- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04934488
Online 1denní CBT workshopy pro PPD
Online jednodenní semináře zaměřené na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) zaměřené na poporodní depresi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 dále odhalila zranitelná místa v sociálních a ekonomických systémech, která vedou k nerovnostem pro matky s problémy duševního zdraví a jejich děti, což zhoršuje nezamýšlené systematické předsudky, které existují v systému zdravotní péče. Ženy s poporodní depresí (PPD) zažívají značné obavy (1), izolaci, osamělost a nespavost (2), přičemž všechny mají zvýšené hladiny PPD (3,4). Matky mají nyní více povinností než kdykoli předtím, starají se o své kojence a batolata, vzdělávají své starší děti, starají se o domácnost a podporují své partnery. Jsou také hluboce znepokojeni ztrátou zaměstnání, sníženým příjmem a nedostatkem potravin (5), které všechny narušily rodinné rutiny a zvýšily míru partnerských konfliktů a míru násilí mezi partnery (6).
Poporodní deprese (PPD) typicky postihuje až 1 z 5 žen (7-9) a zvyšuje riziko pozdějších depresivních epizod (10), problémů s rodičovstvím (11), špatné vazby mezi matkou a dítětem (12) a emocionálních a behaviorálních, a školní problémy u potomků (13,14). Odhaduje se, že jeden případ PPD bude stát až 150 000 USD za dobu života (15), neboli 57 miliard USD za každou roční kohortu kanadských narozených dětí.
I za ideálních podmínek je zdravotnický systém špatně vybaven k poskytování péče o problémy vyžadující urgentní psychoterapii, jako je PPD (např. pouze 1 z 10 žen s PPD dostává péči založenou na důkazech) (16). Mezi bariéry patří preferování psychoterapie u žen před léky, nedostatek času a neochota cestovat na pravidelné schůzky (17,18). Během pandemie se zdravotní systém stal ještě méně schopným pomoci těmto ženám, protože jednotky veřejného zdraví, které dříve podporovaly duševní zdraví matek, přesunuly své priority na přímou reakci na COVID. Kromě toho doporučení týkající se sociálního distancování zaměřená na snížení rizika COVID-19 neúmyslně zvýšila psychický stres (19) a snížila přístup ke zdrojům, které chrání před PPD, včetně sociální a praktické podpory od rodiny, přátel a odborníků.
Peer administrované intervence (PAI – ty poskytované uzdravenými bývalými pacienty) jsou stále více uznávány jako potenciálně účinné alternativy k tradičním službám péče o duševní zdraví (21). Taková léčba těží ze skutečnosti, že v případě psychoterapie není jasné, že úroveň výcviku předpovídá kvalitu léčby nebo její výsledek (22,23) pro pacienty. Deprese je vhodným cílem pro PAI, protože je relativně častá, existuje podstatná neuspokojená potřeba léčby a míra zotavení je vysoká, což naznačuje, že vrstevníci budou široce dostupní (21). Několik studií, které zkoumaly dopad PAI na depresi, naznačuje, že mohou být účinné v krátkodobém i dlouhodobém horizontu, ale jsou nejúčinnější, pokud: a) jsou poskytovány samotnými vrstevníky ab) jsou strukturované a založené na léčbě založené na důkazech (spíše než poskytování nespecifické podpory) (21). V souvislosti s pandemií COVID-19 jsou intervence peer-delivered zvláště přitažlivé, protože se uvažuje o přesunu a změně priorit poskytovatelů zdravotní péče a služeb tak, aby se zaměřili na reakci na pandemii.
Pouze intervence, které jsou považovány za bezpečné a které lze rychle rozšířit, mohou mít dopad na PPD na úrovni populace (24). Ideální rozsáhlé intervence pro PPD během pandemie COVID-19 jsou nejen bezpečné (tj. podávají se online), ale jsou krátké, využívají léčbu, kterou ženy preferují (tj. nefarmakologickou), snižují bariéry dostupnosti (tj. (doporučeno), poskytují dovednosti, které lze dlouhodobě využívat a poskytovat ve velkých skupinách za účelem zvýšení sociální podpory. V současné době neexistují žádné intervence, které by splňovaly všechna tato kritéria.
Výzkumné otázky Primární výzkumná otázka: Mohou online jednodenní workshopy založené na CBT pro PPD poskytované vyškolenými laickými vrstevníky přidanými k péči jako obvykle během pandemie COVID-19 zlepšit PPD více než samotná běžná péče? Sekundární výzkumná otázka: Jsou workshopy nákladově efektivní? Otázka terciárního výzkumu: Mohou tyto workshopy snížit dopad běžných komorbidit a komplikací PPD (úzkost, neshody v partnerských vztazích, sociální podpora, temperament dítěte, rodičovský stres a horší vazba mezi matkou a dítětem)?
Návrh Paralelní skupinové RCT s experimentálními (okamžitý workshop) a kontrolní skupinou (léčba o 12 týdnů později) bude řešit naše cíle. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky na začátku (T1, 3 týdny před intervencí/prvním workshopem) a 12 týdnů později (T2, těsně před kontrolou pořadníku/druhým workshopem). Kolegové doručující skupiny budou náhodně přiděleni do workshopů a nebudou informováni o stavu skupiny.
Intervence: Experimentální (okamžitý workshop) skupina obdrží online workshop na základní linii (T1) a kontrolní (čekací) skupina obdrží intervenci o dvanáct týdnů později. Obě skupiny mohou také získat péči jako obvykle od svých poskytovatelů zdravotní péče.
Online workshop byl vyvinut NPI, Ryan Van Lieshout (perinatální psychiatr, který vyvinul a testoval efektivní krátkou skupinovou CBT pro PPD intervence), Peter Bieling (autor přední světové skupiny CBT manuálu) a June Brown (vývojářka 1. – Denní workshopy zaměřené na depresi ve Velké Británii na bázi CBT). Jedná se o celodenní zásah dodávaný ve 4 modulech. Každý účastník dostane profesionálně navržený manuál (v příloze), který usnadní učení. Týdenní upomínkové e-maily jsou zasílány po dobu 8 týdnů po skončení workshopu, aby podpořily praxi. Vyšetřovatelé také poskytují seznam zdrojů PPD a kopii Kanadských praktických pokynů pro léčbu PPD (napsaných NPI).
Laici, kteří se zotavili z PPD, budou přijati (n=5), aby byli vyškoleni k vedení workshopů. Vyšetřovatelé využijí výcvikový program CBT a screeningové a bezpečnostní protokoly (např. řešení sebevražednosti, otázky bezpečnosti dětí) vyvinuté v kontextu předchozí studie, kde psycholog a psychoterapeut vedli jednodenní workshopy CBT.
Vzhledem k situaci s COVID-19 budou vyšetřovatelé provozovat workshopy CBT virtuálně přes ZOOM.
Randomizace: Ženy podstoupí blokovou randomizaci do experimentální nebo čekací kontrolní skupiny s použitím permutovaných velikostí bloků 4, 6 a 8. Randomizační schéma bude vygenerováno ve statistickém výpočetním programu R. Randomizace účastníků bude doručena koordinátorovi výzkumu prostřednictvím online systému REDCap (Research Electronic Data Capture). Vyšetřovatelé budou sledovat důvody ztráty, aby mohli pokračovat.
Nábor: Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky prostřednictvím sociálních a online médií, našich partnerů v oblasti veřejného zdraví a komunity, skupin porodních asistentek a porodnických a rodinných praxí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydlet v Ontariu
- mít dítě do 12 měsíců
- 18 let nebo starší
- Skóre EPDS 10 nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Experimentální skupina (okamžitý workshop) obdrží online workshop na základní linii (T1).
Experimentální skupině se také jako obvykle dostane péče od svých poskytovatelů zdravotní péče.
|
Jedná se o celodenní zásah dodávaný ve 4 modulech.
Každý účastník dostane profesionálně navržený manuál, který usnadní učení.
1. obsahuje informace o etiologii PPD se zaměřením na modifikovatelné kognitivní rizikové faktory (např. negativní myšlenky, maladaptivní základní přesvědčení).
2. modul se zaměřuje na kognitivní dovednosti včetně kognitivní restrukturalizace.
3. buduje behaviorální dovednosti, jako je řešení problémů, aktivace chování, asertivita, strategie spánku a používání opor.
Poslední modul poskytuje příležitost pro stanovení cílů/plánování akcí.
Vyučovací metody zahrnují didaktické úseky, skupinová cvičení a hraní rolí.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupině na čekací listině se dostane péče od běžných poskytovatelů zdravotní péče a bude jí poskytnuta intervence na konci období studie (T2, 12 týdnů po zařazení).
|
Jedná se o celodenní zásah dodávaný ve 4 modulech.
Každý účastník dostane profesionálně navržený manuál, který usnadní učení.
1. obsahuje informace o etiologii PPD se zaměřením na modifikovatelné kognitivní rizikové faktory (např. negativní myšlenky, maladaptivní základní přesvědčení).
2. modul se zaměřuje na kognitivní dovednosti včetně kognitivní restrukturalizace.
3. buduje behaviorální dovednosti, jako je řešení problémů, aktivace chování, asertivita, strategie spánku a používání opor.
Poslední modul poskytuje příležitost pro stanovení cílů/plánování akcí.
Vyučovací metody zahrnují didaktické úseky, skupinová cvičení a hraní rolí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková zlatá standardní míra PPD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Skóre ≥13 je v souladu s PPD a změny ve skóre >4 jsou akceptovány jako ukazatel klinicky významné změny [31].
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů – náklady
Časové okno: 12 týdnů
|
Efektivnost nákladů bude měřena pomocí poměru přírůstkových nákladů na rok životnosti upravených podle kvality. Náklady: Údaje o využití zdrojů zdravotní péče (včetně využívání služeb duševního zdraví) budou shromažďovány pomocí dotazníku založeného na kanadském komunitním průzkumu zdraví a formuláře využití služeb a zdrojů, upraveného pro období po porodu a použitého v předchozím výzkumu PPD. Odpovídající jednotkové náklady budou vypočítány pomocí regionálních nebo jiných standardních fakturačních sazeb. |
12 týdnů
|
|
Cenová efektivita – rok životnosti přizpůsobený kvalitě
Časové okno: 12 týdnů
|
Efektivnost nákladů bude měřena pomocí poměru přírůstkových nákladů na rok životnosti upravených podle kvality. Quality-Adjusted Life Year (QALY): EQ-5D-5L je nástroj kvality života související se zdravím, který se skládá z pěti otázek týkajících se deprese/úzkosti, obvyklých činností, sebepéče, bolesti/nepohodlí a mobility. Pro každého účastníka bude vypočítána QALY vynásobením zdravotní užitečnosti pro odpovídající časové období (tj. oblast pod křivkou). |
12 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) je self-report scale, která se zabývá generalizovanou úzkostnou poruchou, nejčastější komorbiditou PPD.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené riziko GAD.
GAD-7 bude zkoumán jako kontinuální i dichotomický výsledek, kde hranice ≥11 definuje klinicky důležité úrovně symptomů úzkosti.
|
12 týdnů
|
|
Spojení matka-dítě
Časové okno: 12 týdnů
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) je 25-položkové měřítko, které bude použito k posouzení 3 aspektů vztahů mezi matkou a dítětem: (1) pouto, (2) odmítání a hněv vůči kojenci, (3) úzkost zaměřená na kojence.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–5, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů.
Vazba mezi matkou a dítětem bude měřena jako kontinuální a dichotomický výsledek s použitím hraničních skóre pro každou subškálu indikující poruchy vazby.
Pro definování vazebných poruch v každé kategorii byly navrženy mezní hodnoty 12 pro subškálu bondingu, 17 pro odmítnutí a hněv a 10 pro úzkost zaměřenou na kojence.
|
12 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála sociálních provizí (SPS) je 24-položková sebehodnotící míra míry, do jaké sociální vztahy v životě jednotlivce poskytují podporu.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1-4) a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 24-96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější podporu.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita partnerských vztahů
Časové okno: 12 týdnů
|
Dyadic Adjustment Scale je 32-položkový dotazník, který měří, jak jednotlivec vnímá jeho vztah s intimním partnerem.
Otázky jsou zodpovězeny na 6bodové škále.
Celková jádra se pohybují od 0 do 151, přičemž vyšší skóre naznačuje lépe vnímaný dyadický vztah.
|
12 týdnů
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Rodičovský stresový index (zkrácená forma) je 36-položkový ukazatel sebehodnocení rodičů, který identifikuje potenciálně dysfunkční systémy rodič-dítě na třech subškálách: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě.
Měření také vytváří celkové skóre, které je ukazatelem celkové úrovně stresu, který člověk pociťuje ve své roli rodiče.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
12 týdnů
|
|
Kojenecký temperament
Časové okno: 12 týdnů
|
Revidovaný dotazník o chování kojenců (velmi krátká forma) (IBQR) je ukazatelem temperamentu dítěte ve zprávě rodičů.
IBQ-R (Very Short Form) se skládá z 37 položek zodpovězených na 7bodové škále (1-7) a posuzuje 3 faktory: Pozitivní afektivita/napětí s 13 položkami, Negativní emocionalita s 12 položkami a Orientační/regulační schopnost s 12 položek; vyšší skóre značí větší soulad s doménou.
|
12 týdnů
|
|
Client Satisfaction
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost s workshopem bude hodnocena pomocí CSQ-8, 8-položkové sebehodnotící škály.
Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy stupnice s celkovým skóre v rozmezí 8-32.
Vyšší skóre znamenalo vyšší spokojenost.
CSQ-8 bude analyzován pomocí skóre spojité škály pro účastníky, kteří dokončí intervenci v experimentální části studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Peer1DayCBT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .