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PPD のためのオンライン ピア配信 1 日 CBT ワークショップ

2023年2月24日 更新者:Ryan Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University

産後うつ病のためのオンライン1日ピア配信認知行動療法(CBT)ベースのワークショップ

実験(即時ワークショップ)および待機リストコントロール(12週間後の治療)グループを含む並行グループRCTは、私たちの目的に対処します. すべての参加者は、ベースライン (T1、介入/最初のワークショップの 3 週間前) および 12 週間後 (T2、待機リスト コントロール/2 番目のワークショップの直前) に調査アンケートに記入するよう求められます。 ワークショップは、訓練を受けたピア リーダー (PPD から回復した女性) によって提供されます。 この研究は、COVID-19 パンデミックの間、通常のケアに追加された、訓練を受けた一般のピアが提供する PPD のオンライン 1 日 CBT ベースのワークショップが、(1) 通常のケアのみよりも PPD を改善できるかどうかを判断することを目的としています。費用対効果が高く、(3) 不安、パートナー関係の不和、社会的支援、幼児の気質、育児ストレス、母子愛着の低下など、PPD の一般的な合併症や合併症の影響を軽減できます。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 のパンデミックにより、社会的および経済的システムの脆弱性がさらに露呈し、メンタルヘルスの問題を抱える母親とその子供たちの不平等につながり、医療システム内に存在する意図しない体系的なバイアスが悪化しています。 産後うつ病 (PPD) の女性は、かなりの心配 (1)、孤立、孤独、不眠症 (2) を経験しており、そのすべてで PPD のレベルが上昇しています (3,4)。 現在、母親は乳幼児の世話をし、年長の子供を教育し、家庭を管理し、パートナーをサポートするなど、これまで以上に多くの責任を負っています。 彼らはまた、仕事の喪失、収入の減少、食糧不足についても深く心配しています (5)。これらはすべて、家族の日常生活を混乱させ、パートナーの対立のレベルを高め、親密なパートナーによる暴力の割合を高めています (6)。

産後うつ病 (PPD) は通常、女性の 5 人に 1 人 (7-9) に影響し、その後のうつ病エピソード (10)、子育ての問題 (11)、母子愛着不良 (12)、および感情的、行動的、子孫の学校の問題 (13,14)。 PPD の 1 つのケースは、生涯にわたって 150,000 ドル (15)、またはカナダの出生の年間コホートごとに 570 億ドルもの費用がかかると推定されています。

理想的な条件下でさえ、ヘルスケアシステムは、PPD のような緊急の精神療法を必要とする問題のケアを提供するには不十分です (たとえば、PPD の女性の 10 人に 1 人がエビデンスに基づくケアを受けています) (16)。 障害には、女性が投薬よりも心理療法を好むこと、時間の不足、定期的な診察に行くのをためらうことが含まれます (17,18)。 パンデミックの間、以前は母親のメンタルヘルスをサポートしていた公衆衛生部門がCOVIDへの直接的な対応に優先順位を移したため、ヘルスケアシステムはこれらの女性を支援することがさらに困難になりました. さらに、COVID-19 のリスクを軽減することを目的とした社会的距離の推奨は、意図せずに心理的苦痛を増大させ (19)、家族、友人、および専門家からの社会的および実際的なサポートを含む PPD から保護するリソースへのアクセスを減少させました。

ピア管理介入 (PAI - 回復した元患者が提供する介入) は、従来のメンタルヘルスケアサービスの潜在的に効果的な代替手段としてますます認識されています (21)。 そのような治療は、心理療法の場合、トレーニングのレベルが患者の治療の質または結果を予測することは明らかではないという事実を利用しています (22,23)。 うつ病は PAI の適切なターゲットです。なぜなら、うつ病は比較的一般的であり、満たされていない治療の必要性がかなりあり、回復率が高く、ピアが広く利用できることを示唆しているからです (21)。 うつ病に対する PAI の影響を調べたいくつかの研究は、PAI が短期的にも長期的にも効果的である可能性があることを示唆していますが、次の場合に最も効果的であることが示唆されています。 (非特定のサポートを提供するのではなく)(21)。 COVID-19 パンデミックの文脈では、パンデミックへの対応に焦点を当てるために医療提供者とサービスの再配置と再優先順位付けを考慮すると、ピア配信介入は特に魅力的です。

安全と見なされ、急速に拡大できる介入のみが、人口レベルで PPD に影響を与えることができます (24)。 COVID-19 パンデミック時の PPD に対する理想的な大規模な介入は、安全である (つまり、オンラインで提供される) だけでなく、短時間であり、女性が最も好む治療法 (つまり、非薬理学的) を利用し、アクセシビリティへの障壁を減らします (つまり、自己-参照)、長期にわたって使用できるスキルを提供し、社会的支援を増やすために大規模なグループで提供します. 現時点では、これらの基準をすべて満たす介入は存在しません。

研究の質問 主な研究の質問: COVID-19 パンデミックの間、通常のケアに追加された訓練を受けた一般のピアによって提供される PPD のオンライン 1 日間 CBT ベースのワークショップは、通常のケアのみよりも PPD を改善できますか? 二次調査の質問: ワークショップは費用対効果が高いですか? 三次研究の質問: これらのワークショップは、PPD の一般的な併存疾患および合併症 (不安、パートナー関係の不和、社会的支援、幼児の気質、育児ストレス、および母子愛着の低下) の影響を軽減できますか?

デザイン 実験(即時ワークショップ)グループと待機リスト対照(12週間後の治療)グループを含む並行グループRCTが、私たちの目的に対処します。 すべての参加者は、ベースライン (T1、介入/最初のワークショップの 3 週間前) および 12 週間後 (T2、待機リスト コントロール/2 番目のワークショップの直前) に調査アンケートに記入するよう求められます。 グループを配信するピアはランダムにワークショップに割り当てられ、グループのステータスは通知されません。

介入: 実験 (即時ワークショップ) グループはベースライン (T1) でオンライン ワークショップを受け、対照 (待機リスト) グループは 12 週間後に介入を受けます。 どちらのグループも、医療提供者から通常どおりケアを受けることができます。

このオンライン ワークショップは、NPI の Ryan Van Lieshout (PPD 介入のための効果的な簡易グループ CBT を開発し、テストした周産期精神科医)、Peter Bieling (世界をリードするグループ CBT マニュアルの著者)、および June Brown (1 の開発者) によって開発されました。 - 英国でのうつ病のためのデイCBTベースのワークショップ)。 これは、4 つのモジュールで提供される 1 日にわたる介入です。 各参加者には、学習を容易にするために専門的に設計されたマニュアル (添付) が提供されます。 練習を促すために、ワークショップの完了後 8 週間、毎週リマインダー メールが送信されます。 研究者は、PPD リソースのリストと PPD の治療に関するカナダの診療ガイドライン (NPI 作成) のコピーも提供します。

PPD から回復した一般のピアが採用され (n=5)、ワークショップを提供するためのトレーニングを受けます。 研究者は、心理学者と心理療法士が 1 日間の CBT ワークショップを実施した以前の研究の文脈で開発された CBT トレーニング プログラムとスクリーニングおよび安全プロトコル (自殺傾向の取り扱い、子供の安全問題など) を利用します。

COVID-19 の状況を考慮して、調査員は ZOOM を介して仮想的に CBT ワークショップを実施します。

無作為化: 女性は、4、6、および 8 の並べ替えられたブロック サイズを使用して、実験グループまたは待機リスト コントロール グループに対してブロックの無作為化を受けます。 無作為化スキームは、統計計算プログラム R で生成されます。参加者の無作為化は、オンライン REDCap (Research Electronic Data Capture) システムを介して研究コーディネーターに配信されます。 捜査官は、追跡調査のために損失の理由を追跡します。

募集: 調査員は、ソーシャルおよびオンライン メディア、公衆衛生およびコミュニティ パートナー、助産師グループ、産科および家族の診療を通じて参加者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • オンタリオ在住
  • 生後12か月未満の乳児がいる
  • 18歳以上
  • EPDSスコア10以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時治療
実験的 (即時ワークショップ) グループは、ベースライン (T1) でオンライン ワークショップを受け取ります。 実験グループも、医療提供者から通常どおりケアを受けます。
これは、4 つのモジュールで提供される 1 日にわたる介入です。 各参加者には、学習を促進するために専門的に設計されたマニュアルが提供されます。 1 番目には、修正可能な認知リスク要因 (例えば、否定的な考え、不適応な核となる信念) に焦点を当てた PPD の病因に関する情報が含まれています。 2番目のモジュールは、認知再構築を含む認知スキルに焦点を当てています。 3 つ目は、問題解決、行動活性化、自己主張、睡眠戦略、サポートの使用などの行動スキルを構築します。 最後のモジュールは、目標設定/行動計画の機会を提供します。 教育方法には、教訓的なセクション、グループ演習、およびロールプレイが含まれます。
他の:キャンセル待ち管理
待機リストの対照グループは、通常の医療提供者からケアを受け、研究期間の終了時に介入を受けます (T2、登録後 12 週間)。
これは、4 つのモジュールで提供される 1 日にわたる介入です。 各参加者には、学習を促進するために専門的に設計されたマニュアルが提供されます。 1 番目には、修正可能な認知リスク要因 (例えば、否定的な考え、不適応な核となる信念) に焦点を当てた PPD の病因に関する情報が含まれています。 2番目のモジュールは、認知再構築を含む認知スキルに焦点を当てています。 3 つ目は、問題解決、行動活性化、自己主張、睡眠戦略、サポートの使用などの行動スキルを構築します。 最後のモジュールは、目標設定/行動計画の機会を提供します。 教育方法には、教訓的なセクション、グループ演習、およびロールプレイが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:12週間
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、PPD の 10 項目のゴールド スタンダード尺度です。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。 13 以上のスコアは PPD と一致し、4 を超えるスコアの変化は臨床的に重要な変化を示すものとして受け入れられます (31)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果 - コスト
時間枠:12週間

費用対効果は、品質調整生存年比あたりの増分費用を使用して測定されます。

コスト: ヘルスケア リソースの利用データ (メンタル ヘルス サービスの使用を含む) は、カナダ コミュニティ健康調査およびサービスの使用とリソース フォームに基づくアンケートを使用して収集され、産後の期間に合わせて調整され、以前の PPD 研究で使用されます。 対応する単価は、州またはその他の標準請求レートを使用して計算されます。

12週間
費用対効果 - 品質調整生存年
時間枠:12週間

費用対効果は、品質調整生存年比あたりの増分費用を使用して測定されます。

Quality-Adjusted Life Year (QALY): EQ-5D-5L は、うつ病/不安、通常の活動、セルフケア、痛み/不快感、および可動性をカバーする 5 つの質問で構成される、ユーティリティベースの健康関連の生活の質の尺度です。 参加者ごとに、一致する期間の健康効用を乗じて QALY が計算されます (つまり、曲線下面積アプローチ)。

12週間
不安
時間枠:12週間
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) (32) は、PPD の最も一般的な併存症である全般性不安障害を利用する自己報告尺度です。 項目は 0 ~ 3 の 4 段階で採点され、点数が高いほど GAD のリスクが高いことを示します。 GAD-7 は、継続的かつ二分的な結果の両方として検査され、11 以上のカットオフが不安症状の臨床的に重要なレベルを定義します。
12週間
母子の絆
時間枠:12週間
産後絆アンケート (PBQ) は、母子関係の 3 つの側面を評価するために使用される 25 項目の尺度です: (1) 絆、(2) 赤ちゃんに対する拒絶と怒り、(3) 赤ちゃんに焦点を当てた不安。 各項目は 0 ~ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど問題が多いことを示唆しています。 母子結合は、結合障害を示す各サブスケールのカットオフ スコアを使用して、連続的で二分的な結果として測定されます。 結合サブスケールのカットオフ値は 12、拒絶と怒りのカットオフ値は 17、幼児中心の不安のカットオフ値は 10 であり、各カテゴリーの結合障害を定義するために提案されています。
12週間
ソーシャルサポート
時間枠:12週間
Social Provisions Scale (SPS) は、個人の生活における社会的関係がサポートを提供する程度を示す 24 項目の自己申告尺度です。 項目は 4 段階 (1 ~ 4) で採点され、合計点は 24 ~ 96 の範囲であり、点数が高いほどサポートが認識されていることを示します。
12週間
パートナー関係の質
時間枠:12週間
ダイアディック アジャストメント スケールは、親密なパートナーとの関係に対する個人の認識を測定する 32 項目のアンケートです。 質問は 6 段階で回答されます。 合計コアは 0 ~ 151 の範囲で変化し、スコアが高いほど 2 項関係がより良好に認識されていることを示します。
12週間
育児ストレス
時間枠:12週間
Parenting Stress Index (短い形式) は、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールで機能不全の可能性のある親子システムを特定する 36 項目の親の自己申告尺度です。 この測定値は、親としての役割で人が感じているストレスの全体的なレベルを示す合計スコアも生成します。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
12週間
幼児の気質
時間枠:12週間
幼児行動アンケート改訂版 (非常に短い形式) (IBQR) は、親が報告した幼児の気質の尺度です。 IBQ-R (Very Short Form) は、7 段階 (1 ~ 7) で回答される 37 項目で構成され、3 つの要因を評価します。13 項目でポジティブな感情/緊急性、12 項目でネガティブな感情、12 項目でオリエンティング/規制能力です。 12項目;スコアが高いほど、ドメインとの整合性が高いことを示します。
12週間
Client Satisfaction
時間枠:12週間
ワークショップの満足度は、8 項目の自己申告尺度である CSQ-8 を使用して評価されます。 項目は、合計スコアが 8 ~ 32 の 4 点のリッカート スケールを使用して採点されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 CSQ-8 は、試験の実験アームで介入を完了した参加者の連続スケール スコアを使用して分析されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Peer1DayCBT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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