- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04934488
Internetowe 1-dniowe warsztaty CBT dla PPD
Internetowe 1-dniowe warsztaty terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzone przez rówieśników dotyczące depresji poporodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 dodatkowo ujawniła słabości systemów społecznych i ekonomicznych, które prowadzą do nierówności między matkami z problemami zdrowia psychicznego a ich dziećmi, pogłębiając niezamierzone systemowe uprzedzenia istniejące w systemie opieki zdrowotnej. Kobiety z depresją poporodową (PPD) doświadczają znacznego zmartwienia (1), izolacji, samotności i bezsenności (2), z których wszystkie mają podwyższony poziom PPD (3,4). Matki mają teraz więcej obowiązków niż kiedykolwiek wcześniej, opiekując się niemowlętami i małymi dziećmi, kształcąc starsze dzieci, zarządzając gospodarstwem domowym i wspierając swoich partnerów. Są również głęboko zaniepokojeni utratą pracy, zmniejszonymi dochodami i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego (5), z których wszystkie zakłóciły rutynę rodzinną i zwiększyły poziom konfliktów między partnerami oraz wskaźniki przemocy ze strony partnerów (6).
Depresja poporodowa (PPD) zazwyczaj dotyka do 1 na 5 kobiet (7-9) i zwiększa ryzyko późniejszych epizodów depresyjnych (10), problemów rodzicielskich (11), słabego przywiązania matka-dziecko (12) oraz emocjonalnych, behawioralnych, i problemy szkolne u potomstwa (13,14). Szacuje się, że pojedynczy przypadek PPD kosztuje aż 150 000 USD w ciągu całego życia (15), czyli 57 miliardów USD na każdą roczną kohortę urodzeń w Kanadzie.
Nawet w idealnych warunkach system opieki zdrowotnej jest słabo wyposażony, aby zapewnić opiekę nad problemami wymagającymi pilnej psychoterapii, takimi jak PPD (np. tylko 1 na 10 kobiet z PPD otrzymuje opiekę opartą na dowodach) (16). Bariery obejmują preferowanie przez kobiety psychoterapii zamiast leków, brak czasu i niechęć do regularnych wizyt (17,18). W czasie pandemii system opieki zdrowotnej stał się jeszcze mniej zdolny do pomocy tym kobietom, ponieważ jednostki zdrowia publicznego, które wcześniej wspierały zdrowie psychiczne matek, przestawiły swoje priorytety na bezpośrednie reagowanie na COVID. Ponadto zalecenia dotyczące dystansu społecznego mające na celu zmniejszenie ryzyka COVID-19 nieumyślnie zwiększyły stres psychiczny (19) i zmniejszyły dostęp do zasobów chroniących przed PPD, w tym wsparcia społecznego i praktycznego ze strony rodziny, przyjaciół i specjalistów.
Interwencje administrowane przez rówieśników (PAI – te realizowane przez byłych pacjentów, którzy wyzdrowiali) są coraz częściej uznawane za potencjalnie skuteczną alternatywę dla tradycyjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego (21). Takie terapie wykorzystują fakt, że w przypadku psychoterapii nie jest jasne, czy poziom wyszkolenia pozwala przewidzieć jakość lub wynik leczenia (22,23) pacjentów. Depresja jest odpowiednim celem dla PAI, ponieważ jest stosunkowo powszechna, istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba leczenia, a wskaźniki wyzdrowienia są wysokie, co sugeruje, że rówieśnicy będą powszechnie dostępni (21). Nieliczne badania, w których oceniano wpływ PAI na depresję, sugerują, że mogą one być skuteczne zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej, ale są najbardziej skuteczne, jeśli: a) są dostarczane wyłącznie przez rówieśników oraz b) mają strukturę i opierają się na leczeniu opartym na dowodach (zamiast udzielania niespecyficznego wsparcia) (21). W kontekście pandemii COVID-19 interwencje partnerskie są szczególnie atrakcyjne, biorąc pod uwagę przesunięcie i zmianę priorytetów świadczeniodawców i usług opieki zdrowotnej, aby skoncentrować się na reagowaniu na pandemię.
Tylko interwencje, które są uważane za bezpieczne i które można szybko rozszerzyć, mogą mieć wpływ na PPD na poziomie populacji (24). Idealne interwencje na dużą skalę PPD podczas pandemii COVID-19 są nie tylko bezpieczne (tj. dostarczane online), ale krótkie, wykorzystują metody leczenia najbardziej preferowane przez kobiety (tj. niefarmakologiczne), zmniejszają bariery w dostępności (tj. -refered), dostarczają umiejętności, które można wykorzystać w dłuższej perspektywie, i dostarczanych w dużych grupach w celu zwiększenia wsparcia społecznego. Obecnie nie istnieją żadne interwencje spełniające wszystkie te kryteria.
Pytania badawcze Podstawowe pytanie badawcze: Czy 1-dniowe warsztaty online oparte na CBT dotyczące PPD prowadzone przez przeszkolonych rówieśników, którzy zostali włączeni do opieki jak zwykle podczas pandemii COVID-19, mogą poprawić PPD bardziej niż zwykła opieka? Drugie pytanie badawcze: Czy warsztaty są opłacalne? Trzecie pytanie badawcze: Czy te warsztaty mogą zmniejszyć wpływ powszechnych chorób współistniejących i powikłań PPD (lęk, niezgoda w relacjach partnerskich, wsparcie społeczne, temperament niemowlęcia, stres rodzicielski i słabsze przywiązanie matki do dziecka)?
Projekt Grupa równoległa RCT z grupami eksperymentalnymi (natychmiastowe warsztaty) i kontrolnymi z listy oczekujących (leczenie 12 tygodni później) zajmie się naszymi celami. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych na początku (T1, 3 tygodnie przed interwencją/pierwszymi warsztatami) i 12 tygodni później (T2, tuż przed kontrolą listy oczekujących/drugimi warsztatami). Rówieśnicy realizujący grupy zostaną losowo przydzieleni do warsztatów i nie będą powiadamiani o statusie grupy.
Interwencja: grupa eksperymentalna (warsztaty natychmiastowe) otrzyma warsztaty online na początku (T1), a grupa kontrolna (lista oczekujących) otrzyma interwencję dwanaście tygodni później. Obie grupy mogą również otrzymać opiekę jak zwykle od swoich świadczeniodawców.
Warsztat online został opracowany przez NPI, Ryana Van Lieshouta (psychiatry okołoporodowej, który opracował i przetestował skuteczną krótką grupową CBT dla interwencji PPD), Petera Bielinga (autora wiodącego na świecie podręcznika CBT dla grup) i June Brown (twórca 1 -Day CBT-Based warsztaty dla depresji w Wielkiej Brytanii). Jest to całodniowa interwencja realizowana w 4 modułach. Każdy uczestnik otrzymuje profesjonalnie zaprojektowany podręcznik (w załączeniu) ułatwiający naukę. Cotygodniowe e-maile z przypomnieniem są wysyłane przez 8 tygodni po zakończeniu warsztatów, aby zachęcić do ćwiczeń. Badacze dostarczają również listę zasobów PPD i kopię Kanadyjskich wytycznych dotyczących leczenia PPD (napisanych przez NPI).
Niezawodowi rówieśnicy, którzy wyzdrowieli z PPD, zostaną zwerbowani (n=5) do przeszkolenia w zakresie prowadzenia warsztatów. Badacze wykorzystają program szkolenia CBT oraz protokoły badań przesiewowych i bezpieczeństwa (np. postępowanie z samobójstwami, kwestie bezpieczeństwa dzieci) opracowane w kontekście poprzedniego badania, w którym psycholog i psychoterapeuta prowadzili jednodniowe warsztaty CBT.
Biorąc pod uwagę sytuację z COVID-19, śledczy poprowadzą warsztaty CBT wirtualnie przez ZOOM.
Randomizacja: Kobiety zostaną poddane randomizacji blokowej do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej z listy oczekujących przy użyciu permutowanych rozmiarów bloków 4, 6 i 8. Schemat losowania zostanie wygenerowany w statystycznym programie obliczeniowym R. Losowanie uczestników zostanie przekazane koordynatorowi badania za pośrednictwem internetowego systemu REDCap (Research Electronic Data Capture). Badacze będą śledzić przyczyny utraty.
Rekrutacja: Badacze będą rekrutować uczestników za pośrednictwem mediów społecznościowych i internetowych, naszych partnerów ds. zdrowia publicznego i społeczności, grup położnych oraz praktyk położniczych i rodzinnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać w Ontario
- mieć niemowlę w wieku poniżej 12 miesięcy
- 18 lat lub więcej
- Wynik EPDS 10 lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Grupa eksperymentalna (warsztaty bezpośrednie) otrzyma warsztaty online na początku (T1).
Grupa eksperymentalna będzie również jak zwykle otrzymywać opiekę od swoich pracowników służby zdrowia.
|
Jest to całodniowa interwencja realizowana w 4 modułach.
Każdy uczestnik otrzymuje profesjonalnie zaprojektowany podręcznik ułatwiający naukę.
Pierwsza zawiera informacje na temat etiologii PPD, ze szczególnym uwzględnieniem modyfikowalnych poznawczych czynników ryzyka (np. negatywne myśli, nieprzystosowane podstawowe przekonania).
Drugi moduł koncentruje się na umiejętnościach poznawczych, w tym na restrukturyzacji poznawczej.
Trzeci buduje umiejętności behawioralne, takie jak rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna, asertywność, strategie snu i korzystanie ze wsparcia.
Ostatni moduł daje możliwość wyznaczenia celów/planowania działań.
Metody nauczania obejmują sekcje dydaktyczne, ćwiczenia grupowe i odgrywanie ról.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma opiekę od zwykłych świadczeniodawców i otrzyma interwencję na zakończenie okresu badania (T2, 12 tygodni po przyjęciu).
|
Jest to całodniowa interwencja realizowana w 4 modułach.
Każdy uczestnik otrzymuje profesjonalnie zaprojektowany podręcznik ułatwiający naukę.
Pierwsza zawiera informacje na temat etiologii PPD, ze szczególnym uwzględnieniem modyfikowalnych poznawczych czynników ryzyka (np. negatywne myśli, nieprzystosowane podstawowe przekonania).
Drugi moduł koncentruje się na umiejętnościach poznawczych, w tym na restrukturyzacji poznawczej.
Trzeci buduje umiejętności behawioralne, takie jak rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna, asertywność, strategie snu i korzystanie ze wsparcia.
Ostatni moduł daje możliwość wyznaczenia celów/planowania działań.
Metody nauczania obejmują sekcje dydaktyczne, ćwiczenia grupowe i odgrywanie ról.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa złota standardowa miara PPD.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Wynik ≥13 jest zgodny z PPD, a zmiany w wynikach >4 uznaje się za wskazujące na zmianę istotną klinicznie (31).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność kosztowa - Koszty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Efektywność kosztowa będzie mierzona za pomocą wskaźnika kosztu przyrostowego w przeliczeniu na rok życia skorygowany o jakość. Koszty: Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (w tym korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opartego na kanadyjskiej ankiecie dotyczącej zdrowia społeczności oraz formularzu korzystania z usług i zasobów, dostosowanym do okresu poporodowego i wykorzystanym w poprzednich badaniach PPD. Odpowiednie koszty jednostkowe zostaną obliczone przy użyciu stawek prowincjonalnych lub innych standardowych stawek rozliczeniowych. |
12 tygodni
|
|
Efektywność kosztowa — rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Efektywność kosztowa będzie mierzona za pomocą wskaźnika kosztu przyrostowego w przeliczeniu na rok życia skorygowany o jakość. Rok życia skorygowany o jakość (QALY): Kwestionariusz EQ-5D-5L to oparty na użyteczności instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, składający się z pięciu pytań dotyczących depresji/lęku, zwykłych czynności, dbania o siebie, bólu/dyskomfortu i mobilności. Dla każdego uczestnika QALY zostanie obliczona poprzez pomnożenie użyteczności zdrowia dla pasującego okresu (tj. powierzchni pod krzywą). |
12 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
7-itemowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) (32) to skala samoopisowa, która obejmuje uogólnione zaburzenie lękowe, najczęstszą chorobę współistniejącą z PPD.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia GAD.
GAD-7 zostanie zbadany zarówno jako wynik ciągły, jak i dychotomiczny, gdzie punkt odcięcia ≥11 definiuje klinicznie istotne poziomy objawów lękowych.
|
12 tygodni
|
|
Więź matka-niemowlę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) to 25-itemowy kwestionariusz, który posłuży do oceny 3 aspektów relacji matka-dziecko: (1) tworzenie więzi, (2) odrzucenie i złość wobec niemowlęcia, (3) niepokój skoncentrowany na dziecku.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki sugerują więcej problemów.
Więź matka-niemowlę będzie mierzona jako ciągły i dychotomiczny wynik, przy użyciu punktów odcięcia dla każdej podskali wskazującej na zaburzenia więzi.
Zaproponowano wartości odcięcia 12 dla podskali tworzenia więzi, 17 dla odrzucenia i gniewu oraz 10 dla lęku skoncentrowanego na niemowlęciu, aby zdefiniować zaburzenia więzi w każdej kategorii.
|
12 tygodni
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Zabezpieczeń Społecznych (SPS) to 24-itemowa samoopisowa miara stopnia, w jakim relacje społeczne w życiu jednostki zapewniają wsparcie.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (1-4), a łączne wyniki wahają się od 24-96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie.
|
12 tygodni
|
|
Jakość relacji partnerskich
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Dostosowania Diadycznego to 32-punktowy kwestionariusz, który mierzy postrzeganie przez jednostkę jej relacji z partnerem intymnym.
Odpowiedzi na pytania udzielane są w 6-stopniowej skali.
Sumy rdzeni wahają się od 0 do 151, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą relację diadyczną.
|
12 tygodni
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego (forma skrócona) to 36-punktowa samoocena rodziców, która identyfikuje potencjalnie dysfunkcyjne systemy rodzic-dziecko na trzech podskalach: stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko.
Miara daje również łączny wynik, który jest wskaźnikiem ogólnego poziomu stresu odczuwanego przez osobę w roli rodzica.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
12 tygodni
|
|
Temperament niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmieniony Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (Krótka Forma) (IBQR) jest miarą temperamentu niemowląt zgłaszaną przez rodziców.
Kwestionariusz IBQ-R (bardzo krótki formularz) składa się z 37 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 7-stopniowej skali (1-7) i ocenia 3 czynniki: pozytywne nastawienie emocjonalne/pilność z 13 pozycjami, negatywną emocjonalność z 12 pozycjami oraz orientację/zdolność regulacyjną z 12 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe dopasowanie do domeny.
|
12 tygodni
|
|
Client Satisfaction
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie z warsztatów zostanie ocenione za pomocą CSQ-8, 8-itemowej skali samoopisowej.
Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta z całkowitymi wynikami w zakresie od 8-32.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższą satysfakcję.
CSQ-8 zostanie przeanalizowany przy użyciu punktacji w skali ciągłej dla uczestników, którzy ukończyli interwencję w eksperymentalnej części badania.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peer1DayCBT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .