卵母細胞回収手順のためのオピオイドベースの鎮痛と非オピオイド鎮痛

研究の概要 研究者らは、全身麻酔下で卵母細胞回収処置を受けている健康な女性が無作為に割り付けられ、マルチモーダル鎮痛の一環として 1.5mcg/kg フェンタニルまたは IV アセトアミノフェンのいずれかを受ける単一施設無作為化単盲検臨床試験を提案しています。 研究者は、オピオイドを含む麻酔と比較して、疼痛スコア、術後最初の 2 時間の鎮痛剤消費量、および PACU からの退院までの時間に対するオピオイドを含まない麻酔の効果を評価します。研究者はまた、オピオイドの有病率を比較します。 -オピオイドを含まない麻酔とオピオイドを含む麻酔の間の鎮静関連の副作用。

設定と母集団の包含基準

1. 書面によるインフォームド コンセント 2. 18 ～ 45 歳 3. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 ～ 2 4. 採卵手順中 5. 採卵予定の卵母細胞数 <15

1. -フェンタニル、アセトアミノフェン、ジピロン、リドカイン、プロポフォールまたはNSAIDに対する既知のアレルギー。
2. 子宮内膜症
3. 慢性疼痛の診断
4. オピオイド依存症。任意の期間、7 日間以上、1 日 60mg 以上の経口モルヒネ相当量を消費することによって定義されます。
5. 体重 < 50 kg
6. 大麻の使用
7. 重度の精神障害 - 統合失調症、双極性障害、重度のうつ病。
8. 抗けいれん療法中のてんかん障害。
9. -クレアチニンクリアランス<60 ml / hrとして定義される腎不全
10. 肝疾患

出金基準

1. 患者は、理由の如何を問わず、いつでも試験を自由に中止できます。

2. 患者の安全または健康のために適切と思われる場合、患者は研究チームまたは臨床チームのメンバーによって研究から取り下げられる場合があります。 そのようなイベントの例には、次のものが含まれます (ただし、これらに限定されません)。

   アレルギー反応、急性疼痛サービスの判断による鎮痛不全、および重大な患者の不快感。

3. 除外の理由が文書化され、患者は治療意図の原則に従ってフォローアップを続けるよう求められます

プロトコル

研究者は、ランダム化された単一盲検の単一施設臨床試験を提案しています。 適格性を確認した後、研究への登録の可能性について手順の前に患者にアプローチします。 十分な説明の後、文書によるインフォームドコンセントを取得します。 患者は、ウェブベースのソフトウェアによって 1:1 の比率で無作為化され、次のいずれかを受け取ります。

1. 以下を含む、オピオイドを使用しない麻酔

   1. IV プロポフォール 1～1.5 mg/kg
   2. IV アセトアミノフェン 1000mg
   3. IVジピロン1000mg
   4. IV リドカイン 1mg/kg
   5. 静注デキサコート 4mg
   6. PRジクロフェナク 50mg

2. 以下を含むオピオイド補充麻酔

   1. IV プロポフォール 1～1.5 mg/kg
   2. IV フェンタニル 1.5 mcg/kg
   3. IVジピロン1000mg
   4. IV リドカイン 1mg/kg
   5. 静注デキサコート 4mg
   6. PRジクロフェナク 50mg

処置を行う麻酔科医は、グループの割り当てについて盲目にされることはありませんが、処置後に患者を評価する他の研究チームのメンバーや介護者は盲目になります。

全身麻酔は、上記のグループ割り当てに従って導入されます。 麻酔維持は、フェイスマスクを介して 50% N2O で達成され、必要に応じて 10 ～ 20 mg のプロポフォールが追加投与されます。 ケタミンは許可されません。 術後、トラマドール 100 mg の静脈内投与が突出痛に対して、オンダンセトロン 4 mg の静脈内投与とメトクロプラミド 10 mg の静脈内投与が吐き気と嘔吐に対して行われます。 患者は自宅退院まで追跡されます。 残りの術後ケアは、看護師と医師による標準的な部門の手順に従って行われます。

測定

• 年齢、体重、体格指数（BMI）、タバコの使用、以前のIVF治療、以前のIVF後の痛みの病歴、慢性的な痛み、慢性的な薬物使用、および米国麻酔学会（ASA）の身体的状態を含む患者の特徴と人口統計データは、カルテと患者のインタビューから得られた。
• 術後の痛みのスコアは、術後の最初の 2 時間、少なくとも 30 分ごとに 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) で記録されます。
• オピオイド誘発性鎮静は、患者が回復室に入院してから 20 分後に Passero オピオイド誘発性鎮静スケール (付録 A) によって取得されます。
• 麻酔に対する患者の満足度は、「今日受けた疼痛管理に参加者はどの程度満足していますか?」という 1 から 5 までの等級付けのリッカート スケールを使用して評価されます。
• 退院時間は、患者の電子医療記録および/または患者のインタビューから取得されます。

サンプルサイズの考慮事項 2.5%の有意水準、80%の検出力、2ポイントの標準偏差、11ポイントのNRS疼痛スケールで1.5ポイント以下の非劣性デルタを仮定して、一方的な非劣性仮説をテストします。 2 つのグループ、プールされた分散を 6 と仮定すると、各グループに 42 人の患者のサンプル サイズが必要になります。 最大 20% の患者が追跡不能になると予測されるため、100 人の患者を募集することを目指しています。