Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anifrolumab Asian PhIII-effektivitetsundersøgelse for systemisk lupus erythematosus (SLE)

19. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​anifrolumab hos asiatiske deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et intravenøst ​​behandlingsregime af anifrolumab versus placebo hos asiatiske deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et intravenøst ​​behandlingsregime på 300 mg anifrolumab versus placebo hos deltagere med moderat til svær, autoantistofpositiv SLE, mens de fik SOC behandling. Undersøgelsen vil blive udført på deltagere i alderen 18 til 70 år.

Deltagere med en bekræftet diagnose af moderat til svær aktiv SLE og modtager i øjeblikket SOC bestående af orale kortikosteroider (OCS'er) og/eller antimalariamidler og/eller immunsuppressiva, enten alene eller en kombination af dem, i en påkrævet behandlingsvarighed i en stabil dosis, som beskrevet i inklusionskriterierne skal inkluderes. Deltagerne skal have berettigede resultater for SLEDAI-2K, BILAG-2004 og PGA som bekræftet af DACRT.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten en fast intravenøs dosis på 300 mg anifrolumab plus SOC eller placebo plus SOC hver 4. uge (Q4W) i i alt 13 doser (uge 0 til uge 48), med primært endepunkt evalueret ved besøget i uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, Kina, 256603
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chuangchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Research Site
      • Guilin, Kina, 541001
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Research Site
      • Jieyang, Kina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272011
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276003
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Kina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanyang, Kina, 473005
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214002
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zaozhuang, Kina, 277102
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 831118
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 501-757
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. I alderen 18 til 70 år.
  2. Kropsvægt ≥ 40 kg.
  3. Bekræftet diagnose af SLE (1997 ACR reviderede kriterier) i ≥ 24 uger.

  4. Skal have mindst én af følgende SOC-regimer ved screening:

    1. oral prednison monoterapi: ≥ 7,5 mg/dag og ≤ 40 mg/dag, stabil i > 2 uger;
    2. Immunsuppressiv(er) med eller uden OCS: antimalariamidler, AZA, MMF, MTX, mizoribin tilladt; stabil i ≥ 8 uger; maksimal krævet dosis;
    3. Oral prednison plus immunsuppressiv: startdato, stabilitet og maksimal dosis påkrævet.
  5. Mindst et af disse antistoffer er positivt: ANA, anti-dsDNA og anti-Smith.
  6. SLEDAI-2K score ≥ 6 point ved screening og "Klinisk" SLEDAI-2K score ≥4 point ved både screening og Dag1 (randomisering), og BILAG med mindst 1 niveau A organsystem eller 2 niveau B organsystem, og PGA score ≥ 1.0 ved fremvisning.
  7. Brystbilleddannelse viser ingen klinisk signifikante abnormiteter (medmindre det skyldes SLE).
  8. Ingen beviser eller sygehistorie for aktiv TB, ubestemt TB bør henvises til en TB-specialist.
  9. Alle deltagere bør bruge effektive præventionsmetoder som protokolanmodninger.
  10. Ethvert negativt SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultat ved screening og ingen kendt eller formodet COVID-19-infektion eller eksponering inden for 2 uger før screening og mellem screening og randomiseringsbesøg.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuel diagnose af klinisk signifikant ikke-SLE-relateret vaskulitis, svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE, aktiv alvorlig SLE-drevet nyresygdom, katastrofalt anti-phospholipidsyndrom, inflammatorisk led- eller hudsygdom bortset fra SLE, ikke-SLE sygdom, der har krævet behandling af en bestemt dosis kortikosteroid.
  2. Historie eller tegn på selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
  3. Anamnese eller nuværende diagnose af MTCD eller overlapssyndrom, medmindre overlapning med RA eller MTCD, som har udviklet sig til SLE.
  4. Anamnese med tilbagevendende infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og IV-antibiotika, eller opportunistisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV antimikrobiel behandling inden for 3 år efter randomisering, eller klinisk signifikant kronisk infektion inden for 3 måneder, eller nylig infektion, der stadig er under behandling.
  5. Anamnese med immundefekt tilstand, HIV-positiv inkluderet.
  6. Bekræftet HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv og HBV-DNA påviselig, eller hepatitis C-antistof-positiv.
  7. Anamnese med alvorligt tilfælde af herpes zoster.
  8. Herpes zoster-, CMV- eller EB-infektion, som ikke er helt løst inden for 12 uger før screening.
  9. Akut COVID-19-infektion eller historie med alvorlig COVID-19.
  10. Anamnese med kræft, bortset fra helbredt planocellulær eller basalcellekarcinom og livmoderhalskræft in situ.
  11. Kvinder deltagere med unormale pap-smear-resultater.
  12. Forudgående modtagelse af anifrolumab, eller ethvert kommercielt tilgængeligt biologisk middel, eller proteinkinasehæmmer eller ethvert forsøgsprodukt inden for 5 halveringstider, inklusive B-celle-nedbrydende terapi, belimumab, JAK eller BTK-hæmmer.
  13. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i IP-formuleringen eller proteinrelaterede produkter.

  14. Modtagelse af et af følgende:

    1. Intramuskulære eller IV glukokortikosteroider inden for 6 uger;
    2. Enhver levende eller svækket vaccine inden for 8 uger;
    3. Enhver begrænset medicin anført i protokollen;
    4. Blodtransfusion inden for 4 uger. 15 Regelmæssig brug af > 1 NSAID inden for 2 uger eller modtagelse af fluktuerende doser af et NSAID inden for 2 uger.

16. Visse krav til laboratorietestresultater. 17. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie. 18. Anamnese eller aktuelt alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år. 19. Større operation inden for 8 uger eller planlagt elektiv større operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo vil blive administreret via en kontrolleret IV-infusionspumpe i en perifer vene over mindst 30 minutter Q4W fra uge 0 til uge 48. Hver dosis skal have mindst 14 dages mellemrum.
Medicin: placebo
Intravenøs infusion (IV)
Aktiv komparator: anifrolumab
Anifrolumab vil blive administreret via en kontrolleret IV-infusionspumpe i en perifer vene over mindst 30 minutter Q4W fra uge 0 til uge 48. Hver dosis skal have mindst 14 dages mellemrum.
Biologisk: Anifrolumab
Intravenøs infusion (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in Proportion of Participants Who Are Responders Between Anifrolumab and Placebo
Tidsramme: Week 52

Composite endpoint (BICLA),a composite binary endpoint defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as ≥1 new BILAG-2004 A or ≥2 new BILAG-2004 B
  • No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of >0 points in SLEDAI-2K
  • No worsening from baseline in participants' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase of ≥0.30 points on a 3-point PGA visual analogue scale (VAS)
Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Proportion of Participants Who Achieve SRI(4) Response at Week 52
Tidsramme: Week 52

SRI(4) response defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI-2K;
  • No new organ systems affected as defined by 1 or more BILAG-2004 A or 2 or more BILAG-2004 B items compared to baseline;
  • No worsening from baseline in the participants' lupus disease activity defined by an increase ≥0.30 points on a 3-point PGA VAS;
Week 52
The Proportion of Participants Who Achieve an Oral Corticosteroid (OCS) Dose ≤7.5 mg/Day at Week 40, Which is Maintained Through Week 52 in the Subgroup of Those With Baseline OCS ≥10 mg/Day
Tidsramme: Week 52

Maintained OCS reduction defined by meeting all of the following criteria:

  • Achieve an OCS dose of ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent by Week 40
  • Maintain an OCS dose ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent from Week 40 to Week 52
Week 52
Annualized Flare Rate Through Week 52
Tidsramme: Week 52
Annualised flare rate with flare defined as either 1 or more new BILAG-2004 A or 2 or more new BILAG-2004 B items compared to the previous visit
Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3468C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner