PPD를 위한 온라인 동료 제공 1일 CBT 워크숍
산후 우울증에 대한 온라인 1일 동료 전달 인지 행동 치료(CBT) 기반 워크숍
연구 개요
상세 설명
COVID-19 팬데믹은 정신 건강 문제가 있는 어머니와 그 자녀의 불평등으로 이어지고 의료 시스템 내에 존재하는 의도하지 않은 체계적 편향을 악화시키는 사회 및 경제 시스템의 취약성을 더욱 노출시켰습니다. 산후우울증(PPD)이 있는 여성은 상당한 걱정(1), 고립, 외로움, 불면증(2)을 경험하고 있으며, 이 모든 것에서 PPD 수치가 증가했습니다(3,4). 이제 어머니는 영유아를 돌보고, 큰 자녀를 교육하고, 가정을 관리하고, 배우자를 지원하는 등 그 어느 때보다 더 많은 책임을 지고 있습니다. 그들은 또한 실직, 소득 감소, 식량 불안정(5)에 대해 심히 걱정하고 있습니다. 이 모든 것이 가족의 일상을 방해하고 파트너 갈등과 친밀한 파트너 폭력의 비율을 증가시켰습니다.(6)
산후우울증(PPD)은 일반적으로 여성 5명 중 1명(7-9명)에게 영향을 미치며 후기 우울 증상(10), 양육 문제(11), 모자-영아 애착 불량(12), 감정적, 행동적, 자손의 학교 문제(13,14). PPD의 단일 사례는 수명(15) 동안 $150,000 또는 캐나다 출생의 각 연간 코호트당 $570억의 비용이 드는 것으로 추정되었습니다.
이상적인 조건에서도 의료 시스템은 PPD와 같이 긴급한 심리 치료가 필요한 문제에 대한 치료를 제공할 수 있는 장비가 부족합니다(예: PPD가 있는 여성 10명 중 1명만이 증거 기반 치료를 받습니다)(16). 장벽에는 약물 치료보다 심리 치료에 대한 여성의 선호, 시간 부족, 정기적인 약속 장소로 이동하는 것을 꺼리는 것이 포함됩니다(17,18). 대유행 동안 의료 시스템은 이전에 산모의 정신 건강을 지원했던 공중 보건 부서가 우선 순위를 COVID에 대한 직접적인 대응으로 전환함에 따라 이러한 여성을 도울 수 없게 되었습니다. 또한 COVID-19 위험을 줄이기 위한 사회적 거리두기 권장 사항은 의도치 않게 심리적 고통을 증가시켰고(19) 가족, 친구 및 전문가의 사회적 및 실질적인 지원을 포함하여 PPD를 보호하는 리소스에 대한 접근성을 감소시켰습니다.
동료 관리 개입(PAI - 회복된 이전 환자가 제공하는 것)은 점점 더 전통적인 정신 건강 관리 서비스에 대한 잠재적으로 효과적인 대안으로 인식되고 있습니다(21). 이러한 치료는 심리 치료의 경우 훈련 수준이 환자의 치료 품질이나 결과를 예측하는지가 명확하지 않다는 사실을 이용합니다(22,23). 우울증은 상대적으로 흔하고 충족되지 않은 상당한 치료 요구가 있으며 회복률이 높기 때문에 PAI의 적절한 대상입니다(21). 우울증에 대한 PAI의 영향을 조사한 소수의 연구는 PAI가 단기 및 장기적으로 모두 효과적일 수 있지만 다음과 같은 경우 가장 효과적이라고 제안합니다. (비특정 지원을 제공하기보다는) (21). COVID-19 팬데믹 상황에서 피어 전달 개입은 팬데믹 대응에 집중하기 위해 의료 서비스 제공자와 서비스의 재배치 및 우선순위 재지정을 고려할 때 특히 매력적입니다.
안전하다고 간주되고 빠르게 확대될 수 있는 개입만이 인구 수준에서 PPD에 영향을 미칠 수 있습니다(24). COVID-19 대유행 동안 PPD에 대한 이상적인 대규모 개입은 안전할 뿐만 아니라(예: 온라인 제공) 간단하고 여성이 가장 선호하는 치료법(예: 비약물)을 활용하며 접근성에 대한 장벽을 줄입니다(예: 자가 -추천), 장기적으로 사용할 수 있는 기술을 제공하고, 사회적 지지를 높이기 위해 대규모 그룹으로 전달한다. 현재 이러한 기준을 모두 충족하는 개입은 존재하지 않습니다.
연구 질문 주요 연구 질문: 훈련된 평신도 동료가 제공하는 PPD를 위한 온라인 1일 CBT 기반 워크숍이 COVID-19 팬데믹 기간 동안 평소와 같이 치료에 추가되어 일반 치료 단독보다 PPD를 더 향상시킬 수 있습니까? 2차 연구 질문: 워크숍은 비용 효율적인가? 3차 연구 질문: 이 워크숍이 PPD의 일반적인 동반이환 및 합병증(불안, 파트너 관계 불화, 사회적 지원, 유아 기질, 육아 스트레스, 모자-영아 애착 불량)의 영향을 줄일 수 있습니까?
설계 실험(즉시 워크숍) 및 대기자 통제(12주 후 치료) 그룹이 포함된 병렬 그룹 RCT는 우리의 목표를 다룰 것입니다. 모든 참가자는 기준선(T1, 중재/첫 번째 워크숍 3주 전)과 12주 후(T2, 대기자 명단 통제/두 번째 워크숍 직전)에 연구 설문지를 작성해야 합니다. 그룹을 제공하는 동료는 워크샵에 무작위로 할당되며 그룹 상태에 대한 알림을 받지 않습니다.
개입: 실험(즉시 워크숍) 그룹은 기준선(T1)에서 온라인 워크숍을 받고 통제(대기자 명단) 그룹은 12주 후에 개입을 받습니다. 두 그룹 모두 평소와 같이 의료 서비스 제공자로부터 치료를 받을 수 있습니다.
온라인 워크숍은 NPI, Ryan Van Lieshout(PPD 개입을 위한 효과적인 간단한 그룹 CBT를 개발하고 테스트한 주산기 정신과 의사), Peter Bieling(세계 최고의 그룹 CBT 매뉴얼 저자) 및 June Brown(1의 개발자)이 개발했습니다. -영국의 우울증에 대한 주간 CBT 기반 워크숍). 4개의 모듈로 제공되는 하루 종일 개입입니다. 각 참가자에게는 학습을 용이하게 하기 위해 전문적으로 설계된 매뉴얼(첨부)이 제공됩니다. 연습을 장려하기 위해 워크숍 완료 후 8주 동안 주간 알림 이메일이 전송됩니다. 조사관은 또한 PPD 리소스 목록과 PPD 치료를 위한 캐나다 실무 지침(NPI 작성) 사본을 제공합니다.
PPD에서 회복된 평신도 동료를 모집(n=5)하여 워크숍을 진행하도록 교육을 받습니다. 조사관은 심리학자와 심리치료사가 1일 CBT 워크숍을 진행한 이전 연구의 맥락에서 개발된 CBT 교육 프로그램과 선별 및 안전 프로토콜(예: 자살 가능성, 아동 안전 문제 처리)을 활용합니다.
COVID-19 상황을 감안하여 조사관은 ZOOM을 통해 CBT 워크숍을 가상으로 진행할 예정입니다.
무작위화: 여성은 순열 블록 크기 4, 6 및 8을 사용하여 실험군 또는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 블록화됩니다. 무작위화 계획은 통계 컴퓨팅 프로그램 R에서 생성됩니다. 참가자의 무작위화는 온라인 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템을 통해 연구 코디네이터에게 전달됩니다. 조사관은 후속 조치를 위해 손실 이유를 추적합니다.
모집: 조사관은 소셜 및 온라인 미디어, 공중 보건 및 지역 사회 파트너, 조산사 그룹, 산과 및 가족 관행을 통해 참가자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 온타리오주에 거주
- 생후 12개월 미만의 유아가 있는 경우
- 18세 이상
- EPDS 점수 10 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
실험(즉시 워크숍) 그룹은 기준선(T1)에서 온라인 워크숍을 받게 됩니다.
실험군도 평소와 같이 의료 제공자로부터 치료를 받게 됩니다.
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4개의 모듈로 제공되는 하루 종일 개입입니다.
각 참가자에게는 학습을 용이하게 하기 위해 전문적으로 설계된 매뉴얼이 제공됩니다.
첫 번째는 수정 가능한 인지 위험 요소(예: 부정적인 생각, 부적응적 핵심 신념)에 초점을 맞춘 PPD 병인에 대한 정보를 포함합니다.
두 번째 모듈은 인지 재구성을 포함한 인지 기술에 중점을 둡니다.
세 번째는 문제 해결, 행동 활성화, 주장, 수면 전략 및 지원 사용과 같은 행동 기술을 구축합니다.
마지막 모듈은 목표 설정/실행 계획을 위한 기회를 제공합니다.
교육 방법에는 교훈적인 섹션, 그룹 연습 및 역할극이 포함됩니다.
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다른: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹은 일반 의료 제공자로부터 치료를 받고 연구 기간 종료 시 중재를 받게 됩니다(T2, 등록 후 12주).
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4개의 모듈로 제공되는 하루 종일 개입입니다.
각 참가자에게는 학습을 용이하게 하기 위해 전문적으로 설계된 매뉴얼이 제공됩니다.
첫 번째는 수정 가능한 인지 위험 요소(예: 부정적인 생각, 부적응적 핵심 신념)에 초점을 맞춘 PPD 병인에 대한 정보를 포함합니다.
두 번째 모듈은 인지 재구성을 포함한 인지 기술에 중점을 둡니다.
세 번째는 문제 해결, 행동 활성화, 주장, 수면 전략 및 지원 사용과 같은 행동 기술을 구축합니다.
마지막 모듈은 목표 설정/실행 계획을 위한 기회를 제공합니다.
교육 방법에는 교훈적인 섹션, 그룹 연습 및 역할극이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 12주
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 PPD의 10개 항목 골드 표준 척도입니다.
총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다.
점수 ≥13은 PPD와 일치하며 점수 >4의 변화는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 받아들여집니다(31).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 - 비용
기간: 12주
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비용 효율성은 품질 조정 수명당 증분 비용 비율을 사용하여 측정됩니다. 비용: 의료 자원 활용 데이터(정신 건강 서비스 사용 포함)는 캐나다 지역사회 건강 설문조사 및 서비스 사용 및 자원 양식을 기반으로 산후 기간에 맞게 조정되고 이전 PPD 연구에서 사용된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 해당 단위 비용은 지방 또는 기타 표준 청구 요율을 사용하여 계산됩니다. |
12주
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비용 효율성 - 품질 조정 수명 연도
기간: 12주
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비용 효율성은 품질 조정 수명당 증분 비용 비율을 사용하여 측정됩니다. QALY(Quality-Adjusted Life Year): EQ-5D-5L은 우울증/불안, 일상 활동, 자가 관리, 통증/불편함 및 이동성을 다루는 5가지 질문으로 구성된 유틸리티 기반 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 각 참가자에 대해 QALY는 일치하는 기간(즉, 곡선 아래 면적 접근 방식)에 대한 건강 유틸리티를 곱하여 계산됩니다. |
12주
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불안
기간: 12주
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)(32)는 PPD의 가장 흔한 동반이환인 범불안장애를 활용하는 자가 보고 척도입니다.
항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 범불안 장애의 위험이 높음을 나타냅니다.
GAD-7은 연속적이고 이분법적인 결과로 검사되며, 여기서 ≥11의 컷오프는 임상적으로 중요한 수준의 불안 증상을 정의합니다.
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12주
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엄마와 아기의 유대감
기간: 12주
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산후 유대감 설문지(PBQ)는 모자 관계의 3가지 측면인 (1) 유대감, (2) 유아에 대한 거부 및 분노, (3) 유아 중심의 불안을 평가하는 데 사용되는 25개 항목으로 구성된 측정입니다.
각 항목은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 암시합니다.
모자-유아 결합은 결합 장애를 나타내는 각 하위 척도에 대한 컷오프 점수를 사용하여 연속적이고 이분법적인 결과로 측정됩니다.
결속 하위 척도에 대한 컷오프 값 12, 거부 및 분노에 대한 17, 영아 중심 불안에 대한 10은 각 범주에서 결속 장애를 정의하기 위해 제안되었습니다.
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12주
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사회적 지원
기간: 12주
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사회 조항 척도(Social Provisions Scale, SPS)는 개인의 삶에서 사회적 관계가 지원을 제공하는 정도에 대한 24개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 4점 척도(1~4)로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 24~96점이며 점수가 높을수록 더 많이 인지된 지원을 나타냅니다.
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12주
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파트너 관계 품질
기간: 12주
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부부 적응 척도는 친밀한 파트너와의 관계에 대한 개인의 인식을 측정하는 32개 항목으로 구성된 설문지입니다.
질문은 6점 척도로 답변됩니다.
총 코어는 0-151로 다양하며 점수가 높을수록 일자 관계가 더 잘 인식됨을 나타냅니다.
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12주
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육아 스트레스
기간: 12주
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양육 스트레스 지수(약식)는 부모의 고통, 부모-자녀의 역기능적 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도에서 잠재적으로 기능 장애가 있는 부모-자녀 시스템을 식별하는 36개 항목의 부모 자체 보고 측정입니다.
이 측정은 또한 개인이 부모로서의 역할에서 느끼는 전반적인 스트레스 수준을 나타내는 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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12주
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유아 기질
기간: 12주
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개정된 유아 행동 설문지(매우 짧은 형식)(IBQR)는 유아 기질에 대한 부모 보고서 측정입니다.
IBQ-R(Very Short Form)은 7점 척도(1-7)로 응답한 37개 항목으로 구성되어 있으며 3가지 요소를 평가합니다: 긍정적 정서/외과적 13개 항목, 부정적인 감정 12개 항목, 방향성/조절 능력 12개 항목; 점수가 높을수록 도메인과 더 잘 일치함을 나타냅니다.
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12주
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클라이언트 만족
기간: 12주
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워크샵에 대한 만족도는 8개 항목의 자기 보고 척도인 CSQ-8을 사용하여 평가됩니다.
항목은 총점 8-32 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높았다.
CSQ-8은 시험의 실험 부문에서 개입을 완료한 참가자에 대한 연속 척도 점수를 사용하여 분석됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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