ALFAsleep: esplorazione dei correlati cognitivi e biologici della qualità del sonno e dei loro potenziali collegamenti con il morbo di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un totale di 200 partecipanti allo studio BBRC ALFA+ (ALFA - FPM - 0311) saranno selezionati in base al loro profilo di biomarcatore AD di base per caratterizzare la loro qualità del sonno con misure oggettive (actigrafia e RUSleeping RTS) e soggettive.
I partecipanti saranno classificati in due diversi gruppi, sulla base dei valori di cut-off dei biomarcatori CSF precedentemente stabiliti, come segue: 1) Controlli: individui con rapporto Aβ42/Aβ40 CSF > 0,071 ng/mL (considerati come senza biomarcatori AD alterati). 2) AD preclinico: individui con rapporto CSF Aβ42/Aβ40 0,071 ≤ ng/mL (considerato come con evidenza di amiloidosi cerebrale). Tuttavia, va notato che le soglie per le anomalie dei biomarcatori di base nell'AD preclinico sono un campo di ricerca in corso e che queste soglie possono variare con l'aggiunta di nuovi dati/prove risultanti dal nostro gruppo e da altri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che stanno attualmente partecipando allo studio ALFA+ (adulti cognitivamente sani di età compresa tra 45-65 anni al momento dell'inclusione nello studio 45-65/FPM2012).
- - Soggetti dai quali sono stati acquisiti biomarcatori CSF e/o neuroimaging negli ultimi 36 mesi prima della loro iscrizione allo studio in corso.
Criteri di esclusione:
- Presenza di deterioramento cognitivo.
- Presenza di disturbo neurologico clinicamente rilevante, disturbo psichiatrico o altre condizioni mediche che possono compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio secondo i criteri dello sperimentatore
- Per il sottostudio PSG, i partecipanti attualmente trattati con farmaci che potrebbero interferire nell'interpretazione dei dati PSG (ad es. antidepressivi o benzodiazepine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Misure di qualità del sonno derivate dall'attigrafia
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALFAsleep-BBRC2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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