Opioïde-gebaseerde analgesie versus niet-opioïde analgesie voor de procedure voor het ophalen van eicellen

Onderzoeksoverzicht De onderzoekers stellen een single-center gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie voor waarin gezonde vrouwen die procedures voor het ophalen van eicellen onder algemene anesthesie ondergaan, gerandomiseerd zullen worden om ofwel 1,5 mcg/kg fentanyl ofwel i.v. paracetamol te krijgen als onderdeel van multimodale analgesie. De onderzoekers zullen de effecten van een opioïde-vrije anesthesie op pijnscores, pijnstillende medicatieconsumptie tijdens de eerste twee postoperatieve uren en tijd tot ontslag uit de PACU evalueren in vergelijking met een opioïde-bevattende anesthesie. De onderzoekers zullen ook de prevalentie van opioïden vergelijken. -gerelateerde sedatie-bijwerking tussen opioïde-vrije anesthesie en opioïde-bevattende anesthesie.

Criteria voor instelling en opname van de bevolking

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming 2. 18-45 jaar oud 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-2 4. Ondergaat procedures voor het ophalen van oöcyten 5. Gepland aantal op te halen oöcyten <15 uitsluitingscriteria

1. Bekende allergie voor fentanyl, paracetamol, dipyron, lidocaïne, propofol of NSAID's.
2. Endometriose
3. Diagnose van chronische pijn
4. Opioïde-afhankelijkheid, gedefinieerd door consumptie van oraal morfine-equivalent van meer dan of gelijk aan 60 mg per dag gedurende 7 dagen of langer, gedurende een willekeurige periode.
5. Gewicht < 50 kg
6. Cannabisgebruik
7. Ernstige psychiatrische stoornis - Schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie.
8. Epilepsiestoornis onder anticonvulsieve therapie.
9. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als creatinineklaring <60 ml/uur
10. Leverziekte

Intrekkingscriteria

1. Het staat patiënten vrij om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek.

2. Patiënten kunnen uit het onderzoek worden teruggetrokken door een lid van het onderzoeksteam of het klinische team, indien dit passend lijkt voor de veiligheid of het welzijn van de patiënt. Voorbeelden van dergelijke gebeurtenissen omvatten (maar zijn niet beperkt tot):

   een allergische reactie, falen van de analgetica volgens het oordeel van de acute pijndienst en aanzienlijk ongemak voor de patiënt.

3. De reden voor uitsluiting wordt gedocumenteerd en patiënten wordt gevraagd om de follow-up voort te zetten volgens het intention-to-treat-principe

Protocol

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, enkelblinde single-center klinische studie voor. Na bevestiging van geschiktheid zullen patiënten vóór de procedure worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek. Na grondige uitleg wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 door webgebaseerde software om ofwel te ontvangen:

1. Opioïde-vrije anesthesie, inclusief

   1. IV propofol 1-1,5 mg/kg
   2. IV paracetamol 1000mg
   3. IV dipyron 1000mg
   4. IV lidocaïne 1 mg/kg
   5. IV dexacort 4 mg
   6. PR-diclofenac 50 mg

2. Met opioïden gesupplementeerde anesthesie, inclusief

   1. IV propofol 1-1,5 mg/kg
   2. IV fentanyl 1,5 mcg/kg
   3. IV dipyron 1000mg
   4. IV lidocaïne 1 mg/kg
   5. IV dexacort 4 mg
   6. PR-diclofenac 50 mg

De anesthesioloog die de procedure uitvoert, is niet blind voor groepstoewijzing, maar andere leden van het onderzoeksteam en zorgverleners die de patiënten na de procedure evalueren, zullen dat wel zijn.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd volgens de groepstoewijzing zoals hierboven vermeld. Onderhoud van de anesthesie wordt bereikt met 50% N2O via een gezichtsmasker en aanvullende doses van 10-20 mg propofol indien nodig. Ketamine is niet toegestaan. Postoperatief zal intraveneus tramadol 100 mg worden voorgeschreven voor doorbraakpijn, evenals intraveneus ondansetron 4 mg en metoclopramide 10 mg voor misselijkheid en braken. Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis. De rest van de postoperatieve zorg wordt uitgevoerd volgens de standaard afdelingsprocedures door verpleegkundigen en artsen.

Afmetingen

• Patiëntkenmerken en demografische gegevens, waaronder leeftijd, gewicht, body mass index (BMI), tabaksgebruik, eerdere IVF-behandeling, voorgeschiedenis van pijn na eerdere IVF, chronische pijn, chronisch medicatiegebruik en de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) zullen worden verkregen uit het medisch dossier en het interview met de patiënt.
• Postoperatieve pijnscores worden gedocumenteerd op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), ten minste eenmaal per 30 minuten gedurende de eerste twee postoperatieve uren.
• Opioïde-geïnduceerde sedatie wordt 20 minuten na opname van de patiënt in de verkoeverkamer gemeten via de Passero opioïde-geïnduceerde sedatieschaal (bijlage A).
• De tevredenheid van de patiënt over de anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5, met als beoordeling "hoe tevreden zijn de deelnemers met de pijnbehandeling die ze vandaag hebben gekregen?"
• De tijd van ontslag wordt vastgelegd in het elektronische medische dossier van de patiënt en/of in het patiënteninterview.

Overwegingen bij de grootte van de steekproef Om een ​​unilaterale non-inferioriteitshypothese te testen, uitgaande van een significantieniveau van 2,5%, power van 80%, standaarddeviatie van 2 punten, een non-inferioriteitsdelta van niet meer dan 1,5 punten op de 11-punts NRS-pijnschaal tussen de twee groepen, en veronderstelde gepoolde variantie van 6, hebben we een steekproefomvang van 42 patiënten in elke groep nodig. Met een voorspeld verlies aan follow-up van maximaal 20% van de patiënten, streven we ernaar om 100 patiënten te rekruteren.