Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anifrolumab Asian PhIII Studie účinnosti pro systémový lupus erythematodes (SLE)

19. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost anifrolumabu u asijských účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního léčebného režimu anifrolumabu oproti placebu u asijských účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost intravenózního léčebného režimu 300 mg anifrolumabu oproti placebu u účastníků se středně těžkým až těžkým, autoprotilátkovým pozitivním SLE při léčbě SOC léčba. Studie bude provedena u účastníků ve věku 18 až 70 let.

Účastníci s potvrzenou diagnózou středně těžkého až těžkého aktivního SLE a v současné době dostávají SOC obsahující perorální kortikosteroidy (OCS) a/nebo antimalarika a/nebo imunosupresiva, buď samostatně, nebo v jakékoli jejich kombinaci, po požadovanou dobu léčby při stabilním musí být zahrnuta dávka, jak je popsáno v kritériích pro zařazení. Účastníci musí mít způsobilé skóre pro SLEDAI-2K, BILAG-2004 a PGA, jak potvrdil DACRT.

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď fixní intravenózní dávku 300 mg anifrolumabu plus SOC nebo placebo plus SOC každé 4 týdny (Q4W), celkem 13 dávek (týden 0 až týden 48), přičemž primární cíl hodnocený při návštěvě v 52. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 501-757
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11220
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Research Site
      • Baotou, Čína, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, Čína, 256603
        • Research Site
      • Changchun, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chuangchun, Čína, 130012
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • Research Site
      • Guilin, Čína, 541001
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hengyang, Čína, 421001
        • Research Site
      • Jieyang, Čína, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272011
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276003
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Čína, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Research Site
      • Nanyang, Čína, 473005
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shengyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214002
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Research Site
      • Xinxiang, Čína, 453002
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Research Site
      • Zaozhuang, Čína, 277102
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 831118
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 70 let.
  2. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg.
  3. Potvrzená diagnóza SLE (revidovaná kritéria ACR z roku 1997) po dobu ≥ 24 týdnů.

  4. Při screeningu musí dostávat alespoň jeden z následujících režimů SOC:

    1. perorální prednison v monoterapii: ≥ 7,5 mg/den a ≤ 40 mg/den, stabilní po dobu > 2 týdnů;
    2. Imunosupresiva s nebo bez OCS: povolena antimalarika, AZA, MMF, MTX, mizoribin; stabilní po dobu ≥ 8 týdnů; maximální požadovaná dávka;
    3. Perorální prednison plus imunosupresivum: počáteční datum, stabilita a požadovaná maximální dávka.
  5. Alespoň jedna z těchto protilátek je pozitivní: ANA, anti-dsDNA a anti-Smith.
  6. SLEDAI-2K skóre ≥ 6 bodů při screeningu a "klinické" SLEDAI-2K skóre ≥ 4 body jak ve screeningu, tak Day1 (randomizace) a BILAG s alespoň 1 orgánovým systémem úrovně A nebo orgánovým systémem 2 úrovně B a skóre PGA ≥ 1,0 při screeningu.
  7. Zobrazování hrudníku nevykazuje žádné klinicky významné abnormality (pokud není způsobeno SLE).
  8. Žádný důkaz nebo anamnéza aktivní TBC, neurčitá TBC by měla být odeslána specialistovi na TBC.
  9. Všichni účastníci by měli používat účinné metody antikoncepce jako protokolární požadavky.
  10. Jakýkoli negativní výsledek testu SARS-CoV-2 RT-PCR při screeningu a žádná známá nebo suspektní infekce COVID-19 nebo expozice během 2 týdnů před screeningem a mezi screeningem a randomizačními návštěvami.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná diagnóza klinicky významné vaskulitidy nesouvisející se SLE, těžkého nebo nestabilního neuropsychiatrického SLE, aktivního těžkého onemocnění ledvin způsobeného SLE, katastrofického antifosfolipidového syndromu, zánětlivého kloubního nebo kožního onemocnění jiného než SLE, onemocnění bez SLE, které vyžadovalo léčbu určité dávky kortikosteroidů.
  2. Historie nebo důkaz sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování.
  3. Anamnéza nebo současná diagnóza MTCD nebo syndromu překrytí, pokud se nepřekrývají s RA nebo MTCD, které se vyvinuly do SLE.
  4. Anamnéza rekurentní infekce vyžadující hospitalizaci a IV antibiotika nebo oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antimikrobiální léčbu do 3 let od randomizace nebo klinicky významná chronická infekce během 3 měsíců nebo nedávná infekce, která je stále léčena.
  5. Imunodeficientní stav v anamnéze, včetně HIV pozitivního.
  6. Potvrzená HBsAg pozitivní nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA detekovatelná nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
  7. Těžký případ herpes zoster v anamnéze.
  8. Infekce herpes zoster, CMV nebo EB, která zcela nevymizela do 12 týdnů před screeningem.
  9. Akutní infekce COVID-19 nebo anamnéza závažného onemocnění COVID-19.
  10. Historie rakoviny, kromě vyléčeného spinocelulárního nebo bazaliomu a rakoviny děložního čípku in situ.
  11. Ženy účastnice s abnormálními výsledky pap stěru.
  12. Před přijetím anifrolumabu nebo jakéhokoli komerčně dostupného biologického činidla nebo inhibitoru proteinkinázy nebo jakéhokoli hodnoceného produktu během 5 poločasů, včetně terapie deplecí B buněk, belimumabu, inhibitoru JAK nebo BTK.
  13. Známá anamnéza alergie na jakoukoli složku přípravku IP nebo produkty související s proteiny.

  14. Potvrzení některého z následujících:

    1. Intramuskulární nebo IV glukokortikosteroidy do 6 týdnů;
    2. Jakákoli živá nebo oslabená vakcína během 8 týdnů;
    3. Jakékoli omezené léky uvedené v protokolu;
    4. Krevní transfuze do 4 týdnů. 15 Pravidelné užívání > 1 NSAID během 2 týdnů nebo příjem kolísavých dávek NSAID během 2 týdnů.

16. Určité požadavky na výsledky laboratorních testů. 17. Souběžné zařazení do jiné klinické studie. 18. Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií do 1 roku. 19. Velká operace do 8 týdnů nebo plánovaná elektivní velká operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Placebo bude podáváno pomocí řízené IV infuzní pumpy do periferní žíly po dobu minimálně 30 minut Q4W od týdne 0 do týdne 48. Mezi jednotlivými dávkami musí být odstup nejméně 14 dnů.
Lék: placebo
Intravenózní infuze (IV)
Aktivní komparátor: anifrolumab
Anifrolumab bude podáván prostřednictvím řízené IV infuzní pumpy do periferní žíly po dobu minimálně 30 minut Q4W od týdne 0 do týdne 48. Mezi jednotlivými dávkami musí být odstup nejméně 14 dnů.
Biologický: Anifrolumab
Intravenózní infuze (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in Proportion of Participants Who Are Responders Between Anifrolumab and Placebo
Časové okno: Week 52

Composite endpoint (BICLA),a composite binary endpoint defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as ≥1 new BILAG-2004 A or ≥2 new BILAG-2004 B
  • No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of >0 points in SLEDAI-2K
  • No worsening from baseline in participants' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase of ≥0.30 points on a 3-point PGA visual analogue scale (VAS)
Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Proportion of Participants Who Achieve SRI(4) Response at Week 52
Časové okno: Week 52

SRI(4) response defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI-2K;
  • No new organ systems affected as defined by 1 or more BILAG-2004 A or 2 or more BILAG-2004 B items compared to baseline;
  • No worsening from baseline in the participants' lupus disease activity defined by an increase ≥0.30 points on a 3-point PGA VAS;
Week 52
The Proportion of Participants Who Achieve an Oral Corticosteroid (OCS) Dose ≤7.5 mg/Day at Week 40, Which is Maintained Through Week 52 in the Subgroup of Those With Baseline OCS ≥10 mg/Day
Časové okno: Week 52

Maintained OCS reduction defined by meeting all of the following criteria:

  • Achieve an OCS dose of ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent by Week 40
  • Maintain an OCS dose ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent from Week 40 to Week 52
Week 52
Annualized Flare Rate Through Week 52
Časové okno: Week 52
Annualised flare rate with flare defined as either 1 or more new BILAG-2004 A or 2 or more new BILAG-2004 B items compared to the previous visit
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3468C00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit