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ALFAsleep: 睡眠の質とアルツハイマー病との潜在的な関連性の認知的および生物学的相関関係の調査

この研究の主な目的は、睡眠の質測定の関数として、脳の構造的および機能的変化、ならびにアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーの変化のマルチモーダル特性評価を実行することです。 横断的データにより、大規模で十分に表現された母集団における以前の知識を確認および拡張することができますが、縦断的データにより、睡眠の質とADの間に双方向の関係が存在するという仮説を検証することができます.

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この研究の主な目的は、睡眠の質測定の関数として、脳の構造的および機能的変化、ならびにアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーの変化のマルチモーダル特性評価を実行することです。 横断的データにより、大規模で十分に表現された母集団における以前の知識を確認および拡張することができますが、縦断的データにより、睡眠の質とADの間に双方向の関係が存在するという仮説を検証することができます.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BBRC ALFA+ 研究 (ALFA - FPM - 0311) から合計 200 人の参加者が、コア AD バイオマーカー プロファイルに基づいて選択され、客観的 (アクチグラフィーおよび RUSleeping RTS) および主観的測定で睡眠の質を特徴付けます。

参加者は、次のように、以前に確立された CSF バイオマーカーのカットオフ値に基づいて、2 つの異なるグループに分類されます。 2) 前臨床AD: CSFのAβ42/Aβ40比が0.071 ≤ ng/mLの個人(脳アミロイドーシスの証拠があるとみなされる)。 ただし、前臨床ADにおけるコアバイオマーカー異常の閾値は進行中の研究分野であり、これらの閾値は、私たちのグループや他のグループから得られた新しいデータ/証拠の追加によって異なる可能性があることに注意する必要があります.

説明

包含基準:

  • -現在ALFA +研究に参加している被験者(45-65 / FPM2012研究に含まれる時点で45〜65歳の認知的に健康な成人)。
  • -現在の研究に登録する前の過去36か月間にCSFおよび/または神経画像バイオマーカーが取得された被験者。

除外基準:

  • 認知障害の存在。
  • -臨床的に関連する神経障害、精神障害、またはその他の医学的状態の存在 治験責任医師の基準による研究結果の解釈を危険にさらす可能性がある
  • PSGサブスタディでは、PSGデータの解釈を妨げる可能性のある薬物で現在治療されている参加者(例: 抗うつ薬またはベンゾジアゼピン)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:2週間まで
アクティグラフィによる睡眠の質測定
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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