Опиоидная анальгезия против неопиоидной анальгезии для процедуры извлечения ооцитов

Обзор исследования Исследователи предлагают одноцентровое рандомизированное простое слепое клиническое исследование, в котором здоровые женщины, подвергающиеся процедурам извлечения ооцитов под общей анестезией, будут рандомизированы для получения либо 1,5 мкг/кг фентанила, либо ацетаминофена внутривенно в рамках мультимодальной анальгезии. Исследователи оценят влияние анестезии без опиоидов на показатели боли, потребление обезболивающих препаратов в течение первых двух часов после операции и время до выписки из PACU по сравнению с анестезией, содержащей опиоиды. Исследователи также сравнит распространенность опиоидов. связанный с седацией побочный эффект между анестезией без опиоидов и анестезией, содержащей опиоиды.

Установка и критерии включения населения

1. Письменное информированное согласие. 2. Возраст 18–45 лет. 3. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA).

1. Известная аллергия на фентанил, ацетаминофен, анальгин, лидокаин, пропофол или НПВП.
2. Эндометриоз
3. Диагностика хронической боли
4. Опиоидная зависимость, определяемая потреблением перорального эквивалента морфина, превышающего или равного 60 мг в день в течение 7 дней или дольше, в течение любого периода времени.
5. Вес < 50 кг
6. Употребление каннабиса
7. Большое психическое расстройство — шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия.
8. Эпилепсия на фоне противосудорожной терапии.
9. Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина <60 мл/ч.
10. Заболевание печени

Критерии вывода

1. Пациенты могут выйти из исследования в любое время и по любой причине.

2. Пациенты могут быть исключены из исследования членом исследовательской группы или клинической бригады, если это целесообразно для безопасности или благополучия пациента. Примеры таких событий включают (но не ограничиваются):

   аллергическая реакция, неэффективность анальгетиков по оценке службы экстренной помощи и значительный дискомфорт пациента.

3. Причина исключения будет задокументирована, и пациентам будет предложено продолжить наблюдение в соответствии с принципом намерения лечить.

Протокол

Исследователи предлагают рандомизированное, одностороннее слепое одноцентровое клиническое исследование. После подтверждения приемлемости к пациентам будут обращаться перед процедурой возможного включения в исследование. После подробного объяснения будет получено письменное информированное согласие. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с помощью веб-программного обеспечения для получения либо:

1. Безопиоидная анестезия, в том числе

   1. пропофол в/в 1-1,5 мг/кг
   2. ацетаминофен 1000 мг внутривенно
   3. внутривенно анальгин 1000 мг
   4. лидокаин в/в 1 мг/кг
   5. дексакорт 4 мг внутривенно
   6. ПР диклофенак 50 мг

2. Опиоидная анестезия, в том числе

   1. пропофол в/в 1-1,5 мг/кг
   2. Фентанил в/в 1,5 мкг/кг
   3. внутривенно анальгин 1000 мг
   4. лидокаин в/в 1 мг/кг
   5. дексакорт 4 мг внутривенно
   6. ПР диклофенак 50 мг

Анестезиолог, выполняющий процедуру, не будет ослеплен при распределении по группам, но другие члены исследовательской группы и лица, осуществляющие уход, которые будут оценивать пациентов после процедуры, будут.

Общая анестезия будет индуцирована в соответствии с групповым распределением, как указано выше. Поддержание анестезии будет обеспечиваться 50% N2O через лицевую маску и дополнительными дозами 10-20 мг пропофола по мере необходимости. Кетамин нельзя. В послеоперационном периоде назначают внутривенное введение трамадола 100 мг при прорывной боли, а также внутривенное введение ондансетрона 4 мг и метоклопрамида 10 мг при тошноте и рвоте. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки домой. Остальной послеоперационный уход будет проводиться в соответствии со стандартными процедурами отделения медсестрами и врачами.

Измерения

• Характеристики пациента и демографические данные, включая возраст, вес, индекс массы тела (ИМТ), употребление табака, предшествующее лечение ЭКО, историю боли после предыдущего ЭКО, хроническую боль, хроническое употребление лекарств и физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA). полученный из истории болезни и опроса пациента.
• Оценки послеоперационной боли будут документироваться по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) не реже одного раза каждые 30 минут в течение первых двух послеоперационных часов.
• Седация, вызванная опиоидами, будет фиксироваться с помощью шкалы седации, вызванной опиоидами Пассеро (Приложение А), через 20 минут после поступления пациента в послеоперационную палату.
• Удовлетворенность пациента анестезией будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5 по шкале «насколько участники удовлетворены обезболиванием, которое они получили сегодня?»
• Время выписки будет взято из электронной медицинской карты пациента и/или из опроса пациента.

Соображения относительно размера выборки Чтобы проверить одностороннюю гипотезу не меньшей эффективности, предполагая уровень значимости 2,5%, мощность 80%, стандартное отклонение 2 балла, дельту не меньшей эффективности не более 1,5 балла по 11-балльной шкале боли NRS между для двух групп и предполагаемой объединенной дисперсии, равной 6, нам понадобится размер выборки из 42 пациентов в каждой группе. С учетом прогнозируемой потери для наблюдения до 20% пациентов мы стремимся набрать 100 пациентов.