- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04931563
Anifrolumab Asian PhIII-effektivitetsundersøgelse for systemisk lupus erythematosus (SLE)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af anifrolumab hos asiatiske deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af et intravenøst behandlingsregime på 300 mg anifrolumab versus placebo hos deltagere med moderat til svær, autoantistofpositiv SLE, mens de fik SOC behandling. Undersøgelsen vil blive udført på deltagere i alderen 18 til 70 år.
Deltagere med en bekræftet diagnose af moderat til svær aktiv SLE og modtager i øjeblikket SOC bestående af orale kortikosteroider (OCS'er) og/eller antimalariamidler og/eller immunsuppressiva, enten alene eller en kombination af dem, i en påkrævet behandlingsvarighed i en stabil dosis, som beskrevet i inklusionskriterierne skal inkluderes. Deltagerne skal have berettigede resultater for SLEDAI-2K, BILAG-2004 og PGA som bekræftet af DACRT.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten en fast intravenøs dosis på 300 mg anifrolumab plus SOC eller placebo plus SOC hver 4. uge (Q4W) i i alt 13 doser (uge 0 til uge 48), med primært endepunkt evalueret ved besøget i uge 52.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Davao City, Filippinerne, PH-8000
- Research Site
-
Iloilo, Filippinerne
- Research Site
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filippinerne, 4217
- Research Site
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Research Site
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100144
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233060
- Research Site
-
Binzhou, Kina, 256603
- Research Site
-
Changchun, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chuangchun, Kina, 130012
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Research Site
-
Guilin, Kina, 541001
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 50012
- Research Site
-
Jieyang, Kina, 522000
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Research Site
-
Jining, Kina, 272011
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276003
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471003
- Research Site
-
Nan Chong, Kina, 637000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210008
- Research Site
-
Nanyang, Kina, 473005
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shengyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050001
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Research Site
-
Urumqi, Kina, 831118
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214002
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Research Site
-
Xinxiang, Kina, 453002
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zaozhuang City, Kina, 277102
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Research Site
-
Jung-gu, Korea, Republikken, 41944
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 6591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- I alderen 18 til 70 år.
- Kropsvægt ≥ 40 kg.
- Bekræftet diagnose af SLE (1997 ACR reviderede kriterier) i ≥ 24 uger.
Skal have mindst én af følgende SOC-regimer ved screening:
- oral prednison monoterapi: ≥ 7,5 mg/dag og ≤ 40 mg/dag, stabil i > 2 uger;
- Immunsuppressiv(er) med eller uden OCS: antimalariamidler, AZA, MMF, MTX, mizoribin tilladt; stabil i ≥ 8 uger; maksimal krævet dosis;
- Oral prednison plus immunsuppressiv: startdato, stabilitet og maksimal dosis påkrævet.
- Mindst et af disse antistoffer er positivt: ANA, anti-dsDNA og anti-Smith.
- SLEDAI-2K score ≥ 6 point ved screening og "Klinisk" SLEDAI-2K score ≥4 point ved både screening og Dag1 (randomisering), og BILAG med mindst 1 niveau A organsystem eller 2 niveau B organsystem, og PGA score ≥ 1.0 ved fremvisning.
- Brystbilleddannelse viser ingen klinisk signifikante abnormiteter (medmindre det skyldes SLE).
- Ingen beviser eller sygehistorie for aktiv TB, ubestemt TB bør henvises til en TB-specialist.
- Alle deltagere bør bruge effektive præventionsmetoder som protokolanmodninger.
- Ethvert negativt SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultat ved screening og ingen kendt eller formodet COVID-19-infektion eller eksponering inden for 2 uger før screening og mellem screening og randomiseringsbesøg.
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller aktuel diagnose af klinisk signifikant ikke-SLE-relateret vaskulitis, svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE, aktiv alvorlig SLE-drevet nyresygdom, katastrofalt anti-phospholipidsyndrom, inflammatorisk led- eller hudsygdom bortset fra SLE, ikke-SLE sygdom, der har krævet behandling af en bestemt dosis kortikosteroid.
- Historie eller tegn på selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
- Anamnese eller nuværende diagnose af MTCD eller overlapssyndrom, medmindre overlapning med RA eller MTCD, som har udviklet sig til SLE.
- Anamnese med tilbagevendende infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og IV-antibiotika, eller opportunistisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV antimikrobiel behandling inden for 3 år efter randomisering, eller klinisk signifikant kronisk infektion inden for 3 måneder, eller nylig infektion, der stadig er under behandling.
- Anamnese med immundefekt tilstand, HIV-positiv inkluderet.
- Bekræftet HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv og HBV-DNA påviselig, eller hepatitis C-antistof-positiv.
- Anamnese med alvorligt tilfælde af herpes zoster.
- Herpes zoster-, CMV- eller EB-infektion, som ikke er helt løst inden for 12 uger før screening.
- Akut COVID-19-infektion eller historie med alvorlig COVID-19.
- Anamnese med kræft, bortset fra helbredt planocellulær eller basalcellekarcinom og livmoderhalskræft in situ.
- Kvinder deltagere med unormale pap-smear-resultater.
- Forudgående modtagelse af anifrolumab, eller ethvert kommercielt tilgængeligt biologisk middel, eller proteinkinasehæmmer eller ethvert forsøgsprodukt inden for 5 halveringstider, inklusive B-celle-nedbrydende terapi, belimumab, JAK eller BTK-hæmmer.
- Kendt historie med allergi over for enhver komponent i IP-formuleringen eller proteinrelaterede produkter.
Modtagelse af et af følgende:
- Intramuskulære eller IV glukokortikosteroider inden for 6 uger;
- Enhver levende eller svækket vaccine inden for 8 uger;
- Enhver begrænset medicin anført i protokollen;
- Blodtransfusion inden for 4 uger. 15 Regelmæssig brug af > 1 NSAID inden for 2 uger eller modtagelse af fluktuerende doser af et NSAID inden for 2 uger.
16. Visse krav til laboratorietestresultater. 17. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie. 18. Anamnese eller aktuelt alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år. 19. Større operation inden for 8 uger eller planlagt elektiv større operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
Placebo vil blive administreret via en kontrolleret IV-infusionspumpe i en perifer vene over mindst 30 minutter Q4W fra uge 0 til uge 48.
Hver dosis skal have mindst 14 dages mellemrum.
|
Intravenøs infusion (IV)
|
Aktiv komparator: anifrolumab
Anifrolumab vil blive administreret via en kontrolleret IV-infusionspumpe i en perifer vene over mindst 30 minutter Q4W fra uge 0 til uge 48.
Hver dosis skal have mindst 14 dages mellemrum.
|
Intravenøs infusion (IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i andel af deltagere, der responderer, mellem anifrolumab og placebo
Tidsramme: Uge 52
|
Composite endpoint (BICLA), et sammensat binært endepunkt defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Annualiseret flare rate
Tidsramme: Uge 52
|
Annualiseret flare rate med flare defineret som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B elementer sammenlignet med det tidligere besøg
|
Uge 52
|
Andelen af deltagere, der opnår SRI(4)-respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
SRI(4)-svar defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:
|
Uge 52
|
Andelen af deltagere, der opnår en oral corticosteroid (OCS) dosis ≤7,5 mg/dag i uge 40, som opretholdes til og med uge 52 i undergruppen af dem med baseline OCS ≥10 mg/dag
Tidsramme: Uge 52
|
Opretholdt OCS-reduktion defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3468C00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv systemisk lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Schweiz, Italien, Argentina, Chile, Bulgarien, Sverige
-
AmgenAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien, Sverige, M... og mere
-
Innovaderm Research Inc.RekrutteringDiscoid Lupus ErythematosusCanada
-
AmgenRekrutteringDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Tyskland, Canada, Frankrig, Grækenland, Danmark, Brasilien, Bulgarien, Tjekkiet, Argentina, Polen
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...AfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus erythematosusSpanien, Bulgarien, Tyskland, Moldova, Republikken, Nordmakedonien, Ukraine
-
University of LeipzigNovartisTrukket tilbageLupus erythematosus, kutan | Lupus Erythematosus, DiscoidTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning