- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04934488
Verkossa toimitetut 1 päivän CBT-työpajat PPD:lle
Verkossa 1 päivän vertaistoimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) -pohjaiset työpajat synnytyksen jälkeiseen masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on paljastanut entisestään sosiaalisten ja taloudellisten järjestelmien haavoittuvuuksia, jotka johtavat eriarvoisuuteen mielenterveysongelmista kärsivien äitien ja heidän lastensa välillä, mikä pahentaa terveydenhuoltojärjestelmän tahattomia järjestelmällisiä ennakkoluuloja. Naiset, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus (PPD), kokevat suurta huolta (1), eristyneisyyttä, yksinäisyyttä ja unettomuutta (2), joilla kaikilla on lisääntynyt PPD-taso (3,4). Äideillä on nyt enemmän velvollisuuksia kuin koskaan ennen: he huolehtivat vauvoistaan ja taaperoistaan, kouluttavat vanhempia lapsiaan, hoitavat kotitalouksiaan ja tukevat kumppaniaan. He ovat myös syvästi huolissaan työpaikkojen menetyksistä, tulojen vähenemisestä ja ruokaturvasta (5), jotka kaikki ovat häirinneet perheen rutiineja ja lisääntyneet parisuhteen konfliktien ja parisuhdeväkivallan määrä.(6)
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa tyypillisesti jopa yhteen viidestä naisesta (7–9), ja se lisää myöhempien masennusjaksojen (10), vanhemmuusongelmien (11), huonon äidin ja lapsen kiintymyksen (12) riskiä sekä emotionaalisia, käyttäytymiseen liittyviä, ja jälkeläisten kouluongelmat (13,14). Yhden PPD-tapauksen on arvioitu maksavan jopa 150 000 dollaria koko elinkaaren aikana (15) eli 57 miljardia dollaria jokaista kanadalaisen syntymän vuotuista kohorttia kohden.
Ihanteellisissakin olosuhteissa terveydenhuoltojärjestelmä on huonosti varusteltu tarjoamaan hoitoa kiireellistä psykoterapiaa, kuten PPD:tä, vaativiin ongelmiin (esim. vain yksi kymmenestä PPD:tä sairastavasta naisesta saa näyttöön perustuvaa hoitoa) (16). Esteitä ovat naisten psykoterapian suosiminen lääkityksen sijaan, ajan puute ja haluttomuus matkustaa säännöllisille tapaamisille (17,18). Pandemian aikana terveydenhuoltojärjestelmä on entistä vähemmän pystynyt auttamaan näitä naisia, sillä aiemmin äitien mielenterveyttä tukeneet kansanterveysyksiköt ovat siirtäneet painopisteensä suoraan COVID-vastaukseen. Lisäksi COVID-19-riskin vähentämiseen tähtäävät sosiaaliset etäisyyssuositukset ovat vahingossa lisänneet psyykkistä kärsimystä (19) ja vähentäneet pääsyä PPD:ltä suojaaviin resursseihin, mukaan lukien perheen, ystävien ja ammattilaisten antama sosiaalinen ja käytännön tuki.
Vertaisohjatut interventiot (PAI:t – toipuneiden entisten potilaiden toimittamat) tunnustetaan yhä enemmän potentiaalisesti tehokkaiksi vaihtoehdoiksi perinteisille mielenterveyspalveluille (21). Tällaisissa hoidoissa hyödynnetään sitä tosiasiaa, että psykoterapian tapauksessa ei ole selvää, että koulutustaso ennustaa potilaiden hoidon laatua tai lopputulosta (22,23). Masennus on sopiva kohde PAI:lle, koska se on suhteellisen yleistä, hoitotarve on suuri ja toipumisaste on korkea, mikä viittaa siihen, että vertaisia on laajalti saatavilla (21). Muutamat tutkimukset, joissa on tutkittu PAI-lääkkeiden vaikutusta masennukseen, viittaavat siihen, että ne voivat olla tehokkaita sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä, mutta ne ovat tehokkaimpia, jos: a) ne ovat toimittaneet vain kollegat ja b) jäsennelty ja näyttöön perustuviin hoitoihin perustuva. (epäspesifisen tuen tarjoamisen sijaan) (21). COVID-19-pandemian yhteydessä vertaistoimitukset ovat erityisen houkuttelevia, kun otetaan huomioon terveydenhuollon tarjoajien ja palveluiden uudelleensijoittaminen ja priorisoiminen pandemiaan reagoimiseksi.
Ainoastaan turvallisiksi katsotuilla ja nopeasti nostettavissa olevilla interventioilla voi olla vaikutusta PPD:hen väestötasolla (24). Ihanteelliset laajamittaiset PPD-interventiot COVID-19-pandemian aikana eivät ole vain turvallisia (eli toimitetaan verkossa), vaan lyhyitä, niissä hyödynnetään naisten suosituimpia hoitoja (eli ei-lääketieteellisiä), vähennetään saavutettavuuden esteitä (ts. -viitattu), tarjoavat taitoja, joita voidaan käyttää pitkällä aikavälillä ja joita voidaan tarjota suurissa ryhmissä sosiaalisen tuen lisäämiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa toimenpiteitä, jotka täyttävät kaikki nämä kriteerit.
Tutkimuskysymykset Ensisijainen tutkimuskysymys: Voivatko COVID-19-pandemian aikana tavalliseen tapaan hoitoon lisättyjen koulutettujen maallikoiden järjestämät online-1 päivän CBT-pohjaiset PPD-työpajat parantaa PPD:tä enemmän kuin tavallista hoitoa yksinään? Toissijainen tutkimuskysymys: Ovatko työpajat kustannustehokkaita? Kolmannen asteen tutkimuskysymys: Voivatko nämä työpajat vähentää PPD:n yleisten liitännäissairauksien ja komplikaatioiden vaikutusta (ahdistuneisuus, parisuhderiippuvuus, sosiaalinen tuki, lapsen luonne, vanhemmuuden stressi ja huonompi äiti-vauvan kiintymys)?
Suunnittelu Rinnakkainen RCT-ryhmä, jossa on kokeelliset (välitön työpaja) ja jonotuslistakontrolliryhmät (hoito 12 viikkoa myöhemmin), saavuttavat tavoitteemme. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt lähtötilanteessa (T1, 3 viikkoa ennen interventiota/ensimmäistä työpajaa) ja 12 viikkoa myöhemmin (T2, juuri ennen jonotuslistan kontrollia/toista työpajaa). Ryhmiä toimittavat vertaisryhmät jaetaan satunnaisesti työpajoihin, eikä heille ilmoiteta ryhmän tilasta.
Interventio: Kokeellinen (välitön työpaja) -ryhmä saa online-työpajan lähtötilanteessa (T1) ja kontrolliryhmä (jonolista) vastaanottaa intervention 12 viikkoa myöhemmin. Molemmat ryhmät voivat myös saada hoitoa normaalisti terveydenhuollon tarjoajilta.
Verkkotyöpajan ovat kehittäneet NPI, Ryan Van Lieshout (perinataalinen psykiatri, joka on kehittänyt ja testannut tehokkaan lyhytryhmän CBT:n PPD-interventioihin), Peter Bieling (maailman johtavan ryhmän CBT-käsikirjan kirjoittaja) ja June Brown (1:n kehittäjä). - Päivän CBT-pohjaiset työpajat masennukseen Isossa-Britanniassa). Se on päivän mittainen interventio, joka toimitetaan 4 moduulissa. Jokaiselle osallistujalle annetaan ammattimaisesti suunniteltu käsikirja (liitteenä) oppimisen helpottamiseksi. Viikoittaiset muistutussähköpostit lähetetään 8 viikon ajan työpajan päättymisen jälkeen harjoittelun kannustamiseksi. Tutkijat toimittavat myös luettelon PPD-resursseista ja kopion Canadian Practice Guidelines for the Treatment of PPD:stä (kirjoittanut NPI).
PPD:stä toipuneet maallikot rekrytoidaan (n=5) kouluttamaan työpajojen pitämiseen. Tutkijat hyödyntävät CBT-koulutusohjelmaa ja seulonta- ja turvallisuusprotokollia (esim. itsemurha-asioiden käsittely, lasten turvallisuuskysymykset), jotka on kehitetty aiemman tutkimuksen yhteydessä, jossa psykologi ja psykoterapeutti pitivät 1 päivän CBT-työpajat.
Ottaen huomioon COVID-19-tilanteen, tutkijat johtavat CBT-työpajat käytännössä ZOOMin kautta.
Satunnaistaminen: Naiset satunnaistetaan kokeelliseen tai jonotuslistakontrolliryhmään käyttämällä permutoituja lohkokokoja 4, 6 ja 8. Satunnaistusmalli generoidaan tilastolaskentaohjelmassa R. Osallistujien satunnaistaminen toimitetaan tutkimuskoordinaattorille online-REDCap (Research Electronic Data Capture) -järjestelmän kautta. Tutkijat selvittävät seurannan menettämisen syyt.
Rekrytointi: Tutkijat rekrytoivat osallistujia sosiaalisen ja verkkomedian, kansanterveys- ja yhteisökumppaniemme, kätilöryhmien sekä synnytys- ja perhekäytäntöjen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asua Ontariossa
- sinulla on alle 12 kuukauden ikäinen vauva
- 18 vuotta tai vanhempi
- EPDS-pisteet 10 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito
Kokeellinen (välitön työpaja) -ryhmä vastaanottaa verkkotyöpajan lähtötilanteessa (T1).
Koeryhmä saa myös hoitoa normaalisti terveydenhuollon tarjoajilta.
|
Se on päivän mittainen interventio, joka toimitetaan 4 moduulissa.
Jokaiselle osallistujalle annetaan ammattimaisesti suunniteltu opas oppimisen helpottamiseksi.
Ensimmäinen sisältää tietoa PPD:n etiologiasta keskittyen muunnettavissa oleviin kognitiivisiin riskitekijöihin (esim. negatiiviset ajatukset, sopeutumattomat ydinuskomukset).
2. moduuli keskittyy kognitiivisiin taitoihin, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt.
Kolmas rakentaa käyttäytymistaitoja, kuten ongelmanratkaisua, käyttäytymisen aktivointia, itsevarmuutta, unistrategioita ja tukien käyttöä.
Viimeinen moduuli tarjoaa mahdollisuuden tavoitteiden asettamiseen/toiminnan suunnitteluun.
Opetusmenetelmiä ovat didaktiset osiot, ryhmäharjoitukset ja roolileikit.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa hoitoa tavallisilta terveydenhuollon tarjoajilta ja interventio saa tutkimusjakson päätyttyä (T2, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen).
|
Se on päivän mittainen interventio, joka toimitetaan 4 moduulissa.
Jokaiselle osallistujalle annetaan ammattimaisesti suunniteltu opas oppimisen helpottamiseksi.
Ensimmäinen sisältää tietoa PPD:n etiologiasta keskittyen muunnettavissa oleviin kognitiivisiin riskitekijöihin (esim. negatiiviset ajatukset, sopeutumattomat ydinuskomukset).
2. moduuli keskittyy kognitiivisiin taitoihin, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt.
Kolmas rakentaa käyttäytymistaitoja, kuten ongelmanratkaisua, käyttäytymisen aktivointia, itsevarmuutta, unistrategioita ja tukien käyttöä.
Viimeinen moduuli tarjoaa mahdollisuuden tavoitteiden asettamiseen/toiminnan suunnitteluun.
Opetusmenetelmiä ovat didaktiset osiot, ryhmäharjoitukset ja roolileikit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on PPD:n 10-kohdan kultainen standardimitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
Pistemäärä ≥13 on yhdenmukainen PPD:n kanssa, ja muutokset pistemäärissä >4 hyväksytään kliinisesti merkitsevän muutoksen osoituksena (31).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus – Kustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kustannustehokkuutta mitataan käyttämällä lisäkustannusten laatua mukautettua elinvuotta -suhdetta. Kustannukset: Terveydenhuollon resurssien käyttötiedot (mukaan lukien mielenterveyspalvelujen käyttö) kerätään kyselylomakkeella, joka perustuu Canadian Community Health Survey -tutkimukseen ja Service Use and Resources Form -lomakkeeseen, joka on mukautettu synnytyksen jälkeiselle ajalle ja käytetty aiemmassa PPD-tutkimuksessa. Vastaavat yksikkökustannukset lasketaan käyttämällä maakunnallisia tai muita vakiolaskutushintoja. |
12 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuus - Laatumukautettu elinvuosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kustannustehokkuutta mitataan käyttämällä lisäkustannusten laatua mukautettua elinvuotta -suhdetta. Quality-Adjusted Life Year (QALY): EQ-5D-5L on hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat masennuksen/ahdistuneisuuden, tavanomaiset toiminnot, itsehoidon, kivun/epämukavuuden ja liikkuvuuden. Jokaiselle osallistujalle lasketaan QALY kertomalla vastaavan ajanjakson terveyshyöty (eli käyrän alla oleva pinta-ala). |
12 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) (32) on itseraportoiva asteikko, joka ottaa huomioon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, joka on yleisin PPD:n komorbiditeetti.
Kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä GAD-riskiä.
GAD-7 tutkitaan sekä jatkuvana että kaksijakoisena lopputuloksena, jossa ≥11:n raja määrittää kliinisesti tärkeät ahdistuneisuusoireiden tasot.
|
12 viikkoa
|
|
Äidin ja lapsen yhdistäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) on 25 kohdan mitta, jota käytetään kolmen äidin ja lapsen välisten suhteiden näkökulman arvioimiseen: (1) side, (2) hylkääminen ja viha vauvaa kohtaan, (3) lapseen keskittyvä ahdistus.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän ongelmiin.
Äidin ja lapsen välinen side mitataan jatkuvana ja kaksijakoisena tuloksena käyttäen rajapisteitä kullekin ala-asteikolle, joka ilmaisee sitoutumishäiriöitä.
Raja-arvoja 12 sitoutumisen ala-asteikolle, 17 hylkäämiselle ja vihalle ja 10 vauvakeskeiselle ahdistukselle on ehdotettu määrittelemään sitoutumishäiriöt kussakin kategoriassa.
|
12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sosiaaliturva-asteikko (SPS) on 24-osainen itseraportoiva mittari, joka kertoo, missä määrin sosiaaliset suhteet yksilön elämässä tarjoavat tukea.
Kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1-4), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 24-96. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua tukea.
|
12 viikkoa
|
|
Kumppanisuhteen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dyadic Adjustment Scale on 32 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön käsityksiä suhteestaan intiimikumppaniin.
Kysymyksiin vastataan 6 pisteen asteikolla.
Ydinten kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-151, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua dyadista suhdetta.
|
12 viikkoa
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parenting Stress Index (lyhyt muoto) on 36 kohdasta koostuva vanhemman itseraportin mitta, joka tunnistaa mahdollisesti toimintahäiriöt vanhemman ja lapsen järjestelmät kolmella ala-asteikolla: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi.
Mitta tuottaa myös kokonaispistemäärän, joka on osoitus yleisestä stressin tasosta, jota henkilö tuntee roolissaan vanhempana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
12 viikkoa
|
|
Lapsen temperamentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) on vanhempien raportin pikkulasten luonteen mitta.
IBQ-R (Very Short Form) koostuu 37 kysymyksestä, joihin on vastattu 7 pisteen asteikolla (1-7) ja se arvioi 3 tekijää: positiivinen vaikuttavuus/kirurgisuus 13 pisteellä, negatiivinen emotionaalisuus 12 pisteellä ja suuntautuminen/sääntelykyky. 12 tuotetta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhdenmukaisuutta verkkotunnuksen kanssa.
|
12 viikkoa
|
|
Client Satisfaction
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyytyväisyys työpajaan arvioidaan CSQ-8:lla, 8-pisteisellä itsearviointiasteikolla.
Kohteet pisteytetään 4-pisteen likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 8-32.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä.
CSQ-8 analysoidaan käyttämällä jatkuvan asteikon pisteytystä osallistujille, jotka suorittavat intervention kokeen kokeellisessa osassa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peer1DayCBT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .