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Estudo de eficácia do anifrolumabe PhIII asiático para lúpus eritematoso sistêmico (LES)

19 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III avaliando a eficácia e a segurança do anifrolumabe em participantes asiáticos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um regime de tratamento intravenoso de anifrolumab versus placebo em participantes asiáticos com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de um regime de tratamento intravenoso de 300 mg de anifrolumabe versus placebo em participantes com LES moderado a grave, autoanticorpo positivo enquanto recebiam SOC tratamento. O estudo será realizado em participantes com idade entre 18 e 70 anos.

Participantes com diagnóstico confirmado de LES ativo moderado a grave e atualmente recebendo SOC composto por corticosteróides orais (OCSs) e/ou antimaláricos e/ou imunossupressores, isoladamente ou qualquer combinação deles, por um período necessário de tratamento em um hospital estável dose, conforme descrito nos critérios de inclusão. Os participantes devem ter pontuações elegíveis para SLEDAI-2K, BILAG-2004 e PGA, conforme confirmado pelo DACRT.

Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose intravenosa fixa de 300 mg de anifrolumabe mais SOC ou placebo mais SOC a cada 4 semanas (Q4W) para um total de 13 doses (Semana 0 a Semana 48), com o endpoint primário avaliado na visita da Semana 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, China, 256603
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chuangchun, China, 130012
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Research Site
      • Guilin, China, 541001
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hengyang, China, 421001
        • Research Site
      • Jieyang, China, 522000
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jining, China, 272011
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Linyi, China, 276003
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanyang, China, 473005
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214002
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453002
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zaozhuang, China, 277102
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 831118
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 501-757
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Research Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipinas, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. De 18 a 70 anos.
  2. Peso corporal ≥ 40 kg.
  3. Diagnóstico confirmado de LES (critérios revisados ​​do ACR de 1997) por ≥ 24 semanas.

  4. Deve estar recebendo pelo menos um dos seguintes regimes SOC na triagem:

    1. monoterapia com prednisona oral: ≥ 7,5 mg/dia e ≤ 40 mg/dia, estável por > 2 semanas;
    2. Imunossupressor(es) com ou sem OCS: antimaláricos, AZA, MMF, MTX, mizoribina permitidos; estável por ≥ 8 semanas; dose máxima necessária;
    3. Prednisona oral mais imunossupressor: data de início, estabilidade e dose máxima necessária.
  5. Pelo menos um destes anticorpos positivos: ANA, anti-dsDNA e anti-Smith.
  6. Pontuação SLEDAI-2K ≥ 6 pontos na triagem e pontuação "Clínica" SLEDAI-2K ≥4 pontos na triagem e no Dia 1 (randomização) e BILAG com pelo menos 1 sistema de órgãos de nível A ou 2 sistemas de órgãos de nível B e pontuação PGA ≥ 1,0 na triagem.
  7. A imagem do tórax não mostra anormalidades clinicamente significativas (a menos que sejam devidas ao LES).
  8. Sem evidências ou histórico médico de TB ativa, a TB indeterminada deve ser encaminhada a um especialista em TB.
  9. Todos os participantes devem usar métodos contraceptivos eficazes conforme solicitações protocolares.
  10. Qualquer resultado negativo do teste SARS-CoV-2 RT-PCR na triagem e nenhuma infecção conhecida ou suspeita de COVID-19 ou exposição dentro de 2 semanas antes da triagem e entre as visitas de triagem e randomização.

Principais critérios de exclusão:

  1. Histórico ou diagnóstico atual de vasculite clinicamente significativa não relacionada ao LES, LES neuropsiquiátrico grave ou instável, doença renal ativa grave causada pelo LES, síndrome antifosfolípide catastrófica, doença inflamatória articular ou cutânea diferente do LES, doença não LES que exigiu tratamento de certa dosagem de corticosteroide.
  2. História ou evidência de ideação suicida ou comportamento suicida.
  3. Histórico ou diagnóstico atual de MTCD ou síndrome de sobreposição, a menos que se sobreponha a AR ou MTCD que evoluiu para LES.
  4. História de infecção recorrente que requer hospitalização e antibióticos IV, ou infecção oportunista que requer hospitalização ou tratamento antimicrobiano IV dentro de 3 anos após a randomização, ou infecção crônica clinicamente significativa dentro de 3 meses, ou infecção recente ainda sob tratamento.
  5. História de condição imunodeficiente, incluindo HIV positivo.
  6. Confirmado HBsAg positivo, ou HBcAb positivo e HBV DNA detectável, ou anticorpo para hepatite C positivo.
  7. História de caso grave de herpes zoster.
  8. Infecção por herpes zoster, CMV ou EB que não foi completamente resolvida dentro de 12 semanas antes da triagem.
  9. Infecção aguda por COVID-19 ou história de COVID-19 grave.
  10. História de câncer, além de carcinoma escamoso ou basocelular curado e câncer cervical in situ.
  11. Mulheres participantes com resultados anormais do exame de Papanicolaou.
  12. Recebimento prévio de anifrolumabe, ou qualquer agente biológico disponível comercialmente, ou inibidor de proteína quinase ou qualquer produto experimental dentro de 5 meias-vidas, incluindo terapia de depleção de células B, belimumabe, inibidor de JAK ou BTK.
  13. História conhecida de alergia a qualquer componente da formulação IP ou produtos relacionados a proteínas.

  14. Recebimento de qualquer um dos seguintes:

    1. Glicocorticóides intramusculares ou IV em 6 semanas;
    2. Qualquer vacina viva ou atenuada dentro de 8 semanas;
    3. Qualquer medicamento restrito listado no protocolo;
    4. Transfusão de sangue dentro de 4 semanas. 15 Uso regular de > 1 AINE em 2 semanas ou recebimento de doses flutuantes de um AINE em 2 semanas.

16. Determinados requisitos de resultados de testes de laboratório. 17. Inscrição simultânea em outro estudo clínico. 18. Histórico ou abuso atual de álcool, drogas ou produtos químicos no período de 1 ano. 19. Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas ou cirurgia de grande porte eletiva planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
O placebo será administrado por meio de bomba de infusão IV controlada em uma veia periférica durante um mínimo de 30 minutos Q4W da semana 0 à semana 48. Cada dose deve ter pelo menos 14 dias de intervalo.
Medicamento: placebo
Infusão intravenosa (IV)
Comparador Ativo: anifrolumabe
O anifrolumabe será administrado por meio de bomba de infusão IV controlada em uma veia periférica durante um mínimo de 30 minutos Q4W da semana 0 à semana 48. Cada dose deve ter pelo menos 14 dias de intervalo.
Biológico: Anifrolumabe
Infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in Proportion of Participants Who Are Responders Between Anifrolumab and Placebo
Prazo: Week 52

Composite endpoint (BICLA),a composite binary endpoint defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as ≥1 new BILAG-2004 A or ≥2 new BILAG-2004 B
  • No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of >0 points in SLEDAI-2K
  • No worsening from baseline in participants' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase of ≥0.30 points on a 3-point PGA visual analogue scale (VAS)
Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Proportion of Participants Who Achieve SRI(4) Response at Week 52
Prazo: Week 52

SRI(4) response defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI-2K;
  • No new organ systems affected as defined by 1 or more BILAG-2004 A or 2 or more BILAG-2004 B items compared to baseline;
  • No worsening from baseline in the participants' lupus disease activity defined by an increase ≥0.30 points on a 3-point PGA VAS;
Week 52
The Proportion of Participants Who Achieve an Oral Corticosteroid (OCS) Dose ≤7.5 mg/Day at Week 40, Which is Maintained Through Week 52 in the Subgroup of Those With Baseline OCS ≥10 mg/Day
Prazo: Week 52

Maintained OCS reduction defined by meeting all of the following criteria:

  • Achieve an OCS dose of ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent by Week 40
  • Maintain an OCS dose ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent from Week 40 to Week 52
Week 52
Annualized Flare Rate Through Week 52
Prazo: Week 52
Annualised flare rate with flare defined as either 1 or more new BILAG-2004 A or 2 or more new BILAG-2004 B items compared to the previous visit
Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3468C00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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