Oocyte 검색 절차에 대 한 오피오이드 기반 진통제 대 비 opioid 진통제

연구 개요 연구자들은 전신 마취 하에 난자 회수 절차를 진행 중인 건강한 여성이 다중 모드 진통제의 일부로 1.5mcg/kg 펜타닐 또는 IV 아세트아미노펜을 무작위로 투여받는 단일 센터 무작위 단일 맹검 임상 시험을 제안합니다. 조사관은 오피오이드 함유 마취와 비교하여 통증 점수, 수술 후 처음 2시간 동안의 진통제 소비 및 PACU에서 퇴원하는 시간에 대한 오피오이드가 없는 마취의 효과를 평가합니다. 조사관은 또한 오피오이드 유병률을 비교할 것입니다. - 아편유사제가 없는 마취와 아편유사제가 함유된 마취 사이의 진정 관련 부작용.

설정 및 모집단 포함 기준

1. 서면 동의서 2. 18-45세 3. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1-2 4. 난자 채취 절차 진행 중 5. 채취 예정 난자 수 <15 제외 기준

1. 펜타닐, 아세트아미노펜, 디피론, 리도카인, 프로포폴 또는 NSAID에 대한 알려진 알레르기.
2. 자궁내막증
3. 만성 통증의 진단
4. 임의의 기간 동안 7일 이상 동안 하루 60mg 이상에 해당하는 경구 모르핀을 섭취하는 것으로 정의되는 오피오이드 의존성.
5. 무게 < 50kg
6. 대마초 사용
7. 주요 정신 장애 - 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울증.
8. 항 경련제 치료중인 간질 장애.
9. 크레아티닌 청소율 <60 ml/hr로 정의되는 신부전
10. 간질환

철회 기준

1. 환자는 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다.

2. 환자의 안전이나 복지에 적절하다고 판단되는 경우 연구 팀 구성원이나 임상 팀이 환자를 연구에서 제외할 수 있습니다. 이러한 이벤트의 예에는 다음이 포함됩니다(그러나 이에 국한되지 않음).

   알레르기 반응, 급성 통증 서비스 판단에 따른 진통 실패 및 심각한 환자 불편.

3. 제외 사유를 기록하고 환자에게 치료 의도 원칙에 따라 후속 조치를 계속하도록 요청합니다.

규약

조사관은 무작위 단일 맹검 단일 센터 임상 시험을 제안합니다. 적격성을 확인한 후 연구에 등록할 수 있는 절차 전에 환자에게 접근합니다. 충분한 설명 후 서면 동의서를 받습니다. 환자는 웹 기반 소프트웨어에 의해 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받습니다.

1. 다음을 포함한 오피오이드가 없는 마취

   1. IV 프로포폴 1-1.5mg/kg
   2. IV 아세트아미노펜 1000mg
   3. IV 디피론 1000mg
   4. IV 리도카인 1mg/kg
   5. IV 데사코트 4mg
   6. PR 디클로페낙 50mg

2. 다음을 포함한 오피오이드 보충 마취

   1. IV 프로포폴 1-1.5mg/kg
   2. IV 펜타닐 1.5mcg/kg
   3. IV 디피론 1000mg
   4. IV 리도카인 1mg/kg
   5. IV 데사코트 4mg
   6. PR 디클로페낙 50mg

절차를 수행하는 마취과 의사는 그룹 할당에 대해 맹검되지 않지만 절차 후 환자를 평가하는 다른 연구팀 구성원 및 간병인은 맹검됩니다.

위에서 언급한 그룹 배정에 따라 전신마취를 유도하게 됩니다. 안면 마스크를 통한 50% N2O와 필요에 따라 프로포폴 10-20mg의 추가 용량으로 마취 유지가 이루어집니다. 케타민은 허용되지 않습니다. 수술 후 돌발성 통증에는 트라마돌 100mg 정맥주사, 메스꺼움과 구토에는 온단세트론 4mg과 메토클로프라미드 10mg 정맥주사를 처방한다. 환자는 집에서 퇴원할 때까지 추적됩니다. 나머지 수술 후 관리는 간호사와 의사의 표준 부서 절차에 따라 수행됩니다.

측정

• 연령, 체중, 체질량 지수(BMI), 담배 사용, 이전 IVF 치료, 이전 IVF 후 통증 이력, 만성 통증, 만성 약물 사용 및 미국마취과학회(ASA) 신체 상태를 포함한 환자 특성 및 인구통계학적 데이터는 의료 기록 및 환자 인터뷰에서 얻은.
• 수술 후 통증 점수는 수술 후 초기 2시간 동안 최소 30분마다 1회 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 문서화됩니다.
• 오피오이드 유발 진정 작용은 환자가 회복실에 들어간 후 20분 후에 Passero 오피오이드 유발 진정 척도(부록 A)를 통해 캡처됩니다.
• 마취에 대한 환자 만족도는 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용하여 "참가자가 오늘 받은 통증 관리에 얼마나 만족합니까?"를 사용하여 평가됩니다.
• 퇴원 시간은 환자의 전자 의료 기록 및/또는 환자 인터뷰에서 캡처됩니다.

표본 크기 고려 사항 2.5% 유의 수준, 검정력 80%, 표준 편차 2점, 사이의 11점 NRS 통증 척도에서 1.5점 이하의 비열등성 델타를 가정하여 일방적인 비열등성 가설을 검정하기 위해 두 그룹, 합동 분산이 6이라고 가정하면 각 그룹에 42명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 최대 20%의 환자에 대한 후속 조치로 예상되는 손실을 고려하여 100명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.