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Anifrolumab Asian PhIII Studio di efficacia per il lupus eritematoso sistemico (LES)

19 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Anifrolumab in partecipanti asiatici con lupus eritematoso sistemico attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento endovenoso di anifrolumab rispetto al placebo nei partecipanti asiatici con lupus eritematoso sistemico attivo (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento per via endovenosa di 300 mg di anifrolumab rispetto al placebo nei partecipanti con LES da moderato a grave, positivo agli autoanticorpi durante il trattamento con SOC trattamento. Lo studio sarà eseguito su partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni.

- Partecipanti con una diagnosi confermata di LES attivo da moderato a grave e stanno attualmente ricevendo SOC comprendente corticosteroidi orali (OCS) e/o antimalarici e/o immunosoppressori, da soli o qualsiasi combinazione di essi, per la durata richiesta del trattamento a un livello stabile deve essere inclusa la dose, come descritto nei criteri di inclusione. I partecipanti devono avere punteggi idonei per SLEDAI-2K, BILAG-2004 e PGA come confermato dal DACRT.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una dose endovenosa fissa di 300 mg di anifrolumab più SOC o placebo più SOC ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 13 dosi (dalla settimana 0 alla settimana 48), con il endpoint primario valutato alla visita della settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Baotou, Cina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, Cina, 256603
        • Research Site
      • Changchun, Cina
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chuangchun, Cina, 130012
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • Research Site
      • Guilin, Cina, 541001
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Hengyang, Cina, 421001
        • Research Site
      • Jieyang, Cina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Research Site
      • Jining, Cina, 272011
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276003
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Cina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Research Site
      • Nanyang, Cina, 473005
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shengyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214002
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Research Site
      • Xinxiang, Cina, 453002
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Research Site
      • Zaozhuang, Cina, 277102
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 831118
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 501-757
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Dai 18 ai 70 anni.
  2. Peso corporeo ≥ 40 kg.
  3. Diagnosi confermata di LES (criteri ACR 1997 rivisti) per ≥ 24 settimane.

  4. Deve ricevere almeno uno dei seguenti regimi SOC allo screening:

    1. monoterapia orale con prednisone: ≥ 7,5 mg/die e ≤ 40 mg/die, stabile per > 2 settimane;
    2. Immunosoppressori con o senza OCS: antimalarici, AZA, MMF, MTX, mizoribina consentiti; stabile per ≥ 8 settimane; dose massima richiesta;
    3. Prednisone orale più immunosoppressore: data di inizio, stabilità e dose massima richiesta.
  5. Almeno uno di questi anticorpi è positivo: ANA, anti-dsDNA e anti-Smith.
  6. Punteggio SLEDAI-2K ≥ 6 punti allo screening e punteggio SLEDAI-2K "clinico" ≥4 punti sia allo screening che al Day1 (randomizzazione) e BILAG con almeno 1 sistema di organi di livello A o 2 sistemi di organi di livello B e punteggio PGA ≥ 1.0 alla proiezione.
  7. L'imaging del torace non mostra anomalie clinicamente significative (a meno che non siano dovute a LES).
  8. Nessuna prova o anamnesi di tubercolosi attiva, tubercolosi indeterminata deve essere indirizzata a uno specialista della tubercolosi.
  9. Tutti i partecipanti dovrebbero utilizzare metodi di contraccezione efficaci come richieste di protocollo.
  10. Qualsiasi risultato negativo del test SARS-CoV-2 RT-PCR allo screening e nessuna infezione o esposizione nota o sospetta da COVID-19 entro 2 settimane prima dello screening e tra le visite di screening e di randomizzazione.

Principali criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o diagnosi attuale di vasculite clinicamente significativa non correlata al LES, LES neuropsichiatrico grave o instabile, malattia renale attiva grave guidata dal LES, sindrome catastrofica da antifosfolipidi, malattia infiammatoria delle articolazioni o della pelle diversa dal LES, malattia non LES che ha richiesto un trattamento di certo dosaggio di corticosteroide.
  2. Storia o evidenza di ideazione suicidaria o comportamento suicidario.
  3. Anamnesi o diagnosi attuale di MTCD o sindrome da sovrapposizione, a meno che non si sovrapponga a RA o MTCD che si è sviluppato in LES.
  4. - Storia di infezione ricorrente che richiede ospedalizzazione e antibiotici EV, o infezione opportunistica che richiede ospedalizzazione o trattamento antimicrobico EV entro 3 anni dalla randomizzazione, o infezione cronica clinicamente significativa entro 3 mesi, o infezione recente ancora in trattamento.
  5. Storia di condizione di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV.
  6. Confermato HBsAg positivo, o HBcAb positivo e HBV DNA rilevabile, o anticorpo anti-epatite C positivo.
  7. Storia di grave caso di herpes zoster.
  8. Infezione da herpes zoster, CMV o EB che non si è completamente risolta entro 12 settimane prima dello screening.
  9. Infezione acuta da COVID-19 o storia di COVID-19 grave.
  10. Storia di cancro, a parte carcinoma a cellule squamose o basocellulari curato e cancro cervicale in situ.
  11. Donne partecipanti con risultati anomali del pap test.
  12. Ricezione precedente di anifrolumab, o qualsiasi agente biologico disponibile in commercio, o inibitore della protein chinasi o qualsiasi prodotto sperimentale entro 5 emivite, inclusa la terapia di deplezione delle cellule B, belimumab, JAK o inibitore BTK.
  13. Storia nota di allergia a qualsiasi componente della formulazione IP o prodotti correlati alle proteine.

  14. Ricezione di uno dei seguenti:

    1. Glucocorticosteroidi intramuscolari o EV entro 6 settimane;
    2. Qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 8 settimane;
    3. Qualsiasi farmaco limitato elencato nel protocollo;
    4. Trasfusione di sangue entro 4 settimane. 15 Uso regolare di > 1 FANS entro 2 settimane o assunzione di dosi fluttuanti di un FANS entro 2 settimane.

16. Alcuni requisiti relativi ai risultati dei test di laboratorio. 17. - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico. 18. Storia o attuale abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno. 19. Chirurgia maggiore entro 8 settimane o chirurgia maggiore programmata elettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Il placebo verrà somministrato tramite pompa per infusione endovenosa controllata in una vena periferica per un minimo di 30 minuti Q4W dalla settimana 0 alla settimana 48. Ogni dose deve essere distanziata di almeno 14 giorni.
Droga: placebo
Infusione endovenosa (IV)
Comparatore attivo: anifrolumab
Anifrolumab verrà somministrato tramite pompa per infusione endovenosa controllata in una vena periferica per un minimo di 30 minuti Q4W dalla settimana 0 alla settimana 48. Ogni dose deve essere distanziata di almeno 14 giorni.
Biologico: Anifrolumab
Infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Proportion of Participants Who Are Responders Between Anifrolumab and Placebo
Lasso di tempo: Week 52

Composite endpoint (BICLA),a composite binary endpoint defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as ≥1 new BILAG-2004 A or ≥2 new BILAG-2004 B
  • No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of >0 points in SLEDAI-2K
  • No worsening from baseline in participants' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase of ≥0.30 points on a 3-point PGA visual analogue scale (VAS)
Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Proportion of Participants Who Achieve SRI(4) Response at Week 52
Lasso di tempo: Week 52

SRI(4) response defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI-2K;
  • No new organ systems affected as defined by 1 or more BILAG-2004 A or 2 or more BILAG-2004 B items compared to baseline;
  • No worsening from baseline in the participants' lupus disease activity defined by an increase ≥0.30 points on a 3-point PGA VAS;
Week 52
The Proportion of Participants Who Achieve an Oral Corticosteroid (OCS) Dose ≤7.5 mg/Day at Week 40, Which is Maintained Through Week 52 in the Subgroup of Those With Baseline OCS ≥10 mg/Day
Lasso di tempo: Week 52

Maintained OCS reduction defined by meeting all of the following criteria:

  • Achieve an OCS dose of ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent by Week 40
  • Maintain an OCS dose ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent from Week 40 to Week 52
Week 52
Annualized Flare Rate Through Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Annualised flare rate with flare defined as either 1 or more new BILAG-2004 A or 2 or more new BILAG-2004 B items compared to the previous visit
Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3468C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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