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Efectos MIcrocirculatorios del LANdiolol durante la CHO séptica (MILANO) (MILANOS)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efectos microcirculatorios del LANdiolol durante la CHO séptica

Los objetivos de este estudio son evaluar el efecto de la inyección intravenosa continua de Landiolol (de 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 horas) hasta un 15% de disminución de la Frecuencia Cardíaca (FC) sobre la reactividad vascular microcirculatoria frente al manejo habitual de la taquicardia. y evaluar los efectos hemodinámicos de Landiolol frente al manejo habitual en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una evaluación de Fase 3, prospectiva, aleatorizada, abierta, de la eficacia de la inyección intravenosa continua de Landiolol hasta una disminución del 15 % en la FC sobre la reactividad vascular microcirculatoria frente al tratamiento habitual de la taquicardia.

Diseño:

Un ensayo clínico monocéntrico, abierto, aleatorizado y de superioridad

Tamaño de la muestra :

44 pacientes, 22 en cada grupo

Grupos de tratamientos:

Inyección intravenosa continua de Landiolol (de 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 horas) hasta un 15% de disminución de la FC en la reactividad vascular microcirculatoria frente al manejo habitual de la taquicardia

Duración del tratamiento :

24 horas

Evaluación:

La perfusión de Landiolol (Rapibloc) se iniciará en T0 a 0,5 mcg/kg/min y se incrementará en 0,5 mcg/kg/min cada 30 minutos para lograr una disminución de la FC del 15% (T1), dentro del límite de 10 microgramos/kg/min. Luego, la dosis se mantendrá durante 2 horas (T2), luego el medicamento se suspenderá gradualmente durante 2 horas.

La duración máxima de la infusión de Landiolol será de 12 horas.

No se prevé ningún análisis intermedio. El análisis se realizará al final del estudio después de la revisión de los datos y la congelación de la base de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hafid AIT-OUFELLA, Professor
  • Número de teléfono: 01 49 28 23 15
  • Correo electrónico: hafid.aitoufella@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Taquicardia sinusal no compensatoria, si el médico considera que debe tratarse la aceleración del ritmo cardíaco.
  • El estudio se realizará en

  • shock séptico reanimado y estabilizado definido como:

    • El shock séptico es el paciente taquicárdico (FC>100/min) con sepsis (sospecha de infección + 2 puntos SOFA) según la última definición internacional y la necesidad de recibir noradrenalina para mantener una presión arterial media superior a 65 mmHg
    • Paciente apoyado por al menos 6 horas, necesario para manejo diagnóstico y optimización hemodinámica según estándares internacionales y por menos de 24 horas para limitar factores de confusión relacionados con reanimación prolongada (sedación) y potenciación de falla orgánica en general y vascular en particular. La estabilización hemodinámica se definirá como la ausencia de dosis aumentadas de norepinefrina en las dos horas previas para limitar el riesgo de hipotensión inducida por la infusión de Landiolol.
  • Edad >18 años
  • Firma de consentimiento informado del paciente (o miembro de la familia) o consentimiento de emergencia
  • Afiliación a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Asma
  • Pacientes tratados con los siguientes fármacos bradicardizantes:
  • Digital
  • Bloqueadores de los canales de calcio bradicardizantes
  • Cordarone
  • Otro betabloqueante
  • Hipersensibilidad a Landiolol o a uno de sus excipientes (Manitol E421, hidróxido de sodio)
  • enfermedad de los senos paranasales
  • Shock cardiogénico
  • Insuficiencia cardíaca descompensada cuando se considera no relacionada con la arritmia
  • Mujer embarazada o lactante,
  • Participación en otra investigación intervencionista que involucre a la persona humana o estar en el período de exclusión después de una investigación anterior que involucre a la persona humana, si corresponde
  • Paciente en sala o curativo
  • paciente moribundo
  • Esperanza de vida estimada inferior a 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de landiolol
Inyección intravenosa de Landiolol (de 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 horas) hasta una disminución del 15% en la FC sobre la reactividad vascular microcirculatoria.
Droga: Landiolol
Inyección intravenosa de Landiolol (de 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 horas) hasta un 15% de disminución de la FC sobre la reactividad vascular microcirculatoria.
Otros nombres:
  • Rapibloc
Sin intervención: Manejo habitual de la taquicardia
Sin tratamiento, manejo habitual de taquicardia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de la frecuencia cardíaca (FC) en la reactividad vascular microcirculatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Los objetivos de este estudio son evaluar el efecto de la inyección intravenosa continua de Landiolol (de 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 horas) hasta un 15% de disminución de la FC sobre la reactividad vascular microcirculatoria frente al manejo habitual de la taquicardia en pacientes con enfermedad séptica. choque.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
Medida del flujo cardíaco para evaluar los efectos hemodinámicos de Landiolol frente al manejo habitual de la taquicardia
24 horas
puntuación de marmoleado
Periodo de tiempo: 24 horas
Medida de la puntuación marmoleada para evaluar los efectos de Landiolol frente al tratamiento habitual de la taquicardia
24 horas
tiempo de cambio de color de la piel
Periodo de tiempo: 24 horas
Medida del tiempo de cambio de color de la piel para evaluar los efectos de Landiolol frente al tratamiento habitual de la taquicardia
24 horas
Aclaramiento arterial de lactato
Periodo de tiempo: 24 horas
Medida del aclaramiento de lactato arterial para evaluar los efectos de Landiolol frente al tratamiento habitual de la taquicardia
24 horas
Medida de parámetros de inflamación sistémica y endotelial
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar los efectos hemodinámicos de Landiolol frente al tratamiento habitual de la taquicardia sobre parámetros de inflamación sistémica y endotelial: citocinas plasmáticas (Procartaplex), VCAM-1 (molécula de adhesión de células endoteliales vasculares), endocan soluble (ELISA)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Hafid AIT-OUFELLA, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP191047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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