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전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 Anifrolumab Asian PhIII 효능 연구

2026년 5월 19일 업데이트: AstraZeneca

활동성 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 아시아인 참가자에서 아니프롤루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구

이 연구의 목적은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 아시아인 참가자에서 위약 대비 아니프롤루맙의 정맥 내 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SOC를 받는 동안 중등도에서 중증의 자가항체 양성 SLE 참가자를 대상으로 300mg 아니프롤루맙 대 위약의 정맥 내 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 치료. 이 연구는 18세에서 70세 사이의 참가자를 대상으로 수행됩니다.

중등도에서 중증의 활동성 SLE 진단이 확인되었고 현재 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 및/또는 항말라리아제 및/또는 면역억제제를 단독으로 또는 이들의 조합으로 구성된 SOC를 안정적인 상태에서 필요한 치료 기간 동안 받고 있는 참가자 포함 기준에 설명된 용량이 포함되어야 합니다. 참가자는 DACRT에서 확인한 SLEDAI-2K, BILAG-2004 및 PGA에 대한 적격 점수를 보유해야 합니다.

적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 총 13회 용량(0주차부터 48주차까지)에 대해 4주마다(Q4W) 300mg 아니프롤루맙 + SOC의 고정 정맥 용량 또는 위약 + SOC를 투여받게 됩니다. 52주차 방문 시 평가된 1차 종점.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, 대만, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11220
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Research Site
  • 중국
      • Baoding, 중국, 071000
        • Research Site
      • Baotou, 중국, 014010
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100029
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, 중국, 256603
        • Research Site
      • Changchun, 중국
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Chuangchun, 중국, 130012
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510260
        • Research Site
      • Guilin, 중국, 541001
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310006
        • Research Site
      • Hengyang, 중국, 421001
        • Research Site
      • Jieyang, 중국, 522000
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250012
        • Research Site
      • Jining, 중국, 272011
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • Research Site
      • Linyi, 중국, 276003
        • Research Site
      • Luoyang, 중국, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, 중국, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Research Site
      • Nanyang, 중국, 473005
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Research Site
      • Shengyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, 중국, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Research Site
      • Wuxi, 중국, 214002
        • Research Site
      • Xiamen, 중국, 361003
        • Research Site
      • Xinxiang, 중국, 453002
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • Research Site
      • Zaozhuang, 중국, 277102
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, 중국, 831118
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Davao City, 필리핀 제도, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, 필리핀 제도, 4217
        • Research Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1112
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site
      • Hong Kong, 홍콩, 00000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18~70세.
  2. 체중 ≥ 40kg.
  3. ≥ 24주 동안 SLE(1997 ACR 개정 기준) 진단이 확인됨.

  4. 스크리닝 시 다음 SOC 요법 중 적어도 하나를 받아야 합니다.

    1. 경구 프레드니손 단일 요법: ≥ 7.5mg/일 및 ≤ 40mg/일, > 2주 동안 안정함;
    2. OCS가 있거나 없는 면역억제제(들): 항말라리아제, AZA, MMF, MTX, 미조리빈 허용됨; ≥ 8주 동안 안정함; 필요한 최대 복용량;
    3. 경구 프레드니손과 면역억제제: 시작 날짜, 안정성 및 필요한 최대 용량.
  5. ANA, 항-dsDNA 및 항-스미스 항체 중 적어도 하나는 양성입니다.
  6. 스크리닝 시 SLEDAI-2K 점수 ≥ 6점 및 스크리닝 및 Day1(무작위화) 모두에서 "임상" SLEDAI-2K 점수 ≥4점, BILAG에 최소 1개의 레벨 A 기관계 또는 2개의 레벨 B 기관계 및 PGA 점수 ≥ 심사 시 1.0.
  7. 흉부 영상에서 임상적으로 유의미한 이상이 보이지 않습니다(SLE로 인한 경우 제외).
  8. 활동성 결핵, 불확실성 결핵의 증거나 병력이 없으면 결핵 전문의에게 의뢰해야 합니다.
  9. 모든 참가자는 프로토콜 요청으로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  10. 스크리닝 시 모든 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사 결과 및 스크리닝 전 2주 내 및 스크리닝과 무작위 방문 사이에 COVID-19 감염 또는 노출이 알려지거나 의심되지 않음.

주요 제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 비-SLE 관련 혈관염, 심각하거나 불안정한 신경정신과적 SLE, 활동성 중증 SLE 유발 신장 질환, 파국적 항인지질 증후군, SLE 이외의 염증성 관절 또는 피부 질환, 치료가 필요한 비-SLE 질환의 병력 또는 현재 진단 특정 용량의 코르티코스테로이드.
  2. 자살 생각 또는 자살 행동의 병력 또는 증거.
  3. SLE로 발전한 RA 또는 MTCD와 중복되지 않는 한, MTCD 또는 중복 증후군의 병력 또는 현재 진단.
  4. 입원 및 IV 항생제가 필요한 재발성 감염의 병력 또는 무작위 배정 3년 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 기회 감염 또는 3개월 이내에 임상적으로 유의한 만성 감염 또는 아직 치료 중인 최근 감염의 병력.
  5. 면역 결핍 상태의 병력, HIV 양성 포함.
  6. HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA 검출 가능 또는 C형 간염 항체 양성 확인.
  7. 헤르페스 대상 포진의 심한 경우의 역사.
  8. 스크리닝 전 12주 이내에 완전히 해결되지 않은 대상포진, CMV 또는 EB 감염.
  9. 급성 COVID-19 감염 또는 중증 COVID-19 병력.
  10. 완치된 편평세포암종 또는 기저세포암종과 자궁경부암을 제외한 암의 병력.
  11. 비정상적인 세포진 검사 결과를 가진 여성 참가자.
  12. B 세포 고갈 요법, 벨리무맙, JAK 또는 BTK 억제제를 포함하여 5 반감기 이내에 아니프롤루맙 또는 상업적으로 이용 가능한 생물학적 제제 또는 단백질 키나아제 억제제 또는 모든 연구 제품의 사전 수령.
  13. IP 제제 또는 단백질 관련 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 이력.

  14. 다음 중 하나의 수령:

    1. 6주 이내의 근육내 또는 IV 글루코코르티코스테로이드;
    2. 8주 이내의 모든 생백신 또는 약독화 백신;
    3. 프로토콜에 나열된 제한 약물;
    4. 4주 이내 수혈. 15 2주 이내에 1개 이상의 NSAID를 정기적으로 사용하거나 2주 이내에 NSAID 용량을 변동적으로 복용했습니다.

16. 특정 실험실 테스트 결과 요구 사항. 17. 다른 임상 연구에 동시 등록. 18. 1년 이내의 과거력 또는 현재 알코올, 약물 또는 화학적 남용. 19. 8주 이내의 대수술 또는 계획된 선택적 대수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 제어된 IV 주입 펌프를 통해 0주부터 48주까지 Q4W 최소 30분에 걸쳐 말초 정맥으로 투여됩니다. 각 용량은 최소 14일 간격을 두어야 합니다.
의약품: 위약
정맥 주입(IV)
활성 비교기: 아니프롤루맙
아니프롤루맙은 제어된 IV 주입 펌프를 통해 0주부터 48주까지 Q4W 최소 30분에 걸쳐 말초 정맥으로 투여됩니다. 각 용량은 최소 14일 간격을 두어야 합니다.
생물학적: 아니프롤루맙
정맥 주입(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference in Proportion of Participants Who Are Responders Between Anifrolumab and Placebo
기간: Week 52

Composite endpoint (BICLA),a composite binary endpoint defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as ≥1 new BILAG-2004 A or ≥2 new BILAG-2004 B
  • No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of >0 points in SLEDAI-2K
  • No worsening from baseline in participants' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase of ≥0.30 points on a 3-point PGA visual analogue scale (VAS)
Week 52

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Proportion of Participants Who Achieve SRI(4) Response at Week 52
기간: Week 52

SRI(4) response defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI-2K;
  • No new organ systems affected as defined by 1 or more BILAG-2004 A or 2 or more BILAG-2004 B items compared to baseline;
  • No worsening from baseline in the participants' lupus disease activity defined by an increase ≥0.30 points on a 3-point PGA VAS;
Week 52
The Proportion of Participants Who Achieve an Oral Corticosteroid (OCS) Dose ≤7.5 mg/Day at Week 40, Which is Maintained Through Week 52 in the Subgroup of Those With Baseline OCS ≥10 mg/Day
기간: Week 52

Maintained OCS reduction defined by meeting all of the following criteria:

  • Achieve an OCS dose of ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent by Week 40
  • Maintain an OCS dose ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent from Week 40 to Week 52
Week 52
Annualized Flare Rate Through Week 52
기간: Week 52
Annualised flare rate with flare defined as either 1 or more new BILAG-2004 A or 2 or more new BILAG-2004 B items compared to the previous visit
Week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3468C00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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