Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anifrolumabin Aasian PhIII tehokkuustutkimus systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin anifrolumabin tehoa ja turvallisuutta aasialaisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anifrolumabin suonensisäisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aasialaisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 300 mg:n anifrolumabin suonensisäisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, autovasta-ainepositiivinen SLE ja jotka saavat SOC-hoitoa. hoitoon. Tutkimus tehdään 18–70-vuotiaille osallistujille.

Osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta aktiivisesta SLE:stä ja saavat tällä hetkellä SOC-hoitoa, joka sisältää suun kautta otettavia kortikosteroideja (OCS) ja/tai malarialääkkeitä ja/tai immunosuppressantteja joko yksinään tai millä tahansa niiden yhdistelmällä tarvittavan hoidon ajan tallissa sisällyttämisperusteissa kuvattu annos on sisällytettävä. Osallistujilla on oltava DACRT:n vahvistamat SLEDAI-2K-, BILAG-2004- ja PGA-pisteet.

Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko kiinteän suonensisäisen annoksen 300 mg anifrolumabia plus SOC tai lumelääkettä plus SOC joka 4. viikko (Q4W) yhteensä 13 annosta (viikko 0 - viikko 48). Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin viikon 52 käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 501-757
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippiinit, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
        • Research Site
      • Baotou, Kiina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, Kiina, 256603
        • Research Site
      • Changchun, Kiina
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Chuangchun, Kiina, 130012
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510260
        • Research Site
      • Guilin, Kiina, 541001
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Research Site
      • Hengyang, Kiina, 421001
        • Research Site
      • Jieyang, Kiina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Research Site
      • Jining, Kiina, 272011
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Kiina, 276003
        • Research Site
      • Luoyang, Kiina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Kiina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Research Site
      • Nanyang, Kiina, 473005
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shengyang, Kiina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Wuxi, Kiina, 214002
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Research Site
      • Xinxiang, Kiina, 453002
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Research Site
      • Zaozhuang, Kiina, 277102
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 831118
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-70 vuotta.
  2. Paino ≥ 40 kg.
  3. Vahvistettu SLE-diagnoosi (1997 ACR:n tarkistetut kriteerit) ≥ 24 viikon ajan.

  4. Hänen on saatava seulonnassa vähintään yksi seuraavista SOC-hoito-ohjelmista:

    1. oraalinen prednisonimonoterapia: ≥ 7,5 mg/vrk ja ≤ 40 mg/vrk, stabiili > 2 viikkoa;
    2. Immunosuppressanti(t) OCS:n kanssa tai ilman: malarialääkkeet, AZA, MMF, MTX, mitsoribiini sallittu; vakaa ≥ 8 viikkoa; suurin tarvittava annos;
    3. Suun kautta otettava prednisoni plus immunosuppressantti: aloituspäivämäärä, stabiilisuus ja vaadittu enimmäisannos.
  5. Ainakin yksi näistä vasta-aineista on positiivinen: ANA, anti-dsDNA ja anti-Smith.
  6. SLEDAI-2K pisteet ≥ 6 pistettä seulonnassa ja "kliininen" SLEDAI-2K pisteet ≥ 4 pistettä sekä seulonnassa että 1. päivänä (satunnaistaminen) ja BILAG, jossa on vähintään 1 tason A elinjärjestelmä tai 2 tason B elinjärjestelmä, ja PGA pisteet ≥ 1.0 näytöksessä.
  7. Rintakehän kuvantaminen ei osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (ellei se johdu SLE:stä).
  8. Ei näyttöä tai sairaushistoriaa aktiivisesta tuberkuloosista, määrittelemätön tuberkuloosi tulee lähettää tuberkuloosilääkärille.
  9. Kaikkien osallistujien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä protokollapyyntöinä.
  10. Negatiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR -testitulos seulonnassa eikä tunnettua tai epäiltyä COVID-19-infektiota tai altistumista 2 viikon aikana ennen seulontaa sekä seulonta- ja satunnaistamiskäyntien välillä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen diagnoosi kliinisesti merkittävästä ei-SLE-peräisestä vaskuliittista, vaikeasta tai epästabiilista neuropsykiatrisesta SLE:stä, aktiivinen vaikea SLE:n aiheuttama munuaissairaus, katastrofaalinen antifosfolipidisyndrooma, muu tulehduksellinen nivel- tai ihosairaus kuin SLE, hoitoa vaatinut ei-SLE-sairaus tietyn kortikosteroidiannos.
  2. Itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen historia tai näyttöä.
  3. MTCD:n tai päällekkäisyyden oireyhtymän historia tai nykyinen diagnoosi, ellei se ole päällekkäistä nivelreuman tai MTCD:n kanssa, joka on kehittynyt SLE:ksi.
  4. Toistuva infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibiootteja, tai opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobihoitoa 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta, tai kliinisesti merkittävä krooninen infektio 3 kuukauden sisällä tai äskettäinen infektio, joka on edelleen hoidossa.
  5. Aiempi immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-positiivinen.
  6. Vahvistettu HBsAg-positiivinen tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA havaittavissa tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen.
  7. Vakava herpes zoster -tapaus historiassa.
  8. Herpes zoster-, CMV- tai EB-infektio, joka ei ole täysin parantunut 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  9. Akuutti COVID-19-infektio tai vakava COVID-19-historia.
  10. Syövän historia, lukuun ottamatta parantunutta okasolu- tai tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ.
  11. Naisosallistujat, joilla on epänormaalit papa-kokeilutulokset.
  12. Anifrolumabin tai minkä tahansa kaupallisesti saatavilla olevan biologisen aineen tai proteiinikinaasi-inhibiittorin tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 5 puoliintumisajan sisällä, mukaan lukien B-soluja tuhoava hoito, belimumabi, JAK- tai BTK-inhibiittori.
  13. Tunnettu allergia jollekin IP-valmisteen komponentille tai proteiineihin liittyville tuotteille.

  14. Kuitti jostakin seuraavista:

    1. Lihaksensisäiset tai IV glukokortikosteroidit 6 viikon sisällä;
    2. Mikä tahansa elävä tai heikennetty rokote 8 viikon sisällä;
    3. Kaikki protokollassa mainitut rajoitetut lääkkeet;
    4. Verensiirto 4 viikon sisällä. 15 > 1 tulehduskipulääkkeen säännöllinen käyttö 2 viikon sisällä tai vaihtelevien NSAID-annosten saaminen 2 viikon sisällä.

16. Tietyt laboratoriotestien tuloksia koskevat vaatimukset. 17. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. 18. Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien historia tai nykyinen väärinkäyttö 1 vuoden sisällä. 19. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä tai suunniteltu suuri leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa annetaan kontrolloidulla IV-infuusiopumpulla ääreislaskimoon vähintään 30 minuutin ajan Q4W viikosta 0 viikkoon 48. Jokaisen annoksen on oltava vähintään 14 päivän välein.
Lääke: plasebo
Laskimonsisäinen infuusio (IV)
Active Comparator: anifrolumabi
Anifrolumabia annetaan kontrolloidulla IV-infuusiopumpulla ääreislaskimoon vähintään 30 minuutin ajan Q4W viikosta 0 viikkoon 48. Jokaisen annoksen on oltava vähintään 14 päivän välein.
Biologinen: Anifrolumabi
Laskimonsisäinen infuusio (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference in Proportion of Participants Who Are Responders Between Anifrolumab and Placebo
Aikaikkuna: Week 52

Composite endpoint (BICLA),a composite binary endpoint defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as ≥1 new BILAG-2004 A or ≥2 new BILAG-2004 B
  • No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of >0 points in SLEDAI-2K
  • No worsening from baseline in participants' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase of ≥0.30 points on a 3-point PGA visual analogue scale (VAS)
Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Proportion of Participants Who Achieve SRI(4) Response at Week 52
Aikaikkuna: Week 52

SRI(4) response defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI-2K;
  • No new organ systems affected as defined by 1 or more BILAG-2004 A or 2 or more BILAG-2004 B items compared to baseline;
  • No worsening from baseline in the participants' lupus disease activity defined by an increase ≥0.30 points on a 3-point PGA VAS;
Week 52
The Proportion of Participants Who Achieve an Oral Corticosteroid (OCS) Dose ≤7.5 mg/Day at Week 40, Which is Maintained Through Week 52 in the Subgroup of Those With Baseline OCS ≥10 mg/Day
Aikaikkuna: Week 52

Maintained OCS reduction defined by meeting all of the following criteria:

  • Achieve an OCS dose of ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent by Week 40
  • Maintain an OCS dose ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent from Week 40 to Week 52
Week 52
Annualized Flare Rate Through Week 52
Aikaikkuna: Week 52
Annualised flare rate with flare defined as either 1 or more new BILAG-2004 A or 2 or more new BILAG-2004 B items compared to the previous visit
Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3468C00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa