Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anifrolumab Asian PhIII Badanie skuteczności w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo anifrolumabu u uczestników z Azji z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego schematu leczenia anifrolumabu w porównaniu z placebo u azjatyckich uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego schematu leczenia 300 mg anifrolumabu w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego SLE z obecnością autoprzeciwciał podczas otrzymywania SOC leczenie. Badanie zostanie przeprowadzone na uczestnikach w wieku od 18 do 70 lat.

Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego aktywnego SLE i obecnie otrzymują SOC składające się z doustnych kortykosteroidów (OCS) i/lub leków przeciwmalarycznych i/lub immunosupresyjnych, samych lub dowolnej ich kombinacji, przez wymagany czas trwania leczenia w stabilnym należy uwzględnić dawkę, jak opisano w kryteriach włączenia. Uczestnicy muszą mieć kwalifikujące się wyniki dla SLEDAI-2K, BILAG-2004 i PGA potwierdzone przez DACRT.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej stałą dawkę dożylną 300 mg aniprolumabu plus SOC lub placebo plus SOC co 4 tygodnie (Q4W), łącznie 13 dawek (od tygodnia 0 do tygodnia 48), przy czym pierwszorzędowy punkt końcowy oceniany podczas wizyty w 52. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Research Site
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, Chiny, 256603
        • Research Site
      • Changchun, Chiny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chuangchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • Research Site
      • Guilin, Chiny, 541001
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Research Site
      • Hengyang, Chiny, 421001
        • Research Site
      • Jieyang, Chiny, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Research Site
      • Jining, Chiny, 272011
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276003
        • Research Site
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Chiny, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Research Site
      • Nanyang, Chiny, 473005
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214002
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Research Site
      • Xinxiang, Chiny, 453002
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zaozhuang, Chiny, 277102
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 831118
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipiny, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 501-757
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11220
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Masa ciała ≥ 40 kg.
  3. Potwierdzona diagnoza SLE (kryteria zmienione przez ACR z 1997 r.) przez ≥ 24 tygodnie.

  4. Musi otrzymywać co najmniej jeden z następujących schematów SOC podczas badania przesiewowego:

    1. doustna monoterapia prednizonem: ≥ 7,5 mg/dobę i ≤ 40 mg/dobę, stabilna > 2 tyg.;
    2. Leki immunosupresyjne z OCS lub bez: leki przeciwmalaryczne, AZA, MMF, MTX, mizorybina dozwolone; stabilny przez ≥ 8 tygodni; maksymalna wymagana dawka;
    3. Doustny prednizon plus lek immunosupresyjny: data rozpoczęcia, stabilność i wymagana maksymalna dawka.
  5. Co najmniej jedno z tych przeciwciał jest dodatnie: ANA, anty-dsDNA i anty-Smith.
  6. Wynik SLEDAI-2K ≥ 6 punktów w badaniu przesiewowym i wynik „kliniczny” SLEDAI-2K ≥ 4 punkty zarówno w badaniu przesiewowym, jak iw dniu 1. (randomizacja) oraz BILAG z co najmniej 1 układem narządów poziomu A lub 2 układami narządów poziomu B i wynikiem PGA ≥ 1,0 podczas badania przesiewowego.
  7. Obrazowanie klatki piersiowej nie wykazuje żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości (chyba że z powodu SLE).
  8. Brak dowodów lub historii medycznej czynnej gruźlicy, gruźlicy nieokreślonej należy skierować do specjalisty gruźlicy.
  9. Wszyscy uczestnicy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji zgodnie z wymaganiami protokołu.
  10. Jakikolwiek ujemny wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR podczas badania przesiewowego i brak znanej lub podejrzewanej infekcji lub narażenia na COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz między wizytami przesiewowymi a randomizacją.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecna diagnoza klinicznie istotnego zapalenia naczyń niezwiązanego z SLE, ciężkiego lub niestabilnego neuropsychiatrycznego SLE, czynnej ciężkiej choroby nerek spowodowanej przez SLE, katastrofalnego zespołu antyfosfolipidowego, zapalnej choroby stawów lub skóry innej niż SLE, choroby innej niż SLE, która wymagała leczenia określonej dawki kortykosteroidu.
  2. Historia lub dowody myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
  3. Historia lub aktualna diagnoza MTCD lub zespołu nakładania się, chyba że pokrywa się z RZS lub MTCD, które rozwinęło się w SLE.
  4. Nawracająca infekcja wymagająca hospitalizacji i antybiotykoterapii w wywiadzie lub infekcja oportunistyczna wymagająca hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 3 lat od randomizacji lub klinicznie istotna infekcja przewlekła w ciągu 3 miesięcy lub niedawna infekcja nadal w trakcie leczenia.
  5. Historia niedoboru odporności, w tym HIV-pozytywny.
  6. Potwierdzony dodatni wynik HBsAg lub HBcAb i wykrywalny DNA HBV lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  7. Historia ciężkiego przypadku półpaśca.
  8. Zakażenie wirusem półpaśca, CMV lub EB, które nie ustąpiło całkowicie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  9. Ostra infekcja COVID-19 lub historia ciężkiego COVID-19.
  10. Historia raka, z wyjątkiem wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
  11. Uczestniczki z nieprawidłowymi wynikami cytologii.
  12. Wcześniejsze otrzymanie anifrolumabu lub jakiegokolwiek dostępnego w handlu środka biologicznego, inhibitora kinazy białkowej lub jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 5 okresów półtrwania, w tym terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B, belimumabu, inhibitora JAK lub BTK.
  13. Znana historia alergii na jakikolwiek składnik preparatu IP lub produkty związane z białkami.

  14. Otrzymanie któregokolwiek z poniższych:

    1. Glikokortykosteroidy domięśniowe lub dożylne w ciągu 6 tygodni;
    2. Jakakolwiek żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 8 tygodni;
    3. Wszelkie leki podlegające ograniczeniom wymienione w protokole;
    4. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni. 15 Regularne stosowanie > 1 NLPZ w ciągu 2 tygodni lub przyjmowanie zmiennych dawek NLPZ w ciągu 2 tygodni.

16. Niektóre wymagania dotyczące wyników badań laboratoryjnych. 17. Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym. 18. Historia lub obecne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 1 roku. 19. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni lub planowana poważna operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo będzie podawane za pomocą kontrolowanej pompy infuzyjnej do żyły obwodowej przez co najmniej 30 minut co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 48. Każdą dawkę należy podawać w odstępie co najmniej 14 dni.
Lek: placebo
Infuzja dożylna (IV)
Aktywny komparator: anifrolumab
Anifrolumab będzie podawany za pomocą kontrolowanej pompy infuzyjnej dożylnie do żyły obwodowej przez co najmniej 30 minut co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 48. Każdą dawkę należy podawać w odstępie co najmniej 14 dni.
Biologiczny: Aniprolumab
Infuzja dożylna (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in Proportion of Participants Who Are Responders Between Anifrolumab and Placebo
Ramy czasowe: Week 52

Composite endpoint (BICLA),a composite binary endpoint defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as ≥1 new BILAG-2004 A or ≥2 new BILAG-2004 B
  • No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of >0 points in SLEDAI-2K
  • No worsening from baseline in participants' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase of ≥0.30 points on a 3-point PGA visual analogue scale (VAS)
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Proportion of Participants Who Achieve SRI(4) Response at Week 52
Ramy czasowe: Week 52

SRI(4) response defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI-2K;
  • No new organ systems affected as defined by 1 or more BILAG-2004 A or 2 or more BILAG-2004 B items compared to baseline;
  • No worsening from baseline in the participants' lupus disease activity defined by an increase ≥0.30 points on a 3-point PGA VAS;
Week 52
The Proportion of Participants Who Achieve an Oral Corticosteroid (OCS) Dose ≤7.5 mg/Day at Week 40, Which is Maintained Through Week 52 in the Subgroup of Those With Baseline OCS ≥10 mg/Day
Ramy czasowe: Week 52

Maintained OCS reduction defined by meeting all of the following criteria:

  • Achieve an OCS dose of ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent by Week 40
  • Maintain an OCS dose ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent from Week 40 to Week 52
Week 52
Annualized Flare Rate Through Week 52
Ramy czasowe: Week 52
Annualised flare rate with flare defined as either 1 or more new BILAG-2004 A or 2 or more new BILAG-2004 B items compared to the previous visit
Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3468C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj