Opioidbasierte Analgesie vs. Nicht-Opioid-Analgesie für das Oozytenentnahmeverfahren

Überblick über die Studie Die Forscher schlagen eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie vor, in der gesunde Frauen, die sich einer Oozytenentnahme unter Vollnarkose unterziehen, randomisiert entweder 1,5 mcg/kg Fentanyl oder i.v. Paracetamol als Teil einer multimodalen Analgesie erhalten. Die Ermittler werden die Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie auf Schmerzwerte, den Verbrauch von Analgetika während der ersten zwei postoperativen Stunden und die Zeit bis zur Entlassung aus der PACU im Vergleich zu einer opioidhaltigen Anästhesie bewerten. Die Ermittler werden auch die Prävalenz von Opioid vergleichen -bedingte Sedierungsnebenwirkung zwischen opioidfreier Anästhesie und opioidhaltiger Anästhesie.

Einstellungs- und Populationseinschlusskriterien

1. Schriftliche Einverständniserklärung 2. 18-45 Jahre alt 3. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2 4. Oozytenentnahmeverfahren durchlaufen 5. Geplante Anzahl zu entnehmender Oozyten <15 Ausschlusskriterien

1. Bekannte Allergie gegen Fentanyl, Paracetamol, Dipyron, Lidocain, Propofol oder NSAIDs.
2. Endometriose
3. Diagnose chronischer Schmerzen
4. Opioidabhängigkeit, definiert durch den Konsum eines oralen Morphinäquivalents von mindestens 60 mg pro Tag für 7 Tage oder länger für einen beliebigen Zeitraum.
5. Gewicht < 50 kg
6. Cannabiskonsum
7. Schwere psychiatrische Störung – Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression.
8. Epilepsiestörung unter antikonvulsiver Therapie.
9. Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 60 ml/Std
10. Lebererkrankung

Auszahlungskriterien

1. Den Patienten steht es frei, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten.

2. Patienten können von einem Mitglied des Studienteams oder des klinischen Teams aus der Studie genommen werden, wenn dies für die Sicherheit oder das Wohlergehen der Patienten angemessen erscheint. Beispiele für solche Ereignisse umfassen (sind aber nicht beschränkt auf):

   eine allergische Reaktion, Analgetikaversagen gemäß der Beurteilung des akuten Schmerzdienstes und erhebliches Unbehagen des Patienten.

3. Der Grund für den Ausschluss wird dokumentiert und die Patienten werden gebeten, die Nachsorge gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip fortzusetzen

Protokoll

Die Prüfärzte schlagen eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische klinische Studie vor. Nach Bestätigung der Eignung werden die Patienten vor dem Verfahren auf eine mögliche Aufnahme in die Studie angesprochen. Nach ausführlicher Aufklärung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden von einer webbasierten Software im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder:

1. Opioidfreie Anästhesie, einschließlich

   1. IV Propofol 1–1,5 mg/kg
   2. IV Paracetamol 1000 mg
   3. IV Dipyron 1000 mg
   4. IV Lidocain 1 mg/kg
   5. IV Dexacort 4mg
   6. PR-Diclofenac 50 mg

2. Opioid-ergänzte Anästhesie, einschließlich

   1. IV Propofol 1–1,5 mg/kg
   2. IV Fentanyl 1,5 mcg/kg
   3. IV Dipyron 1000 mg
   4. IV Lidocain 1 mg/kg
   5. IV Dexacort 4mg
   6. PR-Diclofenac 50 mg

Der Anästhesist, der das Verfahren durchführt, wird gegenüber der Gruppenzuteilung nicht geblendet, aber andere Mitglieder des Forschungsteams und Betreuer, die die Patienten nach dem Verfahren beurteilen, werden es tun.

Eine Vollnarkose wird entsprechend der oben genannten Gruppeneinteilung eingeleitet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit 50 % N2O über eine Gesichtsmaske und zusätzlichen Dosen von 10–20 mg Propofol nach Bedarf erreicht. Ketamin ist nicht erlaubt. Postoperativ wird Tramadol 100 mg intravenös gegen Durchbruchschmerzen sowie Ondansetron 4 mg und Metoclopramid 10 mg intravenös gegen Übelkeit und Erbrechen verordnet. Die Patienten werden bis zur Entlassung nach Hause begleitet. Der Rest der postoperativen Versorgung wird gemäß den Standardverfahren der Abteilung von Krankenschwestern und Ärzten durchgeführt.

Messungen

• Patientenmerkmale und demografische Daten, einschließlich Alter, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Tabakkonsum, vorherige IVF-Behandlung, Schmerzanamnese nach vorheriger IVF, chronische Schmerzen, chronische Medikamenteneinnahme und der körperliche Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA). aus der Krankenakte und dem Patientengespräch gewonnen.
• Postoperative Schmerzwerte werden auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) mindestens einmal alle 30 Minuten für die ersten zwei postoperativen Stunden dokumentiert.
• Opioidinduzierte Sedierung wird 20 Minuten nach Aufnahme des Patienten in den Aufwachraum anhand der Passero-Skala für opioidinduzierte Sedierung (Anhang A) erfasst.
• Die Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesie wird anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 mit der Einstufung „Wie zufrieden sind die Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung, die sie heute erhalten haben?“ bewertet.
• Der Zeitpunkt der Entlassung wird aus der elektronischen Krankenakte des Patienten und/oder aus dem Patientengespräch erfasst.

Überlegungen zur Stichprobengröße Zum Testen einer einseitigen Nicht-Unterlegenheitshypothese unter Annahme eines Signifikanzniveaus von 2,5 %, einer Trennschärfe von 80 %, einer Standardabweichung von 2 Punkten und einem Nicht-Unterlegenheits-Delta von nicht mehr als 1,5 Punkten auf der 11-Punkte-NRS-Schmerzskala dazwischen Für die beiden Gruppen und eine angenommene gepoolte Varianz von 6 benötigen wir eine Stichprobengröße von 42 Patienten in jeder Gruppe. Unter Berücksichtigung eines prognostizierten Nachsorgeverlusts von bis zu 20 % der Patienten streben wir die Rekrutierung von 100 Patienten an.