Analgesia basada en opioides versus analgesia no opioide para el procedimiento de recuperación de ovocitos

Descripción general del estudio Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado simple ciego de un solo centro en el que las mujeres sanas que se someten a procedimientos de extracción de ovocitos bajo anestesia general serán aleatorizadas para recibir 1,5 mcg/kg de fentanilo o acetaminofeno intravenoso como parte de la analgesia multimodal. Los investigadores evaluarán los efectos de una anestesia sin opioides en las puntuaciones de dolor, el consumo de medicamentos analgésicos durante las dos horas posoperatorias iniciales y el tiempo hasta el alta de la PACU, en comparación con una anestesia que contiene opioides. Los investigadores también compararán la prevalencia de los opioides Efecto secundario de la sedación relacionado entre la anestesia sin opiáceos y la anestesia que contiene opiáceos.

Entorno y Criterios de Inclusión de la Población

1. Consentimiento informado por escrito 2. 18-45 años 3. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-2 4. Someterse a procedimientos de recuperación de ovocitos 5. Número planificado de ovocitos que se recuperarán <15 Criterios de exclusión

1. Alergia conocida al fentanilo, paracetamol, dipirona, lidocaína, propofol o AINE.
2. endometriosis
3. Diagnóstico del dolor crónico
4. Dependencia de opiáceos, definida por el consumo de morfina oral equivalente a 60 mg o más al día durante 7 días o más, durante cualquier período de tiempo.
5. Peso < 50 kg
6. consumo de cannabis
7. Trastorno psiquiátrico mayor: esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor.
8. Trastorno epiléptico bajo tratamiento anticonvulsivo.
9. Insuficiencia renal, definida como aclaramiento de creatinina <60 ml/h
10. Enfermedad hepática

Criterios de retiro

1. Los pacientes son libres de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

2. Los pacientes pueden ser retirados del estudio por un miembro del equipo del estudio o del equipo clínico, si lo considera apropiado para la seguridad o el bienestar del paciente. Ejemplos de tales eventos incluyen (pero no se limitan a) a:

   una reacción alérgica, falla analgésica según el juicio del servicio de dolor agudo y molestias significativas para el paciente.

3. Se documentará el motivo de la exclusión y se pedirá a los pacientes que continúen el seguimiento de acuerdo con el principio de intención de tratar.

Protocolo

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y de un solo centro. Después de confirmar la elegibilidad, se contactará a los pacientes antes del procedimiento para su posible inscripción en el estudio. Después de una explicación detallada, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 mediante un software basado en la web para recibir:

1. Anestesia libre de opioides, incluyendo

   1. Propofol IV 1-1,5 mg/kg
   2. acetaminofén intravenoso 1000 mg
   3. IV dipirona 1000mg
   4. Lidocaína IV 1mg/kg
   5. Dexacort intravenoso 4mg
   6. PR diclofenaco 50 mg

2. Anestesia suplementada con opioides, que incluye

   1. Propofol IV 1-1,5 mg/kg
   2. Fentanilo IV 1,5 mcg/kg
   3. IV dipirona 1000mg
   4. Lidocaína IV 1mg/kg
   5. Dexacort intravenoso 4mg
   6. PR diclofenaco 50 mg

El anestesiólogo que realiza el procedimiento no estará cegado a la asignación de grupos, pero sí lo estarán otros miembros del equipo de investigación y cuidadores que evalúen a los pacientes después del procedimiento.

La anestesia general se inducirá de acuerdo con la asignación del grupo como se mencionó anteriormente. El mantenimiento anestésico se realizará con N2O al 50% mediante mascarilla facial y dosis adicionales de 10-20 mg de propofol según necesidad. No se permitirá la ketamina. Después de la operación, se indicará tramadol intravenoso de 100 mg para el dolor irruptivo, así como ondansetrón intravenoso de 4 mg y metoclopramida de 10 mg para las náuseas y los vómitos. Los pacientes serán seguidos hasta el alta domiciliaria. El resto de la atención posoperatoria se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar del departamento por parte de enfermeras y médicos.

Mediciones

• Las características del paciente y los datos demográficos, incluidos la edad, el peso, el índice de masa corporal (IMC), el consumo de tabaco, el tratamiento previo de FIV, el historial de dolor después de una FIV anterior, el dolor crónico, el uso crónico de medicamentos y el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) serán obtenido de la historia clínica y entrevista al paciente.
• Los puntajes de dolor posoperatorio se documentarán en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) al menos una vez cada 30 minutos durante las dos horas posoperatorias iniciales.
• La sedación inducida por opioides se capturará a través de la escala de sedación inducida por opioides de Passero (Apéndice A) 20 minutos después de la admisión del paciente a la sala de recuperación.
• La satisfacción del paciente con la anestesia se evaluará utilizando una escala de Likert del 1 al 5 que califica "qué tan satisfecho está el participante con el manejo del dolor que recibió hoy?"
• La hora del alta se capturará del registro médico electrónico del paciente y/o de la entrevista con el paciente.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra Para probar una hipótesis de no inferioridad unilateral, suponiendo un nivel de significación del 2,5 %, una potencia del 80 %, una desviación estándar de 2 puntos, un delta de no inferioridad de no más de 1,5 puntos en la escala de dolor NRS de 11 puntos entre los dos grupos, y suponiendo una varianza agrupada de 6, necesitaremos un tamaño de muestra de 42 pacientes en cada grupo. Teniendo en cuenta una pérdida prevista durante el seguimiento de hasta el 20 % de los pacientes, nuestro objetivo es reclutar 100 pacientes.