Analgésie à base d'opioïdes vs analgésie non opioïde pour la procédure de récupération des ovocytes

Aperçu de l'étude Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé à simple insu dans un seul centre dans lequel des femmes en bonne santé subissant des procédures de prélèvement d'ovocytes sous anesthésie générale seront randomisées pour recevoir soit 1,5 mcg/kg de fentanyl, soit de l'acétaminophène IV dans le cadre d'une analgésie multimodale. Les enquêteurs évalueront les effets d'une anesthésie sans opioïdes sur les scores de douleur, la consommation d'analgésiques au cours des deux premières heures postopératoires et le délai de sortie de l'unité de soins intensifs, par rapport à une anesthésie contenant des opioïdes. Les enquêteurs compareront également la prévalence des opioïdes -effet secondaire lié à la sédation entre l'anesthésie sans opioïdes et l'anesthésie contenant des opioïdes.

Contexte et critères d'inclusion de la population

1. Consentement éclairé écrit 2. 18-45 ans 3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2 4. Procédures de prélèvement d'ovocytes en cours 5. Nombre prévu d'ovocytes à récupérer <15 Critères d'exclusion

1. Allergie connue au fentanyl, à l'acétaminophène, à la dipyrone, à la lidocaïne, au propofol ou aux AINS.
2. Endométriose
3. Diagnostic de la douleur chronique
4. Dépendance aux opioïdes, définie par une consommation d'équivalent morphine oral supérieure ou égale à 60 mg par jour pendant 7 jours ou plus, pour n'importe quelle période.
5. Poids < 50 kg
6. Consommation de cannabis
7. Trouble psychiatrique majeur - Schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure.
8. Trouble épileptique sous traitement anticonvulsivant.
9. Insuffisance rénale, définie par une clairance de la créatinine < 60 ml/h
10. Maladie hépatique

Critères de retrait

1. Les patients sont libres de se retirer de l'étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit.

2. Les patients peuvent être retirés de l'étude par un membre de l'équipe d'étude ou de l'équipe clinique, si cela semble approprié pour la sécurité ou le bien-être du patient. Des exemples de tels événements incluent (mais ne sont pas limités) à :

   une réaction allergique, un échec analgésique selon le jugement du service de la douleur aiguë et un inconfort important du patient.

3. La raison de l'exclusion sera documentée et les patients seront invités à poursuivre le suivi selon le principe de l'intention de traiter

Protocole

Les investigateurs proposent un essai clinique randomisé, en simple aveugle, monocentrique. Après confirmation de l'éligibilité, les patients seront approchés avant la procédure pour une éventuelle inscription à l'étude. Après une explication approfondie, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 par un logiciel Web pour recevoir soit :

1. Anesthésie sans opioïdes, y compris

   1. Propofol IV 1-1,5 mg/kg
   2. Acétaminophène IV 1000mg
   3. dipyrone IV 1000mg
   4. Lidocaïne IV 1mg/kg
   5. Dexacort IV 4mg
   6. PR diclofénac 50 mg

2. Anesthésie complétée par des opioïdes, y compris

   1. Propofol IV 1-1,5 mg/kg
   2. Fentanyl IV 1,5 mcg/kg
   3. dipyrone IV 1000mg
   4. Lidocaïne IV 1mg/kg
   5. Dexacort IV 4mg
   6. PR diclofénac 50 mg

L'anesthésiste effectuant la procédure ne sera pas aveugle à l'attribution des groupes, mais les autres membres de l'équipe de recherche et les soignants qui évaluent les patients après la procédure le seront.

L'anesthésie générale sera induite selon l'attribution de groupe comme mentionné ci-dessus. Le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec 50 % de N2O via un masque facial et des doses supplémentaires de 10 à 20 mg de propofol au besoin. La kétamine ne sera pas autorisée. En postopératoire, du tramadol intraveineux 100 mg sera prescrit pour les accès douloureux paroxystiques ainsi que de l'ondansétron intraveineux 4 mg et du métoclopramide 10 mg pour les nausées et les vomissements. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie à domicile. Le reste des soins postopératoires sera effectué selon les procédures départementales standard par des infirmières et des médecins.

Des mesures

• Les caractéristiques des patients et les données démographiques, y compris l'âge, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), le tabagisme, les traitements antérieurs de FIV, les antécédents de douleur après une FIV précédente, la douleur chronique, l'utilisation chronique de médicaments et l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seront obtenu à partir du dossier médical et de l'entretien avec le patient.
• Les scores de douleur postopératoire seront documentés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) au moins une fois toutes les 30 minutes pendant les deux premières heures postopératoires.
• La sédation induite par les opioïdes sera saisie à l'aide de l'échelle de sédation induite par les opioïdes Passero (annexe A) 20 minutes après l'admission du patient en salle de réveil.
• La satisfaction du patient à l'égard de l'anesthésie sera évaluée à l'aide de l'échelle de Likert de 1 à 5 graduant "le participant est-il satisfait de la gestion de la douleur qu'il a reçue aujourd'hui ?"
• L'heure de la sortie sera saisie à partir du dossier médical électronique du patient et/ou de l'entretien avec le patient.

Considérations relatives à la taille de l'échantillon Pour tester une hypothèse de non-infériorité unilatérale, en supposant un niveau de signification de 2,5 %, une puissance de 80 %, un écart type de 2 points, un delta de non-infériorité de 1,5 point au maximum sur l'échelle de douleur NRS à 11 points entre les deux groupes, et en supposant une variance groupée de 6, nous aurons besoin d'un échantillon de 42 patients dans chaque groupe. Compte tenu d'une perte de vue prévue pouvant atteindre 20 % des patients, nous visons à recruter 100 patients.