- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932473
ALFAsleep: Exploración de los correlatos cognitivos y biológicos de la calidad del sueño y sus vínculos potenciales con la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se seleccionará un total de 200 participantes del estudio BBRC ALFA+ (ALFA - FPM - 0311) en función de su perfil de biomarcadores básicos de EA para caracterizar la calidad del sueño con medidas objetivas (actigrafía y RUSleeping RTS) y subjetivas.
Los participantes se clasificarán en dos grupos diferentes, en función de los valores de corte de los biomarcadores del LCR previamente establecidos, de la siguiente manera: 1) Controles: individuos con una proporción de Aβ42/Aβ40 en el LCR > 0,071 ng/mL (considerados como sin biomarcadores de EA alterados). 2) EA preclínica: individuos con relación Aβ42/Aβ40 en LCR 0,071 ≤ ng/mL (considerados como con evidencia de amiloidosis cerebral). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los umbrales para las anomalías de los biomarcadores centrales en la EA preclínica son un campo de investigación en curso y que estos umbrales pueden variar con la adición de nuevos datos/evidencia resultantes de nuestro grupo y otros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que estén participando actualmente en el estudio ALFA+ (adultos cognitivamente sanos con edad entre 45-65 años al momento de la inclusión en el estudio 45-65/FPM2012).
- Sujetos de los que se hayan adquirido LCR y/o biomarcadores de neuroimagen durante los últimos 36 meses antes de su inscripción en el estudio actual.
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo.
- Presencia de trastorno neurológico clínicamente relevante, trastorno psiquiátrico u otras condiciones médicas que puedan poner en peligro la interpretación de los resultados del estudio de acuerdo con los criterios del investigador
- Para el subestudio de PSG, los participantes actualmente tratados con medicamentos que pueden interferir en la interpretación de los datos de PSG (p. antidepresivos o benzodiazepinas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Medidas de calidad del sueño derivadas de la actigrafía
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALFAsleep-BBRC2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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