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Estudio de eficacia de Anifrolumab Asian PhIII para el lupus eritematoso sistémico (LES)

19 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de anifrolumab en participantes asiáticos con lupus eritematoso sistémico activo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento intravenoso de anifrolumab versus placebo en participantes asiáticos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento intravenoso de 300 mg de anifrolumab versus placebo en participantes con LES con autoanticuerpos positivos de moderado a grave mientras reciben SOC tratamiento. El estudio se realizará en participantes de 18 a 70 años de edad.

Los participantes con un diagnóstico confirmado de LES activo de moderado a grave y que actualmente reciben SOC que incluyen corticosteroides orales (OCS) y/o antipalúdicos y/o inmunosupresores, ya sea solos o cualquier combinación de ellos, durante la duración requerida del tratamiento en un centro estable. Se incluirá la dosis, tal como se describe en los criterios de inclusión. Los participantes deben tener puntajes elegibles para SLEDAI-2K, BILAG-2004 y PGA según lo confirme el DACRT.

Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis intravenosa fija de 300 mg de anifrolumab más SOC o placebo más SOC cada 4 semanas (Q4W) para un total de 13 dosis (semana 0 a semana 48), con la criterio de valoración principal evaluado en la visita de la semana 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 501-757
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Research Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipinas, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana, 071000
        • Research Site
      • Baotou, Porcelana, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, Porcelana, 256603
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Chuangchun, Porcelana, 130012
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510260
        • Research Site
      • Guilin, Porcelana, 541001
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Research Site
      • Hengyang, Porcelana, 421001
        • Research Site
      • Jieyang, Porcelana, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Research Site
      • Jining, Porcelana, 272011
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Porcelana, 276003
        • Research Site
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Porcelana, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Research Site
      • Nanyang, Porcelana, 473005
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Shengyang, Porcelana, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Wuxi, Porcelana, 214002
        • Research Site
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • Research Site
      • Xinxiang, Porcelana, 453002
        • Research Site
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • Research Site
      • Zaozhuang, Porcelana, 277102
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Porcelana, 831118
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11220
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. De 18 a 70 años.
  2. Peso corporal ≥ 40 kg.
  3. Diagnóstico confirmado de LES (criterios revisados ​​ACR de 1997) durante ≥ 24 semanas.

  4. Debe estar recibiendo al menos uno de los siguientes regímenes SOC en la selección:

    1. monoterapia con prednisona oral: ≥ 7,5 mg/día y ≤ 40 mg/día, estable durante > 2 semanas;
    2. Inmunosupresores con o sin OCS: antipalúdicos, AZA, MMF, MTX, mizoribina permitidos; estable durante ≥ 8 semanas; dosis máxima requerida;
    3. Prednisona oral más inmunosupresor: fecha de inicio, estabilidad y dosis máxima requerida.
  5. Al menos uno de estos anticuerpos positivos: ANA, anti-dsDNA y anti-Smith.
  6. Puntuación SLEDAI-2K ≥ 6 puntos en la selección y puntuación SLEDAI-2K "clínica" ≥ 4 puntos tanto en la selección como en el Día 1 (aleatorización), y BILAG con al menos 1 sistema de órganos de nivel A o 2 sistemas de órganos de nivel B, y puntuación PGA ≥ 1.0 en la proyección.
  7. Las imágenes de tórax no muestran anomalías clínicamente significativas (a menos que se deban a LES).
  8. Sin evidencia o antecedentes médicos de TB activa, la TB indeterminada debe derivarse a un especialista en TB.
  9. Todos los participantes deben usar métodos anticonceptivos efectivos como lo solicita el protocolo.
  10. Cualquier resultado negativo de la prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2 en la selección y ninguna infección o exposición conocida o sospechada de COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la selección y entre las visitas de selección y aleatorización.

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes o diagnóstico actual de vasculitis no relacionada con LES clínicamente significativa, LES neuropsiquiátrico grave o inestable, enfermedad renal activa grave provocada por LES, síndrome antifosfolípido catastrófico, enfermedad inflamatoria de las articulaciones o la piel distinta del LES, enfermedad no LES que ha requerido tratamiento de ciertas dosis de corticosteroides.
  2. Historia o evidencia de ideación suicida o comportamiento suicida.
  3. Antecedentes o diagnóstico actual de MTCD o síndrome de superposición, a menos que se superponga con RA o MTCD que se haya convertido en LES.
  4. Historial de infección recurrente que requiere hospitalización y antibióticos intravenosos, o infección oportunista que requiere hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización, o infección crónica clínicamente significativa dentro de los 3 meses, o infección reciente aún bajo tratamiento.
  5. Historia de condición inmunodeficiente, incluido VIH positivo.
  6. HBsAg positivo confirmado, o HBcAb positivo y ADN del VHB detectable, o anticuerpos contra la hepatitis C positivos.
  7. Historia de caso severo de herpes zoster.
  8. Infección por herpes zoster, CMV o EB que no se haya resuelto por completo dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  9. Infección aguda por COVID-19 o antecedentes de COVID-19 grave.
  10. Antecedentes de cáncer, además de carcinoma epidermoide o basocelular curado y cáncer de cérvix in situ.
  11. Mujeres participantes con resultados anormales en la prueba de Papanicolaou.
  12. Recepción previa de anifrolumab, o cualquier agente biológico comercialmente disponible, o inhibidor de proteína quinasa o cualquier producto de investigación dentro de las 5 vidas medias, incluida la terapia de reducción de células B, belimumab, inhibidor de JAK o BTK.
  13. Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de la formulación IP o productos relacionados con proteínas.

  14. Recibo de cualquiera de los siguientes:

    1. Glucocorticosteroides intramusculares o IV dentro de las 6 semanas;
    2. Cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 8 semanas;
    3. Cualquier medicamento restringido enumerado en el protocolo;
    4. Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas. 15 Uso regular de > 1 AINE en 2 semanas o recepción de dosis fluctuantes de un AINE en 2 semanas.

16. Ciertos requisitos de resultados de pruebas de laboratorio. 17 Inscripción simultánea en otro estudio clínico. 18. Historia o abuso actual de alcohol, drogas o químicos dentro de 1 año. 19 Cirugía mayor dentro de las 8 semanas o cirugía mayor electiva planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
El placebo se administrará a través de una bomba de infusión IV controlada en una vena periférica durante un mínimo de 30 minutos Q4W desde la Semana 0 hasta la Semana 48. Cada dosis debe tener al menos 14 días de diferencia.
Droga: placebo
Infusión intravenosa (IV)
Comparador activo: anifrolumab
Anifrolumab se administrará a través de una bomba de infusión IV controlada en una vena periférica durante un mínimo de 30 minutos Q4W desde la Semana 0 hasta la Semana 48. Cada dosis debe tener al menos 14 días de diferencia.
Biológico: Anifrolumab
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in Proportion of Participants Who Are Responders Between Anifrolumab and Placebo
Periodo de tiempo: Week 52

Composite endpoint (BICLA),a composite binary endpoint defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as ≥1 new BILAG-2004 A or ≥2 new BILAG-2004 B
  • No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of >0 points in SLEDAI-2K
  • No worsening from baseline in participants' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase of ≥0.30 points on a 3-point PGA visual analogue scale (VAS)
Week 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Proportion of Participants Who Achieve SRI(4) Response at Week 52
Periodo de tiempo: Week 52

SRI(4) response defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI-2K;
  • No new organ systems affected as defined by 1 or more BILAG-2004 A or 2 or more BILAG-2004 B items compared to baseline;
  • No worsening from baseline in the participants' lupus disease activity defined by an increase ≥0.30 points on a 3-point PGA VAS;
Week 52
The Proportion of Participants Who Achieve an Oral Corticosteroid (OCS) Dose ≤7.5 mg/Day at Week 40, Which is Maintained Through Week 52 in the Subgroup of Those With Baseline OCS ≥10 mg/Day
Periodo de tiempo: Week 52

Maintained OCS reduction defined by meeting all of the following criteria:

  • Achieve an OCS dose of ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent by Week 40
  • Maintain an OCS dose ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent from Week 40 to Week 52
Week 52
Annualized Flare Rate Through Week 52
Periodo de tiempo: Week 52
Annualised flare rate with flare defined as either 1 or more new BILAG-2004 A or 2 or more new BILAG-2004 B items compared to the previous visit
Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3468C00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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