- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04934488
Workshop CBT di 1 giorno consegnati da pari online per PPD
Workshop online di 1 giorno sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la depressione postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 ha ulteriormente messo in luce le vulnerabilità nei sistemi sociali ed economici che portano a disuguaglianze per le madri con problemi di salute mentale e i loro figli, peggiorando i pregiudizi sistematici non intenzionali che esistono all'interno del sistema sanitario. Le donne con depressione postpartum (PPD) stanno vivendo notevoli preoccupazioni (1), isolamento, solitudine e insonnia (2), tutte con livelli aumentati di PPD (3,4). Le madri ora hanno più responsabilità che mai, fornendo assistenza ai loro neonati e bambini piccoli, educando i loro figli più grandi, gestendo le famiglie e sostenendo i loro partner. Sono anche profondamente preoccupati per la perdita del lavoro, la riduzione del reddito e l'insicurezza alimentare (5), che hanno sconvolto le routine familiari e aumentato i livelli di conflitto tra partner e i tassi di violenza da parte del partner.(6)
La depressione postpartum (PPD) colpisce in genere fino a 1 donna su 5 (7-9) e aumenta il rischio di successivi episodi depressivi (10), problemi genitoriali (11), scarso attaccamento madre-bambino (12) e problemi emotivi, comportamentali, e problemi scolastici nella prole (13,14). Si stima che un singolo caso di PPD costi fino a $ 150.000 nel corso della vita (15), o $ 57 miliardi per ogni coorte annuale di nascite canadesi.
Anche in condizioni ideali, il sistema sanitario è scarsamente attrezzato per fornire assistenza per problemi che richiedono una psicoterapia urgente come la PPD (ad esempio, solo 1 donna su 10 con PPD riceve cure basate sull'evidenza) (16). Le barriere includono la preferenza delle donne per la psicoterapia rispetto ai farmaci, la mancanza di tempo e la riluttanza a recarsi agli appuntamenti regolari (17,18). Durante la pandemia, il sistema sanitario è diventato ancora meno in grado di aiutare queste donne poiché le unità sanitarie pubbliche che in precedenza sostenevano la salute mentale delle madri hanno spostato le loro priorità per dirigere la risposta COVID. Inoltre, le raccomandazioni sul distanziamento sociale volte a ridurre il rischio di COVID-19 hanno inavvertitamente aumentato il disagio psicologico (19) e ridotto l'accesso alle risorse che proteggono dalla PPD, compreso il supporto sociale e pratico da parte di familiari, amici e professionisti.
Gli interventi somministrati tra pari (PAI - quelli erogati da ex pazienti guariti) sono sempre più riconosciuti come alternative potenzialmente efficaci ai tradizionali servizi di assistenza sanitaria mentale (21). Tali trattamenti capitalizzano sul fatto che, nel caso della psicoterapia, non è chiaro se il livello di formazione predice la qualità del trattamento o l'esito (22,23) per i pazienti. La depressione è un obiettivo appropriato per i PAI perché è relativamente comune, vi è un sostanziale bisogno di trattamento insoddisfatto e i tassi di recupero sono elevati, suggerendo che i coetanei saranno ampiamente disponibili (21). I pochi studi che hanno esaminato l'impatto dei PAI per la depressione suggeriscono che possono essere efficaci sia a breve che a lungo termine, ma sono più efficaci se: a) vengono erogati da soli colleghi e b) strutturati e basati su trattamenti basati sull'evidenza (piuttosto che fornire un supporto non specifico) (21). Nel contesto della pandemia di COVID-19 gli interventi forniti da pari sono particolarmente allettanti, considerando la ridistribuzione e la ridefinizione delle priorità degli operatori sanitari e dei servizi per concentrarsi sulla risposta alla pandemia.
Solo gli interventi considerati sicuri e che possono essere rapidamente potenziati possono avere un impatto sulla PPD a livello di popolazione (24). Gli interventi ideali su larga scala per la PPD durante la pandemia di COVID-19 non sono solo sicuri (ad es. forniti online), ma brevi, utilizzano i trattamenti preferiti dalle donne (ad es. non farmacologici), riducono le barriere all'accessibilità (ad es. -riferito), forniscono abilità che possono essere utilizzate a lungo termine e fornite in grandi gruppi per aumentare il supporto sociale. Al momento non esistono interventi che soddisfino tutti questi criteri.
Domande di ricerca Domanda di ricerca primaria: i seminari online di 1 giorno basati sulla CBT per la PPD tenuti da colleghi laici formati aggiunti alle cure come al solito durante la pandemia di COVID-19 possono migliorare la PPD più della sola cura abituale? Domanda di ricerca secondaria: i workshop sono convenienti? Domanda di ricerca terziaria: questi seminari possono ridurre l'impatto delle comorbilità e delle complicanze comuni della PPD (ansia, discordia nella relazione con il partner, supporto sociale, temperamento infantile, stress genitoriale e attaccamento madre-bambino più scarso)?
Progettazione Un RCT di gruppo parallelo con gruppi sperimentali (workshop immediato) e di controllo in lista d'attesa (trattamento 12 settimane dopo) affronterà i nostri obiettivi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i questionari di studio al basale (T1, 3 settimane prima dell'intervento/primo workshop) e 12 settimane dopo (T2, appena prima del controllo della lista d'attesa/secondo workshop). I pari che consegnano i gruppi saranno assegnati in modo casuale ai workshop e non saranno informati dello stato del gruppo.
Intervento: il gruppo sperimentale (workshop immediato) riceverà il workshop online al basale (T1) e il gruppo di controllo (lista di attesa) riceverà l'intervento dodici settimane dopo. Entrambi i gruppi possono anche ricevere assistenza come di consueto dai propri operatori sanitari.
Il seminario online è stato sviluppato dall'NPI, Ryan Van Lieshout (uno psichiatra perinatale che ha sviluppato e testato un'efficace CBT di gruppo breve per gli interventi PPD), Peter Bieling (autore del manuale CBT di gruppo leader a livello mondiale) e June Brown (sviluppatore di 1 -Giornate di seminari basati sulla CBT per la depressione nel Regno Unito). Si tratta di un intervento di una giornata distribuito in 4 moduli. Ad ogni partecipante viene fornito un manuale progettato professionalmente (allegato) per facilitare l'apprendimento. Le e-mail di promemoria settimanali vengono inviate per 8 settimane dopo il completamento del workshop per incoraggiare la pratica. Gli investigatori forniscono anche un elenco di risorse PPD e una copia delle Canadian Practice Guidelines for the Treatment of PPD (scritte da NPI).
Saranno reclutati coetanei laici che si sono ripresi dalla PPD (n=5) per essere formati per tenere i workshop. Gli investigatori utilizzeranno il programma di formazione CBT e i protocolli di screening e sicurezza (ad esempio, gestione del suicidio, problemi di sicurezza dei bambini) sviluppati nel contesto di uno studio precedente in cui uno psicologo e uno psicoterapeuta hanno tenuto i seminari CBT di 1 giorno.
Data la situazione con COVID-19, gli investigatori gestiranno i seminari CBT virtualmente tramite ZOOM.
Randomizzazione: le donne verranno sottoposte a randomizzazione a blocchi nel gruppo di controllo sperimentale o in lista d'attesa utilizzando dimensioni di blocco permutate di 4, 6 e 8. Lo schema di randomizzazione sarà generato nel programma di calcolo statistico R. La randomizzazione dei partecipanti sarà consegnata al coordinatore della ricerca tramite il sistema online REDCap (Research Electronic Data Capture). Gli investigatori seguiranno i motivi della perdita al follow-up.
Reclutamento: gli investigatori recluteranno i partecipanti tramite social e media online, i nostri partner di salute pubblica e della comunità, gruppi di ostetriche e pratiche ostetriche e familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiedere in Ontario
- avere un bambino <12 mesi
- 18 anni o più
- Punteggio EPDS 10 o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento immediato
Il gruppo sperimentale (workshop immediato) riceverà il workshop online al basale (T1).
Il gruppo sperimentale riceverà anche cure come di consueto dai propri operatori sanitari.
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Si tratta di un intervento di una giornata distribuito in 4 moduli.
Ad ogni partecipante viene consegnato un manuale dal design professionale per facilitare l'apprendimento.
Il primo contiene informazioni sull'eziologia della PPD con particolare attenzione ai fattori di rischio cognitivi modificabili (ad esempio, pensieri negativi, convinzioni di base disadattive).
Il 2° modulo si concentra sulle abilità cognitive inclusa la ristrutturazione cognitiva.
Il terzo costruisce abilità comportamentali come la risoluzione dei problemi, l'attivazione comportamentale, l'assertività, le strategie del sonno e l'utilizzo di supporti.
Il modulo finale offre un'opportunità per la definizione degli obiettivi/pianificazione delle azioni.
I metodi di insegnamento comprendono sezioni didattiche, esercitazioni di gruppo e giochi di ruolo.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà assistenza dai soliti operatori sanitari e riceverà l'intervento al termine del periodo di studio (T2, 12 settimane dopo l'arruolamento).
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Si tratta di un intervento di una giornata distribuito in 4 moduli.
Ad ogni partecipante viene consegnato un manuale dal design professionale per facilitare l'apprendimento.
Il primo contiene informazioni sull'eziologia della PPD con particolare attenzione ai fattori di rischio cognitivi modificabili (ad esempio, pensieri negativi, convinzioni di base disadattive).
Il 2° modulo si concentra sulle abilità cognitive inclusa la ristrutturazione cognitiva.
Il terzo costruisce abilità comportamentali come la risoluzione dei problemi, l'attivazione comportamentale, l'assertività, le strategie del sonno e l'utilizzo di supporti.
Il modulo finale offre un'opportunità per la definizione degli obiettivi/pianificazione delle azioni.
I metodi di insegnamento comprendono sezioni didattiche, esercitazioni di gruppo e giochi di ruolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è la misura gold standard a 10 voci della PPD.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Un punteggio ≥13 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi >4 sono accettate come indicative di un cambiamento clinicamente significativo (31).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Economicità - Costi
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'efficacia in termini di costi sarà misurata utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità. Costi: i dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie (incluso l'uso dei servizi di salute mentale) saranno raccolti utilizzando un questionario basato sul Canadian Community Health Survey e il Modulo sull'uso e le risorse del servizio, adattato per il periodo postpartum e utilizzato nella precedente ricerca PPD. I costi unitari corrispondenti verranno calcolati utilizzando le tariffe provinciali o altre tariffe standard. |
12 settimane
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Efficacia in termini di costi - Anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'efficacia in termini di costi sarà misurata utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità. Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY): l'EQ-5D-5L è uno strumento sulla qualità della vita correlata alla salute basato sull'utilità composto da cinque domande che riguardano depressione/ansia, attività abituali, cura di sé, dolore/disagio e mobilità. Per ogni partecipante, verrà calcolato un QALY moltiplicando l'utilità sanitaria per il periodo di tempo corrispondente (ovvero, l'approccio dell'area sotto la curva). |
12 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) è una scala di autovalutazione che tocca il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbidità più comune della PPD.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica un aumento del rischio di GAD.
Il GAD-7 sarà esaminato sia come esito continuo che dicotomico, in cui un limite di ≥11 ha definito livelli clinicamente importanti di sintomi di ansia.
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12 settimane
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Legame madre-bambino
Lasso di tempo: 12 settimane
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Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) è una misura di 25 item che verrà utilizzata per valutare 3 aspetti delle relazioni materno-infantile: (1) legame, (2) rifiuto e rabbia nei confronti del bambino, (3) ansia focalizzata sul bambino.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti indicativi di più problemi.
Il legame madre-bambino sarà misurato come risultato continuo e dicotomico, utilizzando i punteggi di cut-off per ciascuna sottoscala che indica i disturbi del legame.
Sono stati proposti valori limite di 12 per la sottoscala del legame, 17 per il rifiuto e la rabbia e 10 per l'ansia focalizzata sul bambino per definire i disturbi del legame in ciascuna categoria.
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12 settimane
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Social Provisions Scale (SPS) è una misura self-report di 24 item del grado in cui le relazioni sociali all'interno della vita di un individuo forniscono supporto.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (1-4) e i punteggi totali vanno da 24 a 96, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto percepito.
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12 settimane
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Qualità delle relazioni con i partner
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di aggiustamento diadico è un questionario di 32 voci che misura le percezioni di un individuo sulla sua relazione con un partner intimo.
Alle domande viene data risposta su scale a 6 punti.
I core totali variano da 0 a 151 con punteggi più alti che indicano una migliore relazione diadica percepita.
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12 settimane
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Parenting Stress Index (forma abbreviata) è una misura di self-report dei genitori di 36 item che identifica i sistemi genitore-figlio potenzialmente disfunzionali su tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile.
La misura produce anche un punteggio totale che è un'indicazione del livello complessivo di stress che una persona sta provando nel suo ruolo di genitore.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
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12 settimane
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Temperamento infantile
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Infant Behavior Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) è una misura del temperamento del bambino presentata dai genitori.
L'IBQ-R (Very Short Form) è composto da 37 item con risposta su una scala a 7 punti (1-7) e valuta 3 fattori: Affettività/Chirurgia Positiva con 13 item, Emotività Negativa con 12 item e Capacità di Orientamento/Regolazione con 12 articoli; punteggi più alti indicano un maggiore allineamento con il dominio.
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12 settimane
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Client Satisfaction
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soddisfazione per il workshop sarà valutata utilizzando il CSQ-8, una scala di autovalutazione a 8 item.
Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala likert a 4 punti con punteggi totali compresi tra 8 e 32.
Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.
Il CSQ-8 verrà analizzato utilizzando il punteggio su scala continua per i partecipanti che completano l'intervento nel braccio sperimentale della sperimentazione.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peer1DayCBT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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