Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anifrolumab Asian PhIII-Wirksamkeitsstudie bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei asiatischen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines intravenösen Behandlungsschemas mit Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei asiatischen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines intravenösen Behandlungsschemas mit 300 mg Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem, Autoantikörper-positivem SLE, während sie SOC erhalten Behandlung. Die Studie wird mit Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren durchgeführt.

Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE und erhalten derzeit SOC, bestehend aus oralen Kortikosteroiden (OCS) und/oder Antimalariamitteln und/oder Immunsuppressiva, entweder allein oder in einer Kombination davon, für die erforderliche Behandlungsdauer in einem Stall Dosis, wie in den Einschlusskriterien beschrieben, enthalten sein. Die Teilnehmer müssen berechtigte Punktzahlen für SLEDAI-2K, BILAG-2004 und PGA haben, wie vom DACRT bestätigt.

Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten alle 4 Wochen (Q4W) entweder eine fixe intravenöse Dosis von 300 mg Anifrolumab plus SOC oder Placebo plus SOC für insgesamt 13 Dosen (Woche 0 bis Woche 48). primärer Endpunkt, der beim Besuch in Woche 52 bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, China, 256603
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chuangchun, China, 130012
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Research Site
      • Guilin, China, 541001
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hengyang, China, 421001
        • Research Site
      • Jieyang, China, 522000
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jining, China, 272011
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Linyi, China, 276003
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanyang, China, 473005
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214002
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453002
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zaozhuang, China, 277102
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 831118
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 501-757
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Körpergewicht ≥ 40 kg.
  3. Bestätigte Diagnose von SLE (1997 überarbeitete ACR-Kriterien) für ≥ 24 Wochen.

  4. Muss beim Screening mindestens eines der folgenden SOC-Schemata erhalten:

    1. orale Prednison-Monotherapie: ≥ 7,5 mg/Tag und ≤ 40 mg/Tag, stabil für > 2 Wochen;
    2. Immunsuppressivum(s) mit oder ohne OCS: Antimalariamittel, AZA, MMF, MTX, Mizoribin erlaubt; stabil für ≥ 8 Wochen; maximal erforderliche Dosis;
    3. Orales Prednison plus Immunsuppressivum: Startdatum, Stabilität und erforderliche Höchstdosis.
  5. Mindestens einer dieser Antikörper positiv: ANA, Anti-dsDNA und Anti-Smith.
  6. SLEDAI-2K-Score ≥ 6 Punkte beim Screening und „klinisch“ SLEDAI-2K-Score ≥ 4 Punkte sowohl beim Screening als auch am Tag 1 (Randomisierung) und BILAG mit mindestens 1 Organsystem der Stufe A oder 2 Organsystemen der Stufe B und PGA-Score ≥ 1,0 beim Screening.
  7. Die Brustbildgebung zeigt keine klinisch signifikanten Anomalien (außer aufgrund von SLE).
  8. Keine Anzeichen oder Anamnese einer aktiven TB, unbestimmte TB sollte an einen TB-Spezialisten überwiesen werden.
  9. Alle Teilnehmer sollten wirksame Verhütungsmethoden als Protokollanforderungen verwenden.
  10. Jedes negative SARS-CoV-2-RT-PCR-Testergebnis beim Screening und keine bekannte oder vermutete COVID-19-Infektion oder -Exposition innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer klinisch signifikanten nicht-SLE-bedingten Vaskulitis, schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE, aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung, katastrophales Anti-Phospholipid-Syndrom, entzündliche Gelenk- oder Hauterkrankung außer SLE, Nicht-SLE-Erkrankung, die behandelt werden musste einer bestimmten Dosierung von Kortikosteroiden.
  2. Vorgeschichte oder Hinweise auf Suizidgedanken oder suizidales Verhalten.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von MTCD oder Überlappungssyndrom, es sei denn, es überschneidet sich mit RA oder MTCD, die sich zu SLE entwickelt haben.
  4. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt und intravenöse Antibiotika erfordert, oder eine opportunistische Infektion, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert, oder eine klinisch signifikante chronische Infektion innerhalb von 3 Monaten oder eine kürzliche Infektion, die noch behandelt wird.
  5. Immunschwäche in der Vorgeschichte, HIV-positiv eingeschlossen.
  6. Bestätigt HBsAg-positiv oder HBcAb-positiv und HBV-DNA nachweisbar oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv.
  7. Anamnese schwerer Fall von Herpes zoster.
  8. Herpes zoster-, CMV- oder EB-Infektion, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening nicht vollständig abgeklungen ist.
  9. Akute COVID-19-Infektion oder Vorgeschichte von schwerem COVID-19.
  10. Vorgeschichte von Krebs, abgesehen von geheiltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und Gebärmutterhalskrebs in situ.
  11. Weibliche Teilnehmer mit abnormalen Pap-Abstrich-Ergebnissen.
  12. Vorheriger Erhalt von Anifrolumab oder einem handelsüblichen biologischen Wirkstoff oder Proteinkinase-Inhibitor oder einem Prüfprodukt innerhalb von 5 Halbwertszeiten, einschließlich einer B-Zell-depletierenden Therapie, Belimumab, JAK- oder BTK-Inhibitor.
  13. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der IP-Formulierung oder proteinverwandte Produkte.

  14. Empfang von einem der folgenden:

    1. Intramuskuläre oder IV-Glucocorticosteroide innerhalb von 6 Wochen;
    2. Jeder lebende oder attenuierte Impfstoff innerhalb von 8 Wochen;
    3. Alle im Protokoll aufgeführten eingeschränkten Medikamente;
    4. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen. 15 Regelmäßige Anwendung von > 1 NSAID innerhalb von 2 Wochen oder Einnahme von schwankenden Dosen eines NSAID innerhalb von 2 Wochen.

16. Bestimmte Anforderungen an Labortestergebnisse. 17. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie. 18. Vorgeschichte oder aktueller Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb eines Jahres. 19. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen oder geplante elektive größere Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird über mindestens 30 Minuten Q4W von Woche 0 bis Woche 48 über eine kontrollierte IV-Infusionspumpe in eine periphere Vene verabreicht. Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 14 Tage liegen.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion (IV)
Aktiver Komparator: Aniflumab
Anifrolumab wird von Woche 0 bis Woche 48 über mindestens 30 Minuten Q4W über eine kontrollierte IV-Infusionspumpe in eine periphere Vene verabreicht. Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 14 Tage liegen.
Biologisch: Anifrolumab
Intravenöse Infusion (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in Proportion of Participants Who Are Responders Between Anifrolumab and Placebo
Zeitfenster: Week 52

Composite endpoint (BICLA),a composite binary endpoint defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as ≥1 new BILAG-2004 A or ≥2 new BILAG-2004 B
  • No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of >0 points in SLEDAI-2K
  • No worsening from baseline in participants' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase of ≥0.30 points on a 3-point PGA visual analogue scale (VAS)
Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Proportion of Participants Who Achieve SRI(4) Response at Week 52
Zeitfenster: Week 52

SRI(4) response defined by meeting all of the following criteria:

  • Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI-2K;
  • No new organ systems affected as defined by 1 or more BILAG-2004 A or 2 or more BILAG-2004 B items compared to baseline;
  • No worsening from baseline in the participants' lupus disease activity defined by an increase ≥0.30 points on a 3-point PGA VAS;
Week 52
The Proportion of Participants Who Achieve an Oral Corticosteroid (OCS) Dose ≤7.5 mg/Day at Week 40, Which is Maintained Through Week 52 in the Subgroup of Those With Baseline OCS ≥10 mg/Day
Zeitfenster: Week 52

Maintained OCS reduction defined by meeting all of the following criteria:

  • Achieve an OCS dose of ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent by Week 40
  • Maintain an OCS dose ≤7.5 mg/day prednisone or equivalent from Week 40 to Week 52
Week 52
Annualized Flare Rate Through Week 52
Zeitfenster: Week 52
Annualised flare rate with flare defined as either 1 or more new BILAG-2004 A or 2 or more new BILAG-2004 B items compared to the previous visit
Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3468C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren