Analgesia baseada em opioides versus analgesia não opioide para procedimento de recuperação de oócitos

Visão geral do estudo Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado simples-cego de centro único no qual mulheres saudáveis ​​submetidas a procedimentos de recuperação de oócitos sob anestesia geral serão randomizadas para receber 1,5mcg/kg de fentanil ou acetaminofeno IV como parte da analgesia multimodal. Os investigadores avaliarão os efeitos de uma anestesia sem opioides nos escores de dor, consumo de medicação analgésica durante as duas primeiras horas pós-operatórias e tempo até a alta da SRPA, em comparação com uma anestesia contendo opioides. Os investigadores também compararão a prevalência de opioides efeito colateral de sedação relacionado entre anestesia sem opioides e anestesia contendo opioides.

Critérios de configuração e inclusão da população

1. Consentimento informado por escrito 2. 18-45 anos de idade 3. Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2 4. Submetidos a procedimentos de recuperação de oócitos 5. Número planejado de oócitos a serem recuperados <15 Critérios de exclusão

1. Alergia conhecida a fentanil, acetaminofeno, dipirona, lidocaína, propofol ou AINEs.
2. Endometriose
3. Diagnóstico de dor crônica
4. Dependência de opioides, definida pelo consumo de equivalente oral de morfina maior ou igual a 60mg por dia por 7 dias ou mais, por qualquer período de tempo.
5. Peso < 50 kg
6. uso de maconha
7. Transtorno psiquiátrico maior - Esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior.
8. Transtorno de epilepsia sob terapia anticonvulsivante.
9. Insuficiência renal, definida como depuração de creatinina <60 ml/h
10. doença hepática

Critérios de Retirada

1. Os pacientes são livres para desistir do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo.

2. Os pacientes podem ser retirados do estudo por um membro da equipe do estudo ou da equipe clínica, se for apropriado para a segurança ou bem-estar do paciente. Exemplos de tais eventos incluem (mas não estão limitados) a:

   uma reação alérgica, falha analgésica de acordo com o julgamento do serviço de dor aguda e desconforto significativo do paciente.

3. O motivo da exclusão será documentado e os pacientes serão solicitados a continuar o acompanhamento de acordo com o princípio da intenção de tratar

Protocolo

Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, simples-cego e de centro único. Após a confirmação da elegibilidade, os pacientes serão abordados antes do procedimento para possível inclusão no estudo. Após uma explicação completa, será obtido o consentimento informado por escrito. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 por um software baseado na web para receber:

1. Anestesia sem opioides, incluindo

   1. Propofol IV 1-1,5 mg/kg
   2. Acetaminofeno IV 1000mg
   3. dipirona 1000mg EV
   4. lidocaína IV 1mg/kg
   5. Dexacorte IV 4mg
   6. PR diclofenaco 50 mg

2. Anestesia suplementada com opioides, incluindo

   1. Propofol IV 1-1,5 mg/kg
   2. Fentanil IV 1,5 mcg/kg
   3. dipirona 1000mg EV
   4. lidocaína IV 1mg/kg
   5. Dexacorte IV 4mg
   6. PR diclofenaco 50 mg

O anestesiologista que realizar o procedimento não será cego quanto à alocação do grupo, mas outros membros da equipe de pesquisa e cuidadores que avaliam os pacientes após o procedimento serão.

A anestesia geral será induzida de acordo com a alocação do grupo conforme mencionado acima. A manutenção da anestesia será obtida com 50% de N2O por meio de uma máscara facial e doses adicionais de 10-20 mg de propofol conforme necessário. Ketamina não será permitida. No pós-operatório, tramadol 100 mg intravenoso será prescrito para dor irruptiva, bem como ondansetrona 4 mg intravenoso e metoclopramida 10 mg para náuseas e vômitos. Os pacientes serão acompanhados até a alta domiciliar. O restante dos cuidados pós-operatórios será conduzido de acordo com os procedimentos departamentais padrão por enfermeiras e médicos.

Medidas

• As características do paciente e dados demográficos, incluindo idade, peso, índice de massa corporal (IMC), uso de tabaco, tratamento anterior de fertilização in vitro, história de dor após fertilização in vitro anterior, dor crônica, uso crônico de medicamentos e estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão obtidos do prontuário médico e da entrevista com o paciente.
• Os escores de dor pós-operatória serão documentados em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) pelo menos uma vez a cada 30 minutos nas duas horas iniciais de pós-operatório.
• A sedação induzida por opioides será capturada por meio da escala Passero de sedação induzida por opioides (Apêndice A) 20 minutos após a admissão do paciente na sala de recuperação.
• A satisfação do paciente com a anestesia será avaliada usando uma escala de Likert de 1 a 5 graduando "quão satisfeito está o participante com o tratamento da dor que recebeu hoje?"
• A hora da alta será registrada no prontuário eletrônico do paciente e/ou na entrevista do paciente.

Considerações sobre o tamanho da amostra Para testar uma hipótese de não inferioridade unilateral, assumindo um nível de significância de 2,5%, poder de 80%, desvio padrão de 2 pontos, um delta de não inferioridade de não mais que 1,5 pontos na escala de dor NRS de 11 pontos entre os dois grupos, e variância combinada assumida de 6, precisaremos de um tamanho de amostra de 42 pacientes em cada grupo. Contabilizando uma perda prevista de acompanhamento de até 20% dos pacientes, pretendemos recrutar 100 pacientes.