패혈성 choc 동안의 LANdiolol 미세순환 효과(MILANOS) (MILANOS)
2025년 7월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
패혈성 혈중 LANdiolol 미세순환 효과
이 연구의 목적은 지속적인 Landiolol 정맥 주사(12시간 동안 0.5에서 10μg/kg/분)가 미세순환 혈관 반응성에 대한 심박수(HR)를 최대 15% 감소시키는 효과를 일반적인 빈맥 관리와 비교하여 평가하는 것입니다. 그리고 패혈성 쇼크 환자에서 Landiolol 대 일반적인 관리의 혈역학적 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 일반적인 빈맥 관리 대비 미세순환 혈관 반응성에 대한 HR의 최대 15% 감소까지 연속 정맥 내 Landiolol 주사의 효능에 대한 3상, 전향적, 무작위, 공개 라벨 평가입니다.
설계:
단일 중심, 공개 라벨, 무작위, 우월성 임상 시험
표본의 크기 :
44명의 환자, 각 그룹당 22명
트리트먼트 그룹:
지속적인 Landiolol 정맥 주사(12시간 동안 0.5에서 10µg/kg/min까지)는 일반적인 빈맥 관리 대비 미세 순환 혈관 반응에 대한 HR의 최대 15% 감소
치료기간 :
24 시간
평가:
Landiolol(Rapibloc)의 관류는 0.5mcg/kg/min의 T0에서 시작하여 10의 한도 내에서 HR의 15%(T1) 감소를 달성하기 위해 30분마다 0.5mcg/kg/min씩 증가합니다. mcg/kg/분. 그런 다음 복용량은 2시간(T2) 동안 유지되고 약물은 2시간에 걸쳐 점차 중단됩니다.
Landiolol의 최대 주입 시간은 12시간입니다.
중간 분석은 계획되어 있지 않습니다. 데이터 검토 및 데이터베이스 동결 후 연구가 끝날 때 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- 전화번호: 01 49 28 23 15
- 이메일: hafid.aitoufella@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
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연락하다:
- Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- 전화번호: 01 49 28 23 15
- 이메일: hafid.aitoufella@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 심장 박동 가속을 치료해야 한다고 생각하는 경우 보상적이지 않은 부비동 빈맥.
- 이 연구는
되살아나고 안정화된 패혈성 쇼크는 다음과 같이 정의됩니다.
- 패혈성 쇼크는 최신 국제 정의에 따라 평균 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 노르아드레날린 투여가 필요한 패혈증(감염 의심 + 2 SOFA 포인트)이 있는 빈맥(HR>100/min) 환자입니다.
- 국제 표준에 따른 진단 관리 및 혈역학 최적화에 필요한 최소 6시간 동안 환자를 지원하고, 장기 재활성화(진정) 및 일반적으로 장기 부전 및 특히 혈관 기능 강화와 관련된 교란 요인을 제한하기 위해 24시간 미만 동안 환자를 지원합니다. 혈역학적 안정화는 이전 2시간 동안 Landiolol 주입으로 유발된 저혈압의 위험을 제한하기 위해 증가된 노르에피네프린 용량이 없는 것으로 정의됩니다.
- 연령 >18세
- 환자(또는 가족) 사전동의 서명 또는 긴급 동의
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 천식
- 다음 서맥 약물로 치료받은 환자:
- 디기탈리스
- 서맥 칼슘 채널 차단제
- 코르다론
- 기타 베타 차단제
- Landiolol 또는 그 부형제(Mannitol E421, 수산화나트륨) 중 하나에 대한 과민증
- 부비동 질환
- 심인성 쇼크
- 부정맥과 관련이 없는 것으로 간주되는 비대상성 심부전
- 임산부나 수유부,
- 해당되는 경우 인간이 관련된 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간이 관련된 이전 연구 이후 제외 기간에 있음
- 병동 또는 치료 환자
- 죽어가는 환자
- 예상 수명 1개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 란디올롤주사
란디올롤 정맥 주사(12시간 동안 0.5~10μg/kg/min)는 미세순환 혈관 반응에 대한 HR을 최대 15% 감소시킵니다.
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Landiolol 정맥 주사(12시간 동안 0.5에서 10µg/kg/분)는 미세순환 혈관 반응에 대한 HR을 최대 15% 감소시킵니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반적인 빈맥 관리
치료 없음, 일반적인 빈맥 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세순환 혈관 반응성에 대한 심박수(HR) 감소율
기간: 24 시간
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이 연구의 목적은 패혈증 환자의 미세순환 혈관 반응성에 대한 HR의 최대 15% 감소에 대한 지속적인 Landiolol 정맥 주사(12시간 동안 0.5에서 10 μg/kg/min)의 효과를 일반 빈맥 관리와 비교하여 평가하는 것입니다. 충격.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 흐름
기간: 24 시간
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Landiolol 대 일반적인 빈맥 관리의 혈역학적 효과를 평가하기 위한 심장 흐름 측정
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24 시간
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마블링 점수
기간: 24 시간
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Landiolol 대 일반적인 빈맥 관리의 효과를 평가하기 위한 마블링 점수 측정
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24 시간
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피부 재채색 시간
기간: 24 시간
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Landiolol 대 일반적인 빈맥 관리의 효과를 평가하기 위한 피부 재착색 시간 측정
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24 시간
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동맥 젖산 제거
기간: 24 시간
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Landiolol 대 일반적인 빈맥 관리의 효과를 평가하기 위한 동맥 젖산 청소율 측정
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24 시간
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전신 및 내피 염증 매개변수 측정
기간: 24 시간
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전신 및 내피 염증 매개변수에 대한 Landiolol 대 일반적인 빈맥 관리의 혈역학적 효과 평가: 혈장 사이토카인(Procartaplex) VCAM-1(혈관 내피 세포 접착 분자), 용해성 엔도칸(ELISA)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hafid AIT-OUFELLA, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP191047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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