Opioidipohjainen analgesia vs ei-opioidinen analgesia munasolun talteenottoon

Tutkimuksen yleiskatsaus Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen satunnaistettua yksisokkoutettua kliinistä tutkimusta, jossa terveet naiset, joille tehdään munasolun hakumenettelyt yleisanestesiassa, satunnaistetaan saamaan joko 1,5 mikrogrammaa/kg fentanyyliä tai IV asetaminofeenia osana multimodaalista analgesiaa. Tutkijat arvioivat opioidittoman anestesian vaikutuksia kipupisteisiin, kipulääkkeiden kulutukseen kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja PACU:sta poistumisaikaan verrattuna opioidipitoiseen anestesiaan. Tutkijat vertailevat myös opioidien esiintyvyyttä. - opioidittoman anestesian ja opioideja sisältävän anestesian välillä liittyvä sedaation sivuvaikutus.

Asetus ja väestön sisällyttämiskriteerit

1. Kirjallinen tietoinen suostumus 2. 18-45-vuotiaat 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-2 4. Oosyyttihakutoimenpiteet 5. Suunniteltu noudettavien munasolujen määrä <15 poissulkemiskriteeriä

1. Tunnettu allergia fentanyylille, asetaminofeenille, dipyronille, lidokaiinille, propofolille tai tulehduskipulääkkeille.
2. Endometrioosi
3. Kroonisen kivun diagnoosi
4. Opioidiriippuvuus, joka määritellään suullisen morfiiniekvivalentin kulutuksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mg päivässä 7 päivän ajan tai kauemmin minkä tahansa ajanjakson ajan.
5. Paino < 50 kg
6. Kannabiksen käyttö
7. Suuri psykiatrinen häiriö - Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus.
8. Epilepsiahäiriö antikonvulsanttihoidossa.
9. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi <60 ml/h
10. Maksasairaus

Peruuttamiskriteerit

1. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä.

2. Tutkimusryhmän tai kliinisen ryhmän jäsen voi vetää potilaat pois tutkimuksesta, jos se vaikuttaa asianmukaiselta potilaan turvallisuuden tai hyvinvoinnin kannalta. Esimerkkejä tällaisista tapahtumista ovat (mutta eivät rajoitu):

   allerginen reaktio, analgeetin epäonnistuminen akuutin kivun palveluarvion mukaan ja merkittävä potilaan epämukavuus.

3. Poissulkemisen syyt dokumentoidaan ja potilaita pyydetään jatkamaan seurantaa aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti.

pöytäkirja

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, yksisokkoutettua yhden keskuksen kliinistä tutkimusta. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen potilaita lähestytään ennen menettelyä mahdollisen tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi. Perusteellisen selvityksen jälkeen hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 verkkopohjaisella ohjelmistolla saadakseen joko:

1. Opioiditon anestesia, mukaan lukien

   1. IV propofoli 1-1,5 mg/kg
   2. IV asetaminofeeni 1000 mg
   3. IV dipyroni 1000 mg
   4. IV lidokaiini 1 mg/kg
   5. IV deksacort 4 mg
   6. PR diklofenaakki 50 mg

2. Opioidilla täydennetty anestesia, mukaan lukien

   1. IV propofoli 1-1,5 mg/kg
   2. IV fentanyyli 1,5 mcg/kg
   3. IV dipyroni 1000 mg
   4. IV lidokaiini 1 mg/kg
   5. IV deksacort 4 mg
   6. PR diklofenaakki 50 mg

Toimenpiteen suorittavaa anestesiologia ei sokea ryhmäjako, mutta muut tutkimusryhmän jäsenet ja hoitajat, jotka arvioivat potilaita toimenpiteen jälkeen, ovat sokeutuneet.

Yleisanestesia indusoidaan edellä mainitun ryhmäjaon mukaisesti. Anestesian ylläpito saavutetaan 50 % N2O:lla kasvonaamion kautta ja lisäannoksilla 10-20 mg propofolia tarpeen mukaan. Ketamiinia ei sallita. Leikkauksen jälkeen tilataan suonensisäistä tramadolia 100 mg läpilyöntikipuun sekä suonensisäistä ondansetronia 4 mg ja metoklopramidia 10 mg pahoinvointiin ja oksenteluun. Potilaita seurataan kotiinlähtöön asti. Loput leikkauksen jälkeisestä hoidosta hoitavat sairaanhoitajat ja lääkärit osaston tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti.

Mitat

• Potilaiden ominaisuudet ja demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, paino, painoindeksi (BMI), tupakan käyttö, aiempi IVF-hoito, aiemman IVF-hoidon jälkeinen kipu, krooninen kipu, krooninen lääkkeiden käyttö ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila saatu sairauskertomuksesta ja potilashaastattelusta.
• Leikkauksen jälkeiset kipupisteet dokumentoidaan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) vähintään kerran 30 minuutissa kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
• Opioidien aiheuttama sedaatio mitataan Passero-opioidien aiheuttaman sedaation asteikolla (liite A) 20 minuuttia potilaan toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
• Potilaan tyytyväisyyttä anestesiaan arvioidaan Likertin asteikolla 1-5 arvosanalla "Kuinka tyytyväinen osallistuja on tänään saamaansa kivunhoitoon?"
• Kotiutuksen aika tallennetaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja/tai potilashaastattelusta.

Otoksen kokoa koskevia huomioita Yksipuolisen non-inferiority-hypoteesin testaamiseksi olettamalla 2,5 %:n merkitsevyystaso, 80 %:n teho, 2 pisteen keskihajonna, 11-pisteisen NRS-kipuasteikon non-inferiority delta on enintään 1,5 pistettä Kaksi ryhmää ja oletettu yhdistetty varianssi 6, tarvitsemme otoskoon 42 potilasta kussakin ryhmässä. Ottaen huomioon jopa 20 %:n potilaista ennustettu menetyksen seurantaan, pyrimme rekrytoimaan 100 potilasta.