ALFAsleep: Az alvásminőség kognitív és biológiai összefüggéseinek, valamint az Alzheimer-kórral való lehetséges kapcsolatainak feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A BBRC ALFA+ tanulmányból (ALFA - FPM - 0311) összesen 200 résztvevőt választanak ki alapvető AD biomarkerprofiljuk alapján, hogy alvásminőségüket objektív (aktigráfia és RUSleeping RTS) és szubjektív mérésekkel jellemezzék.
A résztvevőket két különböző csoportba sorolják a korábban megállapított CSF biomarkerek határértékei alapján, az alábbiak szerint: 1) Kontrollok: egyedek, akiknél a CSF Aβ42/Aβ40 aránya > 0,071 ng/ml (módosult AD biomarkerek nélkülinek tekintendő). 2) Preklinikai AD: olyan személyek, akiknél a CSF Aβ42/Aβ40 aránya 0,071 ≤ ng/ml (ezt agyi amiloidózisra utaló jelnek tekintik). Meg kell azonban jegyezni, hogy a preklinikai AD-ben az alapvető biomarker-rendellenességek küszöbértékei egy folyamatban lévő kutatási terület, és ezek a küszöbértékek változhatnak a csoportunktól és másoktól származó új adatok/bizonyítékok hozzáadásával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik jelenleg részt vesznek az ALFA+ vizsgálatban (kognitívan egészséges felnőttek, akik a 45-65/FPM2012 vizsgálatba való felvétel pillanatában 45-65 év közöttiek).
- Azok az alanyok, akiktől CSF-et és/vagy neuroimaging biomarkereket szereztek be az elmúlt 36 hónapban a jelenlegi vizsgálatba való felvételüket megelőzően.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás jelenléte.
- Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló kritériumai szerint
- A PSG alvizsgálatban a jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelt résztvevők, amelyek zavarhatják a PSG adatok értelmezését (pl. antidepresszánsok vagy benzodiazepinek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Actigraphiából származó alvásminőségi mérések
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALFAsleep-BBRC2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .