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ALFAsleep: Exploración de los correlatos cognitivos y biológicos de la calidad del sueño y sus vínculos potenciales con la enfermedad de Alzheimer

El objetivo principal de este estudio es realizar una caracterización multimodal de los cambios estructurales y funcionales del cerebro, así como los cambios en los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA), en función de las medidas de calidad del sueño. Los datos transversales nos permitirán confirmar y ampliar el conocimiento previo en una población grande y bien fenotípica, mientras que los datos longitudinales nos permitirán contrastar la hipótesis de la existencia de una relación bidireccional entre la calidad del sueño y la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es realizar una caracterización multimodal de los cambios estructurales y funcionales del cerebro, así como los cambios en los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA), en función de las medidas de calidad del sueño. Los datos transversales nos permitirán confirmar y ampliar el conocimiento previo en una población grande y bien fenotípica, mientras que los datos longitudinales nos permitirán contrastar la hipótesis de la existencia de una relación bidireccional entre la calidad del sueño y la EA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionará un total de 200 participantes del estudio BBRC ALFA+ (ALFA - FPM - 0311) en función de su perfil de biomarcadores básicos de EA para caracterizar la calidad del sueño con medidas objetivas (actigrafía y RUSleeping RTS) y subjetivas.

Los participantes se clasificarán en dos grupos diferentes, en función de los valores de corte de los biomarcadores del LCR previamente establecidos, de la siguiente manera: 1) Controles: individuos con una proporción de Aβ42/Aβ40 en el LCR > 0,071 ng/mL (considerados como sin biomarcadores de EA alterados). 2) EA preclínica: individuos con relación Aβ42/Aβ40 en LCR 0,071 ≤ ng/mL (considerados como con evidencia de amiloidosis cerebral). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los umbrales para las anomalías de los biomarcadores centrales en la EA preclínica son un campo de investigación en curso y que estos umbrales pueden variar con la adición de nuevos datos/evidencia resultantes de nuestro grupo y otros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que estén participando actualmente en el estudio ALFA+ (adultos cognitivamente sanos con edad entre 45-65 años al momento de la inclusión en el estudio 45-65/FPM2012).
  • Sujetos de los que se hayan adquirido LCR y/o biomarcadores de neuroimagen durante los últimos 36 meses antes de su inscripción en el estudio actual.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de deterioro cognitivo.
  • Presencia de trastorno neurológico clínicamente relevante, trastorno psiquiátrico u otras condiciones médicas que puedan poner en peligro la interpretación de los resultados del estudio de acuerdo con los criterios del investigador
  • Para el subestudio de PSG, los participantes actualmente tratados con medicamentos que pueden interferir en la interpretación de los datos de PSG (p. antidepresivos o benzodiazepinas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Medidas de calidad del sueño derivadas de la actigrafía
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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