- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04934488
Workshops de TCC de 1 dia ministrados por pares on-line para PPD
Oficinas on-line de 1 dia baseadas em terapia cognitivo-comportamental (TCC) ministrada por pares para depressão pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 expôs ainda mais vulnerabilidades nos sistemas sociais e econômicos que levam a desigualdades para mães com problemas de saúde mental e seus filhos, agravando vieses sistemáticos não intencionais que existem no sistema de saúde. As mulheres com depressão pós-parto (DPP) estão experimentando preocupação substancial (1), isolamento, solidão e insônia (2), todas com níveis aumentados de DPP (3,4). As mães agora têm mais responsabilidades do que nunca, cuidando de seus bebês e crianças pequenas, educando seus filhos mais velhos, administrando a casa e apoiando seus parceiros. Eles também estão profundamente preocupados com a perda de empregos, renda reduzida e insegurança alimentar (5), todos os quais interromperam as rotinas familiares e aumentaram os níveis de conflito de parceiros e as taxas de violência por parceiro íntimo.(6)
A depressão pós-parto (DPP) normalmente afeta até 1 em cada 5 mulheres (7-9) e aumenta o risco de episódios depressivos posteriores (10), problemas parentais (11), apego deficiente mãe-bebê (12) e problemas emocionais, comportamentais, e problemas escolares na prole (13,14). Estima-se que um único caso de DPP custe até US$ 150.000 ao longo da vida (15), ou US$ 57 bilhões para cada coorte anual de nascimentos canadenses.
Mesmo em condições ideais, o sistema de saúde está mal equipado para cuidar de problemas que requerem psicoterapia urgente como PPD (por exemplo, apenas 1 em cada 10 mulheres com DPP recebe atendimento baseado em evidências) (16). As barreiras incluem a preferência das mulheres por psicoterapia em vez de medicamentos, falta de tempo e relutância em viajar para consultas regulares (17,18). Durante a pandemia, o sistema de saúde tornou-se ainda menos capaz de ajudar essas mulheres, pois as unidades de saúde pública que antes apoiavam a saúde mental das mães mudaram suas prioridades para direcionar a resposta ao COVID. Além disso, as recomendações de distanciamento social destinadas a reduzir o risco de COVID-19 inadvertidamente aumentaram o sofrimento psicológico (19) e diminuíram o acesso a recursos que protegem contra a DPP, incluindo apoio social e prático de familiares, amigos e profissionais.
Intervenções administradas por pares (PAIs - aquelas fornecidas por ex-pacientes recuperados) são cada vez mais reconhecidas como alternativas potencialmente eficazes aos serviços tradicionais de saúde mental (21). Esses tratamentos capitalizam o fato de que, no caso da psicoterapia, não está claro se o nível de treinamento prediz a qualidade ou o resultado do tratamento (22,23) para os pacientes. A depressão é um alvo apropriado para PAIs porque é relativamente comum, há uma necessidade substancial de tratamento não atendida e as taxas de recuperação são altas, sugerindo que os pares estarão amplamente disponíveis (21). Os poucos estudos que examinaram o impacto dos PAIs para depressão sugerem que eles podem ser eficazes tanto a curto quanto a longo prazo, mas são mais eficazes se: a) forem administrados apenas por colegas e b) estruturados e baseados em tratamentos baseados em evidências (em vez de fornecer apoio não específico) (21). No contexto da pandemia de COVID-19, as intervenções fornecidas por pares são particularmente atraentes, considerando a redistribuição e repriorização de prestadores e serviços de saúde para se concentrar na resposta à pandemia.
Somente as intervenções consideradas seguras e que podem ser rapidamente ampliadas podem ter impacto na DPP em nível populacional (24). Intervenções ideais em larga escala para PPD durante a pandemia de COVID-19 não são apenas seguras (ou seja, realizadas online), mas breves, utilizam os tratamentos mais preferidos pelas mulheres (ou seja, não farmacológicos), reduzem as barreiras à acessibilidade (ou seja, automedicação -referido), fornecem habilidades que podem ser usadas a longo prazo e entregues em grandes grupos para aumentar o apoio social. Atualmente, não existem intervenções que atendam a todos esses critérios.
Questões de pesquisa Pergunta de pesquisa primária: Os workshops on-line de 1 dia baseados em CBT para PPD ministrados por colegas leigos treinados adicionados aos cuidados habituais durante a pandemia de COVID-19 podem melhorar o PPD mais do que os cuidados habituais sozinhos? Pergunta de pesquisa secundária: Os workshops são econômicos? Questão de pesquisa terciária: Esses workshops podem reduzir o impacto das comorbidades e complicações comuns da DPP (ansiedade, discórdia no relacionamento com o parceiro, apoio social, temperamento do bebê, estresse parental e pior apego mãe-bebê)?
Projeto Um RCT de grupo paralelo com grupos experimentais (oficina imediata) e controle de lista de espera (tratamento 12 semanas depois) abordará nossos objetivos. Todos os participantes serão solicitados a preencher os questionários do estudo no início (T1, 3 semanas antes da intervenção/primeiro workshop) e 12 semanas depois (T2, imediatamente antes do controle da lista de espera/segundo workshop). Os colegas que ministram os grupos serão designados aleatoriamente para as oficinas e não serão notificados sobre o status do grupo.
Intervenção: O grupo experimental (workshop imediato) receberá o workshop online na linha de base (T1), e o grupo controle (lista de espera) receberá a intervenção doze semanas depois. Ambos os grupos também podem receber cuidados como de costume de seus profissionais de saúde.
O workshop on-line foi desenvolvido pelo NPI, Ryan Van Lieshout (um psiquiatra perinatal que desenvolveu e testou CBT breve em grupo eficaz para intervenções de PPD), Peter Bieling (autor do manual de CBT em grupo líder mundial) e June Brown (desenvolvedor de 1 -Day CBT-Based workshops para depressão no Reino Unido). É uma intervenção de um dia entregue em 4 módulos. Cada participante recebe um manual elaborado profissionalmente (Anexo) para facilitar o aprendizado. E-mails de lembrete semanais são enviados por 8 semanas após a conclusão do workshop para incentivar a prática. Os investigadores também fornecem uma lista de recursos de PPD e uma cópia das Diretrizes de Prática Canadense para o Tratamento de PPD (escrito por NPI).
Colegas leigos que se recuperaram do PPD serão recrutados (n=5) para serem treinados para ministrar as oficinas. Os investigadores utilizarão o programa de treinamento em TCC e os protocolos de triagem e segurança (por exemplo, lidar com tendências suicidas, questões de segurança infantil) desenvolvidos no contexto de um estudo anterior em que um psicólogo e psicoterapeuta ministrou os workshops de TCC de 1 dia.
Dada a situação do COVID-19, os investigadores realizarão os workshops CBT virtualmente via ZOOM.
Randomização: As mulheres serão submetidas à randomização de blocos para o grupo de controle experimental ou da lista de espera usando tamanhos de blocos permutados de 4, 6 e 8. O esquema de randomização será gerado no programa de computação estatística R. A randomização dos participantes será entregue ao coordenador da pesquisa por meio do sistema online REDCap (Research Electronic Data Capture). Os investigadores rastrearão os motivos da perda para o acompanhamento.
Recrutamento: Os investigadores recrutarão participantes por meio de mídias sociais e online, nossos parceiros comunitários e de saúde pública, grupos de obstetrícia e práticas obstétricas e familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residir em Ontário
- ter um bebê <12 meses de idade
- 18 anos ou mais
- EPDS pontuação 10 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento imediato
O grupo experimental (workshop imediato) receberá o workshop online na linha de base (T1).
O grupo experimental também receberá os cuidados habituais de seus profissionais de saúde.
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É uma intervenção de um dia entregue em 4 módulos.
Cada participante recebe um manual elaborado profissionalmente para facilitar o aprendizado.
O primeiro contém informações sobre a etiologia da DPP com foco em fatores de risco cognitivos modificáveis (por exemplo, pensamentos negativos, crenças centrais desadaptativas).
O 2º módulo centra-se nas competências cognitivas, incluindo a reestruturação cognitiva.
O terceiro desenvolve habilidades comportamentais, como resolução de problemas, ativação comportamental, assertividade, estratégias de sono e uso de suportes.
O módulo final oferece uma oportunidade para definição de metas/planejamento de ações.
Os métodos de ensino incluem seções didáticas, exercícios em grupo e encenações.
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Outro: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberá atendimento de profissionais de saúde habituais e receberá a intervenção na conclusão do período do estudo (T2, 12 semanas após a inscrição).
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É uma intervenção de um dia entregue em 4 módulos.
Cada participante recebe um manual elaborado profissionalmente para facilitar o aprendizado.
O primeiro contém informações sobre a etiologia da DPP com foco em fatores de risco cognitivos modificáveis (por exemplo, pensamentos negativos, crenças centrais desadaptativas).
O 2º módulo centra-se nas competências cognitivas, incluindo a reestruturação cognitiva.
O terceiro desenvolve habilidades comportamentais, como resolução de problemas, ativação comportamental, assertividade, estratégias de sono e uso de suportes.
O módulo final oferece uma oportunidade para definição de metas/planejamento de ações.
Os métodos de ensino incluem seções didáticas, exercícios em grupo e encenações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é a medida padrão-ouro de 10 itens da DPP.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando piores sintomas depressivos.
Uma pontuação ≥13 é consistente com PPD e alterações nas pontuações >4 são aceitas como indicativas de alteração clinicamente significativa (31).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-Efetividade - Custos
Prazo: 12 semanas
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A relação custo-efetividade será medida usando a taxa de custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade. Custos: Os dados de utilização de recursos de saúde (incluindo o uso de serviços de saúde mental) serão coletados por meio de um questionário baseado na Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária e no Formulário de Uso de Serviços e Recursos, adaptado para o período pós-parto e usado em pesquisas anteriores de PPD. Os custos unitários correspondentes serão calculados usando taxas de faturamento padrão provinciais ou outras. |
12 semanas
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Custo-Efetividade - Ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: 12 semanas
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A relação custo-efetividade será medida usando a taxa de custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade. Ano de vida ajustado pela qualidade (QALY): O EQ-5D-5L é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde baseado em utilidade, composto por cinco questões que cobrem depressão/ansiedade, atividades habituais, autocuidado, dor/desconforto e mobilidade. Para cada participante, um QALY será calculado multiplicando a utilidade de saúde pelo período correspondente (ou seja, a área sob a abordagem da curva). |
12 semanas
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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A Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (32) é uma escala de autorrelato que aborda o transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade mais comum da DPP.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um risco aumentado de TAG.
O GAD-7 será examinado como um resultado contínuo e dicotômico, onde um corte de ≥11 definiu níveis clinicamente importantes de sintomas de ansiedade.
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12 semanas
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Vínculo Mãe-Bebê
Prazo: 12 semanas
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O Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) é uma medida de 25 itens que será usada para avaliar 3 aspectos das relações mãe-bebê: (1) vínculo, (2) rejeição e raiva em relação ao bebê, (3) ansiedade focada no bebê.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo mais problemas.
O vínculo mãe-bebê será medido como um resultado contínuo e dicotômico, usando pontuações de corte para cada subescala que indica distúrbios de vínculo.
Valores de corte de 12 para a subescala de vínculo, 17 para rejeição e raiva e 10 para ansiedade focada no bebê foram propostos para definir distúrbios de vínculo em cada categoria.
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12 semanas
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Suporte social
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Provisões Sociais (SPS) é uma medida de auto-relato de 24 itens do grau em que as relações sociais dentro da vida de um indivíduo fornecem suporte.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos (1-4) e as pontuações totais variam de 24 a 96, com pontuações mais altas indicando mais suporte percebido.
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12 semanas
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Qualidade do Relacionamento com o Parceiro
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Ajuste Diádico é um questionário de 32 itens que mede as percepções de um indivíduo sobre seu relacionamento com um parceiro íntimo.
As perguntas são respondidas em escalas de 6 pontos.
Os núcleos totais variam de 0-151 com pontuações mais altas indicando melhor relação diádica percebida.
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12 semanas
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Estresse parental
Prazo: 12 semanas
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O Parenting Stress Index (forma abreviada) é uma medida de autorrelato de 36 itens que identifica sistemas pai-filho potencialmente disfuncionais em três subescalas: sofrimento parental, interação disfuncional pai-filho e criança difícil.
A medida também produz uma pontuação total que é uma indicação do nível geral de estresse que uma pessoa está sentindo em seu papel de pai.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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12 semanas
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Temperamento infantil
Prazo: 12 semanas
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O Questionário de Comportamento Infantil Revisado (Very Short Form) (IBQR) é uma medida de relatório dos pais do temperamento infantil.
O IBQ-R (Very Short Form) é composto por 37 itens respondidos em uma escala de 7 pontos (1-7) e avalia 3 fatores: Afetividade Positiva/Surgência com 13 itens, Emocionalidade Negativa com 12 itens e Capacidade Orientadora/Regulação com 12 itens; pontuações mais altas indicam maior alinhamento com o domínio.
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12 semanas
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Client Satisfaction
Prazo: 12 semanas
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A satisfação com o workshop será avaliada usando o CSQ-8, uma escala de autorrelato de 8 itens.
Os itens são pontuados usando uma escala likert de 4 pontos com pontuações totais variando de 8-32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
O CSQ-8 será analisado usando a pontuação da escala contínua para os participantes que concluírem a intervenção no braço experimental do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peer1DayCBT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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