Opioidbasert analgesi vs ikke-opioid analgesi for prosedyre for oocytthenting

Studieoversikt Forskerne foreslår en enkeltsenters randomisert enkeltblindet klinisk studie der friske kvinner som gjennomgår oocytthentingsprosedyrer under generell anestesi vil bli randomisert til å motta enten 1,5 mikrogram/kg fentanyl eller IV acetaminophen som en del av multimodal analgesi. Etterforskerne vil evaluere effekten av en opioidfri anestesi på smertescore, forbruk av smertestillende medisiner i løpet av de første to postoperative timene, og tid til utskrivning fra PACU, sammenlignet med en opioidholdig anestesi. Etterforskerne vil også sammenligne prevalensen av opioid -relatert sedasjonsbivirkning mellom opioidfri anestesi og opioidholdig anestesi.

Innstillings- og befolkningsinkluderingskriterier

1. Skriftlig informert samtykke 2. 18-45 år 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2 4. Gjennomgår prosedyrer for oocytthenting 5. Planlagt antall oocytter som skal hentes <15 eksklusjonskriterier

1. Kjent allergi mot fentanyl, paracetamol, dipyron, lidokain, propofol eller NSAIDs.
2. Endometriose
3. Diagnose av kronisk smerte
4. Opioidavhengighet, definert ved inntak av oral morfin tilsvarende større enn eller lik 60 mg per dag i 7 dager eller lenger, for en hvilken som helst tidsperiode.
5. Vekt < 50 kg
6. Cannabisbruk
7. Større psykiatrisk lidelse - Schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon.
8. Epilepsilidelse under anti-konvulsiv terapi.
9. Nyreinsuffisiens, definert som kreatininclearance <60 ml/time
10. Leversykdom

Uttakskriterier

1. Pasienter står fritt til å trekke seg fra studien når som helst, uansett årsak.

2. Pasienter kan trekkes fra studien av et medlem av studieteamet eller det kliniske teamet, hvis det synes hensiktsmessig for pasientens sikkerhet eller velvære. Eksempler på slike hendelser inkluderer (men er ikke begrenset til):

   en allergisk reaksjon, smertestillende svikt per akutt smertetjeneste-vurdering og betydelig ubehag for pasienten.

3. Årsak til utelukkelse vil bli dokumentert, og pasienter vil bli bedt om å fortsette oppfølging etter intention-to-treat-prinsippet

Protokoll

Etterforskerne foreslår en randomisert, enkeltblindet klinisk studie med enkeltsenter. Etter å ha bekreftet kvalifisering, vil pasienter bli kontaktet før prosedyren for mulig registrering i studien. Etter grundig forklaring vil skriftlig informert samtykke innhentes. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 av en nettbasert programvare for å motta enten:

1. Opioidfri anestesi, inkludert

   1. IV propofol 1-1,5 mg/kg
   2. IV acetaminophen 1000mg
   3. IV dipyron 1000mg
   4. IV lidokain 1 mg/kg
   5. IV dexacort 4mg
   6. PR diklofenak 50 mg

2. Opioid-supplert anestesi, inkludert

   1. IV propofol 1-1,5 mg/kg
   2. IV fentanyl 1,5 mcg/kg
   3. IV dipyron 1000mg
   4. IV lidokain 1 mg/kg
   5. IV dexacort 4mg
   6. PR diklofenak 50 mg

Anestesilegen som utfører prosedyren vil ikke bli blindet for gruppetildeling, men andre forskerteammedlemmer og omsorgspersoner som evaluerer pasientene etter prosedyren vil bli det.

Generell anestesi vil bli indusert i henhold til gruppetildelingen som nevnt ovenfor. Vedlikehold av anestesi vil oppnås med 50 % N2O via en ansiktsmaske, og ytterligere doser på 10-20 mg propofol etter behov. Ketamin vil ikke være tillatt. Postoperativt vil intravenøs tramadol 100 mg bestilles for gjennombruddssmerter samt intravenøs ondansetron 4mg og metoklopramid 10mg mot kvalme og oppkast. Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning hjemme. Resten av postoperativ behandling vil bli utført i henhold til standard avdelingsprosedyrer av sykepleiere og leger.

Målinger

• Pasientkarakteristikker og demografiske data, inkludert alder, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), tobakksbruk, tidligere IVF-behandling, smertehistorie etter tidligere IVF, kroniske smerter, kronisk medisinbruk og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status vil være hentet fra journal og pasientintervju.
• Postoperative smerteskår vil bli dokumentert på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) minst en gang hvert 30. minutt i de første to postoperative timene.
• Opioidindusert sedasjon vil bli fanget opp gjennom Passero opioidindusert sedasjonsskala (vedlegg A) 20 minutter etter pasientinnleggelse på restitusjonsrommet.
• Pasienttilfredshet med anestesien vil bli vurdert ved hjelp av Likert-skalaen fra 1 til 5 karakter "hvor fornøyd er deltakeren med smertebehandlingen de fikk i dag?"
• Tidspunkt for utskrivning vil bli fanget opp fra pasientens elektroniske journal og/eller fra pasientintervju.

Prøvestørrelsesbetraktninger For å teste en unilateral non-inferioritetshypotese, forutsatt et 2,5 % signifikansnivå, power på 80 %, standardavvik på 2 poeng, et non-inferioritetsdelta på ikke mer enn 1,5 poeng i 11-punkts NRS smerteskalaen mellom de to gruppene, og antatt samlet varians på 6, vil vi trenge en utvalgsstørrelse på 42 pasienter i hver gruppe. Regnskap for et forventet tap for oppfølging av opptil 20 % av pasientene, tar vi sikte på å rekruttere 100 pasienter.