- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934488
Online-Peer-gelieferte 1-Tages-CBT-Workshops für PPD
1-tägige Online-Workshops für postpartale Depressionen, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie hat weitere Schwachstellen in sozialen und wirtschaftlichen Systemen offengelegt, die zu Ungleichheiten für Mütter mit psychischen Gesundheitsproblemen und ihren Kindern führen und unbeabsichtigte systematische Vorurteile innerhalb des Gesundheitssystems verstärken. Frauen mit postpartaler Depression (PPD) leiden unter erheblicher Sorge (1), Isolation, Einsamkeit und Schlaflosigkeit (2), die alle ein erhöhtes PPD-Niveau haben (3,4). Mütter haben heute mehr Verantwortung als je zuvor, sie kümmern sich um ihre Säuglinge und Kleinkinder, erziehen ihre älteren Kinder, führen den Haushalt und unterstützen ihre Partner. Sie sind auch zutiefst besorgt über den Verlust von Arbeitsplätzen, Einkommenseinbußen und Ernährungsunsicherheit (5), die alle die Familienroutinen gestört und das Ausmaß von Partnerkonflikten und die Gewalt von Intimpartnern erhöht haben. (6)
Postpartale Depression (PPD) betrifft typischerweise bis zu 1 von 5 Frauen (7-9) und erhöht das Risiko späterer depressiver Episoden (10), Erziehungsprobleme (11), schlechter Mutter-Kind-Bindung (12) und emotionaler, verhaltensbezogener, und Schulprobleme bei den Nachkommen (13,14). Schätzungen zufolge kostet ein einziger PPD-Fall über die gesamte Lebensdauer bis zu 150.000 US-Dollar (15) oder 57 Milliarden US-Dollar für jede jährliche Kohorte kanadischer Geburten.
Selbst unter idealen Bedingungen ist das Gesundheitssystem schlecht ausgestattet, um dringend psychotherapiebedürftige Probleme wie PPD zu versorgen (z. B. erhält nur 1 von 10 Frauen mit PPD eine evidenzbasierte Versorgung) (16). Zu den Barrieren gehören die Präferenz von Frauen für Psychotherapie gegenüber Medikamenten, Zeitmangel und die Zurückhaltung, zu regelmäßigen Terminen zu reisen (17,18). Während der Pandemie ist das Gesundheitssystem noch weniger in der Lage, diesen Frauen zu helfen, da öffentliche Gesundheitseinheiten, die zuvor die psychische Gesundheit von Müttern unterstützt haben, ihre Prioritäten auf die direkte COVID-Reaktion verlagert haben. Darüber hinaus haben Empfehlungen zur sozialen Distanzierung, die darauf abzielen, das COVID-19-Risiko zu verringern, unbeabsichtigt die psychische Belastung erhöht (19) und den Zugang zu Ressourcen verringert, die vor PPD schützen, einschließlich sozialer und praktischer Unterstützung durch Familie, Freunde und Fachleute.
Peer-administrierte Interventionen (PAIs – solche, die von genesenen ehemaligen Patienten durchgeführt werden) werden zunehmend als potenziell wirksame Alternativen zu traditionellen psychiatrischen Diensten anerkannt (21). Solche Behandlungen nutzen die Tatsache, dass im Fall von Psychotherapie nicht klar ist, dass das Ausbildungsniveau die Behandlungsqualität oder den Behandlungserfolg (22,23) für Patienten vorhersagt. Depression ist ein geeignetes Ziel für PAIs, da sie relativ häufig ist, ein erheblicher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht und die Genesungsraten hoch sind, was darauf hindeutet, dass Gleichaltrige weithin verfügbar sein werden (21). Die wenigen Studien, die die Auswirkungen von PAIs auf Depressionen untersucht haben, deuten darauf hin, dass sie sowohl kurz- als auch langfristig wirksam sein können, aber am wirksamsten sind, wenn: a) sie nur von Gleichaltrigen verabreicht werden und b) strukturiert und auf evidenzbasierten Behandlungen basieren (anstatt unspezifische Unterstützung zu leisten) (21). Im Kontext der COVID-19-Pandemie sind Peer-Delivered-Interventionen besonders attraktiv, wenn man die Umschichtung und Neupriorisierung von Gesundheitsdienstleistern und -diensten in Betracht zieht, um sich auf die Reaktion auf die Pandemie zu konzentrieren.
Nur Interventionen, die als sicher gelten und schnell hochskaliert werden können, können einen Einfluss auf die PPD auf Bevölkerungsebene haben (24). Ideale groß angelegte Interventionen für PPD während der COVID-19-Pandemie sind nicht nur sicher (d. h. online durchgeführt), sondern auch kurz, verwenden die von Frauen am meisten bevorzugten Behandlungen (d. h. nicht pharmakologisch), reduzieren Barrieren für den Zugang (d. h. selbst -überwiesen), vermitteln Fähigkeiten, die langfristig genutzt und in großen Gruppen vermittelt werden können, um die soziale Unterstützung zu erhöhen. Derzeit gibt es keine Interventionen, die alle diese Kriterien erfüllen.
Forschungsfragen Primäre Forschungsfrage: Können 1-tägige CBT-basierte Online-Workshops für PPD, die von geschulten Laien durchgeführt werden, die während der COVID-19-Pandemie wie gewohnt zur Pflege hinzugefügt werden, PPD mehr verbessern als die übliche Pflege allein? Sekundäre Forschungsfrage: Sind die Workshops kostengünstig? Tertiäre Forschungsfrage: Können diese Workshops die Auswirkungen der üblichen Komorbiditäten und Komplikationen von PPD (Angst, Zwietracht in der Partnerbeziehung, soziale Unterstützung, kindliches Temperament, elterlicher Stress und schlechtere Mutter-Kind-Bindung) reduzieren?
Design Eine parallele Gruppen-RCT mit experimentellen (unmittelbarer Workshop) und Wartelisten-Kontrollgruppen (Behandlung 12 Wochen später) wird unsere Ziele ansprechen. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn (T1, 3 Wochen vor der Intervention/erster Workshop) und 12 Wochen später (T2, kurz vor der Wartelistenkontrolle/zweiter Workshop) Studienfragebögen auszufüllen. Peers, die Gruppen liefern, werden nach dem Zufallsprinzip den Workshops zugeteilt und nicht über den Gruppenstatus informiert.
Intervention: Die experimentelle Gruppe (unmittelbarer Workshop) erhält den Online-Workshop zu Studienbeginn (T1), und die Kontrollgruppe (Warteliste) erhält die Intervention zwölf Wochen später. Beide Gruppen können auch wie gewohnt von ihren Gesundheitsdienstleistern versorgt werden.
Der Online-Workshop wurde vom NPI, Ryan Van Lieshout (ein perinataler Psychiater, der effektive kurze Gruppen-CBT für PPD-Interventionen entwickelt und getestet hat), Peter Bieling (Autor des weltweit führenden Gruppen-CBT-Handbuchs) und June Brown (Entwickler von 1 -Tages-Workshops auf CBT-Basis für Depressionen in Großbritannien). Es ist eine ganztägige Intervention, die in 4 Modulen durchgeführt wird. Jeder Teilnehmer erhält ein professionell gestaltetes Handbuch (im Anhang), um das Lernen zu erleichtern. Wöchentliche Erinnerungs-E-Mails werden für 8 Wochen nach Abschluss des Workshops versendet, um zum Üben anzuregen. Die Ermittler stellen auch eine Liste von PPD-Ressourcen und eine Kopie der Canadian Practice Guidelines for the Treatment of PPD (geschrieben von NPI) zur Verfügung.
Laienkollegen, die sich von PPD erholt haben, werden rekrutiert (n = 5), um für die Durchführung der Workshops geschult zu werden. Die Ermittler werden das CBT-Schulungsprogramm und die Screening- und Sicherheitsprotokolle (z. B. Umgang mit Suizidalität, Fragen der Kindersicherheit) anwenden, die im Zusammenhang mit einer früheren Studie entwickelt wurden, in der ein Psychologe und Psychotherapeut die eintägigen CBT-Workshops durchführte.
Angesichts der Situation mit COVID-19 werden die Ermittler die CBT-Workshops virtuell über ZOOM durchführen.
Randomisierung: Frauen werden einer Block-Randomisierung in die Versuchs- oder Wartelisten-Kontrollgruppe unterzogen, wobei permutierte Blockgrößen von 4, 6 und 8 verwendet werden. Das Randomisierungsschema wird im statistischen Rechenprogramm R erstellt. Die Randomisierung der Teilnehmer wird dem Forschungskoordinator über das Online-System REDCap (Research Electronic Data Capture) übermittelt. Die Ermittler verfolgen die Gründe für den Verlust bis zur Nachverfolgung.
Rekrutierung: Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer über soziale und Online-Medien, unsere öffentlichen Gesundheits- und Gemeindepartner, Hebammengruppen sowie Geburtshilfe- und Familienpraxen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wohnen in Ontario
- ein Kind <12 Monate alt haben
- 18 Jahre oder älter
- EPDS-Punktzahl 10 oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Behandlung
Die experimentelle Gruppe (sofortiger Workshop) erhält den Online-Workshop zu Studienbeginn (T1).
Die experimentelle Gruppe wird auch wie gewohnt von ihren Gesundheitsdienstleistern betreut.
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Es ist eine ganztägige Intervention, die in 4 Modulen durchgeführt wird.
Jeder Teilnehmer erhält ein professionell gestaltetes Handbuch, um das Lernen zu erleichtern.
Die erste enthält Informationen zur PPD-Ätiologie mit Schwerpunkt auf modifizierbaren kognitiven Risikofaktoren (z. B. negative Gedanken, maladaptive Grundüberzeugungen).
Das 2. Modul konzentriert sich auf kognitive Fähigkeiten einschließlich kognitiver Umstrukturierung.
Der 3. baut Verhaltensfähigkeiten wie Problemlösung, Verhaltensaktivierung, Durchsetzungsvermögen, Schlafstrategien und die Verwendung von Stützen auf.
Das letzte Modul bietet Gelegenheit zur Zielsetzung/Aktionsplanung.
Die Lehrmethoden umfassen didaktische Abschnitte, Gruppenübungen und Rollenspiele.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird von üblichen Gesundheitsdienstleistern betreut und erhält die Intervention am Ende des Studienzeitraums (T2, 12 Wochen nach der Aufnahme).
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Es ist eine ganztägige Intervention, die in 4 Modulen durchgeführt wird.
Jeder Teilnehmer erhält ein professionell gestaltetes Handbuch, um das Lernen zu erleichtern.
Die erste enthält Informationen zur PPD-Ätiologie mit Schwerpunkt auf modifizierbaren kognitiven Risikofaktoren (z. B. negative Gedanken, maladaptive Grundüberzeugungen).
Das 2. Modul konzentriert sich auf kognitive Fähigkeiten einschließlich kognitiver Umstrukturierung.
Der 3. baut Verhaltensfähigkeiten wie Problemlösung, Verhaltensaktivierung, Durchsetzungsvermögen, Schlafstrategien und die Verwendung von Stützen auf.
Das letzte Modul bietet Gelegenheit zur Zielsetzung/Aktionsplanung.
Die Lehrmethoden umfassen didaktische Abschnitte, Gruppenübungen und Rollenspiele.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist der 10-Punkte-Goldstandard zur Messung der PPD.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Punktzahlen auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
Ein Score ≥ 13 steht im Einklang mit PPD, und Änderungen der Scores > 4 werden als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung akzeptiert (31).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirtschaftlichkeit - Kosten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Kostenwirksamkeit wird anhand der inkrementellen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahrverhältnis gemessen. Kosten: Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (einschließlich der Nutzung von psychiatrischen Diensten) werden mithilfe eines Fragebogens erhoben, der auf dem Canadian Community Health Survey und dem Service Use and Resources Form basiert, das für die Zeit nach der Geburt angepasst und in früheren PPD-Forschungen verwendet wurde. Die entsprechenden Stückkosten werden nach Landes- oder anderen Standard-Abrechnungssätzen berechnet. |
12 Wochen
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Wirtschaftlichkeit – qualitätsbereinigtes Lebensjahr
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Kostenwirksamkeit wird anhand der inkrementellen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahrverhältnis gemessen. Quality-Adjusted Life Year (QALY): Der EQ-5D-5L ist ein nutzenbasiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das aus fünf Fragen besteht, die Depression/Angst, gewöhnliche Aktivitäten, Selbstfürsorge, Schmerzen/Unbehagen und Mobilität abdecken. Für jeden Teilnehmer wird ein QALY berechnet, indem der Gesundheitsnutzen für den passenden Zeitraum multipliziert wird (d. h. der Ansatz der Fläche unter der Kurve). |
12 Wochen
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Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) ist eine Selbstberichtsskala, die die generalisierte Angststörung, die häufigste Komorbidität von PPD, erfasst.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein erhöhtes GAD-Risiko anzeigt.
Die GAD-7 wird sowohl als kontinuierliches als auch als dichotomes Ergebnis untersucht, wobei ein Grenzwert von ≥ 11 klinisch relevante Ebenen von Angstsymptomen definiert.
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12 Wochen
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) ist ein 25-Punkte-Maßstab, der verwendet wird, um 3 Aspekte der Mutter-Kind-Beziehung zu bewerten: (1) Bindung, (2) Ablehnung und Wut gegenüber dem Säugling, (3) kindbezogene Angst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hindeuten.
Die Mutter-Kind-Bindung wird als kontinuierliches und dichotomes Ergebnis gemessen, wobei Cut-Off-Scores für jede Subskala verwendet werden, die Bindungsstörungen anzeigt.
Cutoff-Werte von 12 für die Bindungssubskala, 17 für Ablehnung und Wut und 10 für kindliche Angst wurden vorgeschlagen, um Bindungsstörungen in jeder Kategorie zu definieren.
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12 Wochen
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Sozialhilfe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Social Provisions Scale (SPS) ist ein 24-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für den Grad, in dem die sozialen Beziehungen im Leben einer Person Unterstützung bieten.
Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 24-96, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Unterstützung anzeigen.
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12 Wochen
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Qualität der Partnerbeziehung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Dyadic Adjustment Scale ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Beziehung zu einem Intimpartner misst.
Die Fragen werden auf 6-Punkte-Skalen beantwortet.
Die Gesamtkerne variieren von 0–151, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene dyadische Beziehung anzeigen.
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12 Wochen
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Erziehungsstress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Parenting Stress Index (Kurzform) ist ein 36-Punkte-Eltern-Selbstberichtsmaß, das potenziell dysfunktionale Eltern-Kind-Systeme auf drei Subskalen identifiziert: elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind.
Die Messung ergibt auch eine Gesamtpunktzahl, die einen Hinweis auf das allgemeine Stressniveau gibt, das eine Person in ihrer Rolle als Elternteil empfindet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
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12 Wochen
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Kindliches Temperament
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Infant Behaviour Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) ist ein Elternbericht zur Messung des kindlichen Temperaments.
Der IBQ-R (Very Short Form) besteht aus 37 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (1-7) beantwortet werden und bewertet 3 Faktoren: Positive Affektivität/Surgentität mit 13 Items, Negative Emotionalität mit 12 Items und Orientierungs-/Regulationsfähigkeit mit 12 Artikel; höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Übereinstimmung mit der Domäne hin.
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12 Wochen
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Client Satisfaction
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zufriedenheit mit dem Workshop wird anhand des CSQ-8 bewertet, einer 8-Punkte-Selbstbeurteilungsskala.
Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Gesamtpunktzahlen zwischen 8 und 32 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Der CSQ-8 wird anhand der kontinuierlichen Skalenpunktzahl für Teilnehmer analysiert, die die Intervention im experimentellen Arm der Studie abschließen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Peer1DayCBT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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