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全身性エリテマトーデス（SLE）に対するアニフロルマブのアジアPhIII有効性試験

2026年5月19日 更新者：AstraZeneca

活動性全身性エリテマトーデスのアジア人参加者におけるアニフロルマブの有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験

この研究の目的は、アクティブな全身性エリテマトーデス (SLE) を持つアジアの参加者におけるアニフロルマブとプラセボの静脈内治療レジメンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 III 相、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、SOC を受けている間に中等度から重度の自己抗体陽性 SLE の参加者を対象に、アニフロルマブ 300 mg とプラセボの静脈内治療レジメンの有効性と安全性を評価します。処理。 この研究は、18歳から70歳までの参加者を対象に実施されます。

-中等度から重度の活動性SLEの診断が確認されており、現在、経口コルチコステロイド（OCS）および/または抗マラリア薬、および/または免疫抑制薬を単独または組み合わせて含むSOCを受けている参加者は、安定した治療に必要な期間包含基準に記載されている用量を含めるものとする。 参加者は、DACRT によって確認された SLEDAI-2K、BILAG-2004、および PGA の適格なスコアを持っている必要があります。

適格な参加者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、300 mg のアニフロルマブと SOC の固定静脈内投与を受けるか、プラセボと SOC を 4 週間ごとに (Q4W) 合計 13 回投与されます (0 週から 48 週)。 52週目の訪問時に評価された主要エンドポイント。

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン、PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Lipa City、フィリピン、4217
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • Research Site
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Beijing、中国、100144
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Binzhou、中国、256603
        • Research Site
      • Changchun、中国
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chuangchun、中国、130012
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510260
        • Research Site
      • Guilin、中国、541001
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Hengyang、中国、421001
        • Research Site
      • Jieyang、中国、522000
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • Research Site
      • Jining、中国、272011
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Linyi、中国、276003
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471003
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanchong、中国、637000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Nanyang、中国、473005
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050001
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214002
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
      • Xinxiang、中国、453002
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zaozhuang、中国、277102
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、831118
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11220
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、501-757
        • Research Site
      • Seoul、韓国、04763
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6591
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16499
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、00000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 18歳から70歳まで。
  2. 体重≧40kg。
  3. -24週間以上のSLE（1997 ACR改訂基準）の確定診断。

  4. -スクリーニング時に、次のSOCレジメンの少なくとも1つを受けている必要があります。

    1. 経口プレドニゾン単剤療法：≥ 7.5 mg/日、≤ 40 mg/日、> 2 週間安定;
    2. OCSの有無にかかわらず免疫抑制剤：抗マラリア薬、AZA、MMF、MTX、ミゾリビンが許可されています。 8週間以上安定;必要な最大用量;
    3. 経口プレドニゾンと免疫抑制剤：開始日、安定性、必要な最大用量。
  5. これらの抗体の少なくとも 1 つが陽性である: ANA、抗 dsDNA、および抗スミス。
  6. -スクリーニングでSLEDAI-2Kスコアが6ポイント以上、「臨床」SLEDAI-2KスコアがスクリーニングとDay1（無作為化）の両方で4ポイント以上、およびBILAGで少なくとも1つのレベルA臓器系または2つのレベルB臓器系、およびPGAスコアが≥スクリーニングで1.0。
  7. 胸部画像では、臨床的に重大な異常は見られません (SLE による場合を除く)。
  8. 活動性結核、不確定結核の証拠や病歴がない場合は、結核の専門医に紹介する必要があります。
  9. すべての参加者は、プロトコル要求として効果的な避妊法を使用する必要があります。
  10. -スクリーニング時のSARS-CoV-2 RT-PCR検査結果が陰性であり、スクリーニング前の2週間以内およびスクリーニングとランダム化の訪問の間に、既知または疑われるCOVID-19感染または曝露がない。

主な除外基準:

  1. -臨床的に重要な非SLE関連血管炎の病歴または現在の診断、重度または不安定な神経精神医学的SLE、アクティブな重度のSLE駆動型腎疾患、壊滅的な抗リン脂質症候群、SLE以外の炎症性関節または皮膚疾患、治療が必要な非SLE疾患コルチコステロイドの特定の投与量の。
  2. 自殺念慮または自殺行動の履歴または証拠。
  3. SLEに発展したRAまたはMTCDと重複しない限り、MTCDまたは重複症候群の病歴または現在の診断。
  4. -入院およびIV抗生物質を必要とする再発感染の病歴、または無作為化から3年以内の入院またはIV抗菌薬治療を必要とする日和見感染、または3か月以内の臨床的に重要な慢性感染、またはまだ治療中の最近の感染。
  5. -免疫不全状態の病歴、HIV陽性を含む。
  6. -HBsAg陽性、またはHBcAb陽性でHBV DNAが検出可能、またはC型肝炎抗体陽性であることが確認されています。
  7. 帯状疱疹の重症例の病歴。
  8. -スクリーニング前の12週間以内に完全に回復しなかった帯状疱疹、CMVまたはEB感染。
  9. 急性 COVID-19 感染症または重度の COVID-19 の病歴。
  10. -治癒した扁平上皮がんまたは基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、がんの病歴。
  11. 異常なパップスミア結果を有する女性参加者。
  12. -アニフロルマブ、または市販の生物学的製剤、またはプロテインキナーゼ阻害剤、またはB細胞除去療法、ベリムマブ、JAKまたはBTK阻害剤を含む5半減期以内の任意の治験薬の事前受領。
  13. -IP製剤またはタンパク質関連製品のいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴。

  14. 次のいずれかの領収書:

    1. -6週間以内の筋肉内またはIVグルココルチコステロイド;
    2. 8週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン;
    3. プロトコルに記載されている制限薬;
    4. 4週間以内に輸血。 15 2 週間以内に 1 つ以上の NSAID を定期的に使用するか、変動する用量の NSAID を 2 週間以内に服用する。

16. 特定の検査結果要件。 17. -別の臨床試験への同時登録。 18. 1年以内の過去または現在のアルコール、薬物または化学乱用。 19. -8週間以内の大手術、または計画された選択的大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、第 0 週から第 48 週まで Q4W で最低 30 分間、制御された IV 注入ポンプを介して末梢静脈に投与されます。 各投与は、少なくとも 14 日間間隔をあけて行う必要があります。
薬：プラセボ
静脈内注入（IV）
アクティブコンパレータ：アニフロルマブ
アニフロルマブは、第 0 週から第 48 週まで Q4W で最低 30 分間、制御された IV 注入ポンプを介して末梢静脈に投与されます。 各投与は、少なくとも 14 日間間隔をあけて行う必要があります。
生物学的：アニフロルマブ
静脈内注入（IV）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Difference in Proportion of Participants Who Are Responders Between Anifrolumab and Placebo
時間枠：Week 52

Composite endpoint (BICLA),a composite binary endpoint defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as ≥1 new BILAG-2004 A or ≥2 new BILAG-2004 B
  • No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of >0 points in SLEDAI-2K
  • No worsening from baseline in participants' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase of ≥0.30 points on a 3-point PGA visual analogue scale (VAS)
Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Proportion of Participants Who Achieve SRI(4) Response at Week 52
時間枠：Week 52

SRI(4) response defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI-2K;
  • No new organ systems affected as defined by 1 or more BILAG-2004 A or 2 or more BILAG-2004 B items compared to baseline;
  • No worsening from baseline in the participants' lupus disease activity defined by an increase ≥0.30 points on a 3-point PGA VAS;
Week 52
The Proportion of Participants Who Achieve an Oral Corticosteroid (OCS) Dose ≤7.5 mg/Day at Week 40, Which is Maintained Through Week 52 in the Subgroup of Those With Baseline OCS ≥10 mg/Day
時間枠：Week 52

Maintained OCS reduction defined by meeting all of the following criteria:

  • Achieve an OCS dose of ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent by Week 40
  • Maintain an OCS dose ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent from Week 40 to Week 52
Week 52
Annualized Flare Rate Through Week 52
時間枠：Week 52
Annualised flare rate with flare defined as either 1 or more new BILAG-2004 A or 2 or more new BILAG-2004 B items compared to the previous visit
Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2025年4月7日

研究の完了 (実際)

2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3468C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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