Analgezja oparta na opioidach a analgezja nieopioidowa w procedurze pobierania oocytów

Przegląd badania Badacze proponują jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym zdrowe kobiety poddawane procedurom pobierania oocytów w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących fentanyl w dawce 1,5 mcg/kg lub acetaminofen dożylny w ramach wielomodalnej analgezji. Badacze ocenią wpływ znieczulenia niezawierającego opioidów na nasilenie bólu, zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych dwóch godzin po operacji oraz czas do wypisu z PACU w porównaniu ze znieczuleniem zawierającym opioidy. Badacze porównają również częstość występowania opioidów efekt uboczny związany z sedacją między znieczuleniem bezopioidowym a znieczuleniem zawierającym opioidy.

Kryteria włączenia środowiska i populacji

1. Pisemna świadoma zgoda 2. Wiek 18-45 lat 3. Stan fizyczny 1-2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4. W trakcie procedur pobierania oocytów 5. Planowana liczba komórek jajowych do pobrania <15 Kryteria wykluczenia

1. Znana alergia na fentanyl, acetaminofen, dipyron, lidokainę, propofol lub NLPZ.
2. Endometrioza
3. Diagnostyka bólu przewlekłego
4. Uzależnienie od opioidów definiowane jako przyjmowanie doustnej dawki równoważnej morfiny większej lub równej 60 mg dziennie przez 7 dni lub dłużej, przez dowolny okres czasu.
5. Waga < 50 kg
6. Używanie konopi indyjskich
7. Poważne zaburzenie psychiczne - schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja.
8. Zaburzenie padaczkowe w trakcie leczenia przeciwdrgawkowego.
9. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako klirens kreatyniny <60 ml/godz
10. Choroba wątroby

Kryteria wypłaty

1. Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.

2. Pacjenci mogą zostać wycofani z badania przez członka zespołu badawczego lub zespołu klinicznego, jeśli wydaje się to właściwe dla bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia pacjenta. Przykłady takich zdarzeń obejmują (między innymi):

   reakcja alergiczna, nieskuteczność działania przeciwbólowego zgodnie z oceną służby leczenia ostrego bólu i znaczny dyskomfort pacjenta.

3. Powód wykluczenia zostanie udokumentowany, a pacjenci zostaną poproszeni o kontynuację obserwacji zgodnie z zasadą zamiaru leczenia

Protokół

Badacze proponują randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Po potwierdzeniu kwalifikacji, pacjenci zostaną przed zabiegiem zgłoszeni w celu ewentualnego włączenia do badania. Po dokładnym wyjaśnieniu uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przez oprogramowanie internetowe, aby otrzymać:

1. Znieczulenie bezopioidowe, w tym

   1. IV propofol 1-1,5 mg/kg
   2. IV acetaminofen 1000 mg
   3. dipyron IV 1000mg
   4. Lidokaina IV 1mg/kg
   5. Deksakort IV 4mg
   6. PR diklofenak 50 mg

2. Znieczulenie uzupełnione opioidami, w tym

   1. IV propofol 1-1,5 mg/kg
   2. IV fentanyl 1,5 mcg/kg
   3. dipyron IV 1000mg
   4. Lidokaina IV 1mg/kg
   5. Deksakort IV 4mg
   6. PR diklofenak 50 mg

Anestezjolog wykonujący zabieg nie będzie ślepy na przydział do grupy, ale pozostali członkowie zespołu badawczego i opiekunowie, którzy oceniają pacjentów po zabiegu, tak.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane zgodnie z przydziałem grup, jak wspomniano powyżej. Podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane przy użyciu 50% N2O przez maskę na twarz oraz dodatkowych dawek 10-20 mg propofolu w razie potrzeby. Ketamina nie będzie dozwolona. Po operacji zostanie zlecony dożylny tramadol 100 mg na ból przebijający, a także dożylny ondansetron 4 mg i metoklopramid 10 mg na nudności i wymioty. Pacjenci będą pod opieką aż do wypisu do domu. Pozostała opieka pooperacyjna będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami oddziałowymi przez pielęgniarki i lekarzy.

Pomiary

• Charakterystyka pacjenta i dane demograficzne, w tym wiek, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, wcześniejsze leczenie IVF, historia bólu po poprzednim IVF, ból przewlekły, przewlekłe stosowanie leków oraz stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem.
• Ocena bólu pooperacyjnego zostanie udokumentowana w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) co najmniej raz na 30 minut przez pierwsze dwie godziny po operacji.
• Sedacja wywołana opioidami zostanie wychwycona za pomocą skali sedacji wywołanej opioidami Passero (Załącznik A) 20 minut po przyjęciu pacjenta na salę pooperacyjną.
• Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia zostanie ocenione za pomocą skali Likerta od 1 do 5, określającej „jak zadowolony jest uczestnik z leczenia bólu, które otrzymał dzisiaj?”
• Czas wypisu zostanie zarejestrowany z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta i/lub z wywiadu z pacjentem.

Rozważania dotyczące wielkości próby Aby przetestować jednostronną hipotezę równoważności, zakładając poziom istotności 2,5%, moc 80%, odchylenie standardowe 2 punkty, deltę równoważności nie większą niż 1,5 punktu w 11-punktowej skali bólu NRS między dwie grupy i założyliśmy, że zbiorcza wariancja wynosi 6, będziemy potrzebować próbki o wielkości 42 pacjentów w każdej grupie. Biorąc pod uwagę przewidywaną utratę obserwacji do 20% pacjentów, naszym celem jest rekrutacja 100 pacjentów.