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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04934488
Ateliers CBT d'une journée en ligne dispensés par des pairs pour le DPP
Ateliers en ligne d'une journée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensés par des pairs pour la dépression post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 a davantage exposé les vulnérabilités des systèmes sociaux et économiques qui entraînent des inégalités pour les mères ayant des problèmes de santé mentale et leurs enfants, aggravant les biais systématiques involontaires qui existent au sein du système de santé. Les femmes atteintes de dépression post-partum (DPP) éprouvent des inquiétudes importantes (1), de l'isolement, de la solitude et de l'insomnie (2), qui ont toutes des niveaux accrus de DPP(3,4). Les mères ont maintenant plus de responsabilités que jamais auparavant, s'occupant de leurs nourrissons et de leurs tout-petits, éduquant leurs enfants plus âgés, gérant les ménages et soutenant leurs partenaires. Ils sont également profondément préoccupés par les pertes d'emplois, la baisse des revenus et l'insécurité alimentaire (5), qui ont tous perturbé les routines familiales et augmenté les niveaux de conflits entre partenaires et les taux de violence entre partenaires intimes.(6)
La dépression post-partum (DPP) affecte généralement jusqu'à 1 femme sur 5 (7-9) et augmente le risque d'épisodes dépressifs ultérieurs (10), de problèmes parentaux (11), d'un mauvais attachement mère-enfant (12) et de problèmes émotionnels, comportementaux, et problèmes scolaires chez les enfants (13,14). On estime qu'un seul cas de DPP coûte jusqu'à 150 000 $ au cours de la vie (15), soit 57 milliards de dollars pour chaque cohorte annuelle de naissances au Canada.
Même dans des conditions idéales, le système de santé est mal équipé pour fournir des soins pour les problèmes nécessitant une psychothérapie urgente comme la PPD (par exemple, seulement 1 femme sur 10 atteinte de PPD reçoit des soins fondés sur des preuves) (16). Les obstacles comprennent la préférence des femmes pour la psychothérapie plutôt que pour les médicaments, le manque de temps et la réticence à se rendre à des rendez-vous réguliers (17,18). Pendant la pandémie, le système de santé est devenu encore moins capable d'aider ces femmes, car les unités de santé publique qui soutenaient auparavant la santé mentale des mères ont changé leurs priorités pour diriger la réponse COVID. De plus, les recommandations de distanciation sociale visant à réduire le risque de COVID-19 ont augmenté par inadvertance la détresse psychologique (19) et réduit l'accès aux ressources qui protègent contre la PPD, y compris le soutien social et pratique de la famille, des amis et des professionnels.
Les interventions administrées par des pairs (PAI - celles dispensées par d'anciens patients guéris) sont de plus en plus reconnues comme des alternatives potentiellement efficaces aux services de soins de santé mentale traditionnels (21). De tels traitements capitalisent sur le fait que dans le cas de la psychothérapie, il n'est pas clair que le niveau de formation prédise la qualité ou le résultat du traitement (22,23) pour les patients. La dépression est une cible appropriée pour les PAI parce qu'elle est relativement courante, qu'il existe un important besoin de traitement non satisfait et que les taux de rétablissement sont élevés, ce qui suggère que les pairs seront largement disponibles (21). Les quelques études qui ont examiné l'impact des PAI sur la dépression suggèrent qu'ils peuvent être efficaces à court et à long terme, mais qu'ils sont plus efficaces si : a) ils sont dispensés par des pairs seuls, et b) structurés et basés sur des traitements fondés sur des données probantes. (plutôt que de fournir un soutien non spécifique) (21). Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les interventions dispensées par des pairs sont particulièrement attrayantes, compte tenu du redéploiement et de la redéfinition des priorités des prestataires et des services de soins de santé pour se concentrer sur la réponse à la pandémie.
Seules les interventions considérées comme sûres et pouvant être rapidement étendues peuvent avoir un impact sur le DPP au niveau de la population (24). Les interventions idéales à grande échelle pour le DPP pendant la pandémie de COVID-19 sont non seulement sûres (c'est-à-dire fournies en ligne), mais brèves, utilisent les traitements les plus préférés par les femmes (c'est-à-dire non pharmacologiques), réduisent les obstacles à l'accessibilité (c'est-à-dire -orientés), fournissent des compétences qui peuvent être utilisées sur le long terme et dispensées en grands groupes pour accroître le soutien social. À l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention répondant à tous ces critères.
Questions de recherche Question de recherche principale : Les ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC pour le PPD, dispensés par des pairs non professionnels formés ajoutés aux soins habituels pendant la pandémie de COVID-19, peuvent-ils améliorer le PPD plus que les soins habituels seuls ? Question de recherche secondaire : Les ateliers sont-ils rentables ? Question de recherche tertiaire : Ces ateliers peuvent-ils réduire l'impact des comorbidités et complications courantes de la DPP (anxiété, discorde dans les relations entre partenaires, soutien social, tempérament du nourrisson, stress parental et attachement mère-nourrisson plus faible) ?
Conception Un ECR en groupe parallèle avec des groupes expérimentaux (atelier immédiat) et des groupes témoins sur liste d'attente (traitement 12 semaines plus tard) répondra à nos objectifs. Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires d'étude au départ (T1, 3 semaines avant l'intervention/premier atelier) et 12 semaines plus tard (T2, juste avant le contrôle de la liste d'attente/deuxième atelier). Les pairs livrant des groupes seront assignés au hasard à des ateliers et ne seront pas informés du statut du groupe.
Intervention : Le groupe expérimental (atelier immédiat) recevra l'atelier en ligne au départ (T1), et le groupe témoin (liste d'attente) recevra l'intervention douze semaines plus tard. Les deux groupes peuvent également recevoir les soins habituels de leurs fournisseurs de soins de santé.
L'atelier en ligne a été développé par le NPI, Ryan Van Lieshout (un psychiatre périnatal qui a développé et testé une brève TCC de groupe efficace pour les interventions PPD), Peter Bieling (auteur du premier manuel mondial de TCC de groupe) et June Brown (développeur de 1 -Ateliers de jour basés sur la TCC pour la dépression au Royaume-Uni). Il s'agit d'une intervention d'une journée dispensée en 4 modules. Chaque participant reçoit un manuel conçu par des professionnels (ci-joint) pour faciliter l'apprentissage. Des courriels de rappel hebdomadaires sont envoyés pendant 8 semaines après la fin de l'atelier pour encourager la pratique. Les enquêteurs fournissent également une liste de ressources PPD et une copie des Lignes directrices canadiennes pour le traitement des PPD (rédigées par NPI).
Des pairs laïcs qui se sont rétablis du PPD seront recrutés (n = 5) pour être formés pour animer les ateliers. Les enquêteurs utiliseront le programme de formation CBT et les protocoles de dépistage et de sécurité (par exemple, la gestion de la suicidalité, les problèmes de sécurité des enfants) développés dans le contexte d'une étude précédente où un psychologue et un psychothérapeute ont animé les ateliers CBT d'une journée.
Compte tenu de la situation avec COVID-19, les enquêteurs animeront les ateliers CBT virtuellement via ZOOM.
Randomisation : les femmes subiront une randomisation en bloc dans le groupe de contrôle expérimental ou sur liste d'attente en utilisant des tailles de bloc permutées de 4, 6 et 8. Le schéma de randomisation sera généré dans le programme de calcul statistique R. La randomisation des participants sera transmise au coordinateur de la recherche via le système en ligne REDCap (Research Electronic Data Capture). Les enquêteurs traqueront les raisons des perdus de vue.
Recrutement : Les enquêteurs recruteront des participants via les médias sociaux et en ligne, nos partenaires communautaires et de santé publique, des groupes de sages-femmes et des pratiques obstétricales et familiales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résider en Ontario
- avoir un enfant de moins de 12 mois
- 18 ans ou plus
- Score EPDS 10 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat
Le groupe expérimental (atelier immédiat) recevra l'atelier en ligne au départ (T1).
Le groupe expérimental recevra également les soins habituels de ses prestataires de soins de santé.
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Il s'agit d'une intervention d'une journée dispensée en 4 modules.
Chaque participant reçoit un manuel conçu par des professionnels pour faciliter l'apprentissage.
Le 1er contient des informations sur l'étiologie de la PPD en mettant l'accent sur les facteurs de risque cognitifs modifiables (par exemple, les pensées négatives, les croyances fondamentales inadaptées).
Le 2e module se concentre sur les compétences cognitives, y compris la restructuration cognitive.
Le 3e développe des compétences comportementales telles que la résolution de problèmes, l'activation comportementale, l'affirmation de soi, les stratégies de sommeil et l'utilisation de supports.
Le dernier module offre l'occasion de fixer des objectifs/de planifier des actions.
Les méthodes d'enseignement comprennent des sections didactiques, des exercices de groupe et des jeux de rôle.
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente recevra les soins des prestataires de soins de santé habituels et recevra l'intervention à la fin de la période d'étude (T2, 12 semaines après l'inscription).
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Il s'agit d'une intervention d'une journée dispensée en 4 modules.
Chaque participant reçoit un manuel conçu par des professionnels pour faciliter l'apprentissage.
Le 1er contient des informations sur l'étiologie de la PPD en mettant l'accent sur les facteurs de risque cognitifs modifiables (par exemple, les pensées négatives, les croyances fondamentales inadaptées).
Le 2e module se concentre sur les compétences cognitives, y compris la restructuration cognitive.
Le 3e développe des compétences comportementales telles que la résolution de problèmes, l'activation comportementale, l'affirmation de soi, les stratégies de sommeil et l'utilisation de supports.
Le dernier module offre l'occasion de fixer des objectifs/de planifier des actions.
Les méthodes d'enseignement comprennent des sections didactiques, des exercices de groupe et des jeux de rôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 12 semaines
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est la mesure de référence en 10 éléments de la PPD.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Un score ≥ 13 est compatible avec le PPD et les changements dans les scores > 4 sont acceptés comme indiquant un changement cliniquement significatif (31).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité - Coûts
Délai: 12 semaines
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Le rapport coût-efficacité sera mesuré à l'aide du ratio coût différentiel par année de vie ajusté en fonction de la qualité. Coûts : Les données sur l'utilisation des ressources de soins de santé (y compris l'utilisation des services de santé mentale) seront recueillies à l'aide d'un questionnaire basé sur l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes et le Formulaire sur l'utilisation des services et les ressources, adapté pour la période post-partum et utilisé dans des recherches antérieures sur le DPP. Les coûts unitaires correspondants seront calculés à l'aide des taux de facturation provinciaux ou autres taux de facturation standard. |
12 semaines
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Rentabilité - Année de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: 12 semaines
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Le rapport coût-efficacité sera mesuré à l'aide du ratio coût différentiel par année de vie ajusté en fonction de la qualité. Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) : L'EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie lié à la santé basé sur l'utilité et composé de cinq questions couvrant la dépression/l'anxiété, les activités habituelles, les soins personnels, la douleur/l'inconfort et la mobilité. Pour chaque participant, un QALY sera calculé en multipliant l'utilité de la santé pour la période de temps correspondante (c'est-à-dire l'aire sous l'approche de la courbe). |
12 semaines
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Anxiété
Délai: 12 semaines
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L'échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé (GAD-7) (32) est une échelle d'auto-évaluation qui exploite le trouble anxieux généralisé, la comorbidité la plus courante de la PPD.
Les items sont notés sur une échelle en 4 points de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un risque accru de TAG.
Le GAD-7 sera examiné à la fois comme un résultat continu et dichotomique, où un seuil de ≥ 11 définit des niveaux cliniquement importants de symptômes d'anxiété.
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12 semaines
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Lien mère-enfant
Délai: 12 semaines
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Le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) est une mesure de 25 items qui sera utilisée pour évaluer 3 aspects des relations mère-enfant : (1) l'attachement, (2) le rejet et la colère envers l'enfant, (3) l'anxiété centrée sur l'enfant.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés suggérant plus de problèmes.
Le lien mère-enfant sera mesuré comme un résultat continu et dichotomique, en utilisant des scores seuils pour chaque sous-échelle indiquant les troubles du lien.
Des valeurs seuils de 12 pour la sous-échelle d'attachement, 17 pour le rejet et la colère et 10 pour l'anxiété centrée sur le nourrisson ont été proposées pour définir les troubles d'attachement dans chaque catégorie.
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12 semaines
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Aide sociale
Délai: 12 semaines
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L'échelle des dispositions sociales (SPS) est une mesure d'auto-évaluation en 24 éléments du degré auquel les relations sociales au sein de la vie d'un individu apportent un soutien.
Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points (1-4) et les scores totaux vont de 24 à 96, les scores les plus élevés indiquant un soutien plus perçu.
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12 semaines
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Qualité de la relation partenaire
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'ajustement dyadique est un questionnaire de 32 items qui mesure les perceptions d'un individu sur sa relation avec un partenaire intime.
Les questions sont répondues sur des échelles de 6 points.
Les totaux des noyaux varient de 0 à 151, les scores les plus élevés indiquant une meilleure relation dyadique perçue.
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12 semaines
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Stress parental
Délai: 12 semaines
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L'indice de stress parental (forme abrégée) est une mesure d'auto-évaluation des parents en 36 éléments qui identifie les systèmes parent-enfant potentiellement dysfonctionnels sur trois sous-échelles : la détresse parentale, l'interaction parent-enfant dysfonctionnelle et l'enfant difficile.
La mesure produit également un score total qui est une indication du niveau global de stress qu'une personne ressent dans son rôle de parent.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
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12 semaines
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Tempérament infantile
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (formulaire très court) (IBQR) est une mesure du tempérament du nourrisson rapportée par les parents.
L'IBQ-R (Very Short Form) se compose de 37 items répondus sur une échelle de 7 points (1-7) et évalue 3 facteurs : Affectivité positive/urgence avec 13 items, Emotionnalité négative avec 12 items, et Capacité d'orientation/de régulation avec 12 articles; des scores plus élevés indiquent un meilleur alignement avec le domaine.
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12 semaines
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Client Satisfaction
Délai: 12 semaines
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La satisfaction à l'égard de l'atelier sera évaluée à l'aide du CSQ-8, une échelle d'auto-évaluation en 8 points.
Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points avec des scores totaux allant de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Le CSQ-8 sera analysé à l'aide du score de l'échelle continue pour les participants qui terminent l'intervention dans le bras expérimental de l'essai.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Peer1DayCBT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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