Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LANdiolol Wpływ na mikrokrążenie podczas septycznej choc (MILANOS) (MILANOS)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LANdiolol Wpływ na mikrokrążenie podczas septycznej choc

Celem tego badania jest ocena wpływu ciągłego dożylnego wstrzykiwania Landiololu (od 0,5 do 10 µg/kg/min w ciągu 12 godzin) do 15% zmniejszenia częstości akcji serca (HR) na reaktywność naczyń mikrokrążenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem częstoskurczu i ocenić efekty hemodynamiczne Landiololu w porównaniu ze zwykłym postępowaniem u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 3, prospektywna, randomizowana, otwarta ocena skuteczności ciągłego dożylnego wstrzykiwania Landiololu aż do 15% zmniejszenia częstości akcji serca na reaktywność naczyń mikrokrążenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem częstoskurczu.

Projekt:

Monocentryczne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne o wyższości

Wielkość próbki :

44 pacjentów, po 22 w każdej grupie

Grupy zabiegów:

Ciągłe dożylne wstrzykiwanie Landiololu ( od 0,5 do 10 µg/kg/min przez 12 godzin ) do 15% zmniejszenia częstości akcji serca na reaktywność naczyń mikrokrążenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem częstoskurczu

Czas trwania leczenia:

24 godziny

Ocena:

Perfuzja Landiololu (Rapibloc) zostanie rozpoczęta w T0 przy 0,5 μg/kg/min i zwiększana o 0,5 μg/kg/min co 30 minut w celu osiągnięcia 15% (T1) zmniejszenia HR, w granicach 10 mcg/kg/min. Następnie dawka będzie utrzymywana przez 2 godziny (T2), po czym lek będzie odstawiany stopniowo przez 2 godziny.

Maksymalny czas trwania infuzji Landiololu wynosi 12 godzin.

Nie planuje się analizy pośredniej. Analiza zostanie przeprowadzona na koniec badania po przejrzeniu danych i zamrożeniu bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tachykardia zatokowa nie kompensacyjna, jeśli lekarz uzna, że ​​należy leczyć przyspieszenie akcji serca.
  • Badanie zostanie przeprowadzone w

  • reanimowany i ustabilizowany wstrząs septyczny zdefiniowany jako:

    • Wstrząs septyczny to pacjenci z tachykardią (HR>100/min) z sepsą (podejrzenie zakażenia + 2 punkty SOFA) zgodnie z najnowszą międzynarodową definicją i koniecznością podawania noradrenaliny w celu utrzymania średniego ciśnienia krwi powyżej 65 mmHg
    • Pacjent wspierany przez co najmniej 6 godzin, co jest niezbędne do postępowania diagnostycznego i optymalizacji hemodynamicznej zgodnie z międzynarodowymi standardami oraz przez mniej niż 24 godziny w celu ograniczenia czynników zakłócających związanych z przedłużającą się reanimacją (sedacją) i wzmocnieniem niewydolności narządowej w ogóle, aw szczególności naczyniowej. Stabilizacja hemodynamiczna zostanie zdefiniowana jako brak zwiększonych dawek noradrenaliny w ciągu ostatnich dwóch godzin w celu ograniczenia ryzyka niedociśnienia wywołanego wlewem Landiololu.
  • Wiek >18 lat
  • Podpis świadomej zgody pacjenta (lub członka rodziny) lub zgoda w nagłych wypadkach
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Pacjenci leczeni następującymi lekami powodującymi bradykardię:
  • Naparstnica
  • Bradykardizujące blokery kanału wapniowego
  • Kordaron
  • Inny beta-bloker
  • Nadwrażliwość na Landiolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (Mannitol E421, sodu wodorotlenek)
  • Choroba zatok
  • Wstrząs kardiogenny
  • Zdekompensowana niewydolność serca, jeśli uważa się ją za niezwiązaną z arytmią
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca,
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem człowieka lub przebywanie w okresie wykluczenia po poprzednim badaniu z udziałem człowieka, jeśli dotyczy
  • Pacjent oddziałowy lub leczniczy
  • Konający pacjent
  • Szacunkowa długość życia mniej niż 1 miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk landiololu
Dożylne wstrzyknięcie Landiololu (od 0,5 do 10 µg/kg/min w ciągu 12 godzin) aż do 15% spadku HR w odniesieniu do reaktywności naczyń mikrokrążenia.
Lek: Landiolol
Dożylne wstrzyknięcie Landiololu (od 0,5 do 10 µg/kg/min przez 12 godzin) do 15% zmniejszenia częstości akcji serca na reaktywność naczyń mikrokrążenia.
Inne nazwy:
  • Rapiblok
Brak interwencji: Zwykłe leczenie tachykardii
Żadnego leczenia, zwykłe leczenie tachykardii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmniejszania częstości akcji serca (HR) na reaktywność naczyń mikrokrążenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Celem tego badania jest ocena wpływu ciągłej dożylnej iniekcji Landiololu (od 0,5 do 10 µg/kg/min w ciągu 12 godzin) do 15% zmniejszenia częstości akcji serca na reaktywność naczyń mikrokrążenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem tachykardii u pacjentów z sepsą zaszokować.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ serca
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar przepływu w sercu w celu oceny efektów hemodynamicznych Landiololu w porównaniu ze zwykłym leczeniem częstoskurczu
24 godziny
wynik marmurkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar wyniku marmurkowatości w celu oceny wpływu Landiololu w porównaniu ze zwykłym leczeniem częstoskurczu
24 godziny
czas ponownego zabarwienia skóry
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar czasu ponownego zabarwienia skóry w celu oceny wpływu Landiololu w porównaniu ze zwykłym leczeniem tachykardii
24 godziny
Tętniczy klirens mleczanu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar klirensu mleczanowego w sarterium w celu oceny wpływu Landiololu w porównaniu ze zwykłym leczeniem częstoskurczu
24 godziny
Pomiar parametrów zapalenia ogólnoustrojowego i śródbłonka
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wpływu hemodynamicznego Landiololu w porównaniu ze zwykłym leczeniem tachykardii na parametry zapalenia ogólnoustrojowego i śródbłonka: Cytokiny osocza (Procartaplex) VCAM-1 (cząsteczka adhezyjna komórek śródbłonka naczyniowego), Rozpuszczalny endokan (ELISA)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Hafid AIT-OUFELLA, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP191047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj