ALFAsleep: badanie poznawczych i biologicznych korelatów jakości snu i ich potencjalnych powiązań z chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Łącznie 200 uczestników badania BBRC ALFA+ (ALFA - FPM - 0311) zostanie wybranych na podstawie profilu ich podstawowych biomarkerów AD, aby scharakteryzować ich jakość snu za pomocą obiektywnych (aktygrafia i RUSleeping RTS) i subiektywnych pomiarów.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie różne grupy, w oparciu o wcześniej ustalone wartości odcięcia biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego, w następujący sposób: 1) Grupa kontrolna: osoby ze stosunkiem Aβ42/Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym > 0,071 ng/ml (uważane za osoby bez zmienionych biomarkerów AD). 2) Przedkliniczna AD: osoby ze stosunkiem Aβ42/Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym 0,071 ≤ ng/ml (uważane za osoby z objawami amyloidozy mózgu). Należy jednak zauważyć, że progi dla nieprawidłowości podstawowych biomarkerów w przedklinicznej chorobie Alzheimera są przedmiotem ciągłych badań i że progi te mogą się zmieniać wraz z dodaniem nowych danych/dowodów pochodzących z naszej grupy i innych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które obecnie uczestniczą w badaniu ALFA+ (dorosłe osoby zdrowe poznawczo w wieku 45-65 lat w momencie włączenia do badania 45-65/FPM2012).
- Pacjenci, od których uzyskano biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub neuroobrazowania w ciągu ostatnich 36 miesięcy przed włączeniem ich do obecnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń poznawczych.
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych, zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które mogą zagrozić interpretacji wyników badania zgodnie z kryteriami badacza
- W badaniu cząstkowym PSG uczestnicy aktualnie leczeni lekami, które mogą zakłócać interpretację danych PSG (np. leki przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Pomiary jakości snu oparte na aktygrafii
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALFAsleep-BBRC2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .