- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934488
Online Peer-leverede 1-dages CBT-workshops for PPD
Online 1-dages peer-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede workshops for postpartum depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har yderligere afsløret sårbarheder i sociale og økonomiske systemer, der fører til uligheder for mødre med psykiske problemer og deres børn, hvilket forværrer utilsigtede systematiske skævheder, der findes i sundhedssystemet. Kvinder med postpartum depression (PPD) oplever betydelig bekymring (1), isolation, ensomhed og søvnløshed (2), som alle har øgede niveauer af PPD(3,4). Mødre har nu mere ansvar end nogensinde før, at yde omsorg til deres spædbørn og småbørn, uddanne deres ældre børn, administrere husholdninger og støtte deres partnere. De er også dybt bekymrede over tab af job, nedsat indkomst og fødevareusikkerhed (5), som alle har forstyrret familierutiner og øget niveauet af partnerkonflikter og hyppigheden af vold i nære relationer.(6).
Fødselsdepression (PPD) rammer typisk op til 1 ud af 5 kvinder (7-9) og øger risikoen for senere depressive episoder (10), forældreproblemer (11), dårlig mor-spædbarns tilknytning (12) og følelsesmæssige, adfærdsmæssige, og skoleproblemer hos afkom (13,14). Et enkelt tilfælde af PPD er blevet anslået til at koste så meget som $150.000 i løbet af levetiden (15), eller $57 milliarder for hver årlige kohorte af canadiske fødsler.
Selv under ideelle forhold er sundhedssystemet dårligt rustet til at yde pleje til problemer, der kræver akut psykoterapi som PPD (f.eks. modtager kun 1 ud af 10 kvinder med PPD evidensbaseret pleje) (16). Barrierer omfatter kvinders præference for psykoterapi frem for medicin, mangel på tid og modvilje mod at rejse til almindelige aftaler (17,18). Under pandemien er sundhedssystemet blevet endnu mindre i stand til at hjælpe disse kvinder, da offentlige sundhedsenheder, der tidligere støttede mødres mentale sundhed, har flyttet deres prioriteter til direkte COVID-reaktion. Desuden har anbefalinger om social distancering, der sigter mod at reducere COVID-19-risikoen, utilsigtet øget psykologisk nød (19) og nedsat adgang til ressourcer, der beskytter mod PPD, herunder social og praktisk støtte fra familie, venner og fagfolk.
Peer-administrerede interventioner (PAI'er - dem, der leveres af genoprettede tidligere patienter) anerkendes i stigende grad som potentielt effektive alternativer til traditionelle mentale sundhedsydelser (21). Sådanne behandlinger udnytter det faktum, at det i tilfælde af psykoterapi ikke er klart, at træningsniveauet forudsiger behandlingskvalitet eller -resultat (22,23) for patienter. Depression er et passende mål for PAI'er, fordi det er relativt almindeligt, der er et betydeligt udækket behandlingsbehov, og helbredelsesraterne er høje, hvilket tyder på, at jævnaldrende vil være bredt tilgængelige (21). De få undersøgelser, der har undersøgt virkningen af PAI'er for depression, tyder på, at de kan være effektive på både kort og lang sigt, men er mest effektive, hvis: a) de leveres af jævnaldrende alene og b) strukturerede og baseret på evidensbaserede behandlinger (i stedet for at yde uspecifik støtte) (21). I forbindelse med COVID-19-pandemien er peer-leverede interventioner særligt tiltalende, idet man overvejer omplacering og omprioritering af sundhedsudbydere og tjenester for at fokusere på at reagere på pandemien.
Kun interventioner, der anses for sikre, og som hurtigt kan opskaleres, kan have en indvirkning på PPD på befolkningsniveau (24). Ideelle indgreb i stor skala for PPD under COVID-19-pandemien er ikke kun sikre (dvs. leveret online), men korte, anvender de behandlinger, der foretrækkes mest af kvinder (dvs. ikke-farmakologiske), reducerer barrierer for tilgængelighed (dvs. -henviste), give færdigheder, der kan bruges på lang sigt, og leveres i store grupper for at øge den sociale støtte. På nuværende tidspunkt findes der ingen interventioner, der opfylder alle disse kriterier.
Forskningsspørgsmål Primært forskningsspørgsmål: Kan online 1-dages CBT-baserede workshops for PPD leveret af uddannede lægfæller tilføjet til pleje som normalt under COVID-19-pandemien forbedre PPD mere end almindelig pleje alene? Sekundært forskningsspørgsmål: Er workshopperne omkostningseffektive? Tertiært forskningsspørgsmål: Kan disse workshops reducere virkningen af de almindelige følgesygdomme og komplikationer af PPD (angst, uoverensstemmelser mellem partnerforhold, social støtte, spædbørns temperament, forældrestress og dårligere mor-spædbarns tilknytning)?
Design En parallel gruppe RCT med eksperimentelle (umiddelbare workshop) og ventelistekontrol (behandling 12 uger senere) vil tage fat på vores mål. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer ved baseline (T1, 3 uger før intervention/første workshop) og 12 uger senere (T2, lige før ventelistekontrol/anden workshop). Peers, der leverer grupper, vil blive tilfældigt tildelt workshops og bliver ikke underrettet om gruppestatus.
Intervention: Den eksperimentelle (umiddelbare workshop) gruppe vil modtage online workshoppen ved baseline (T1), og kontrolgruppen (venteliste) vil modtage interventionen tolv uger senere. Begge grupper kan også modtage pleje som normalt fra deres sundhedsudbydere.
Online-workshoppen er udviklet af NPI, Ryan Van Lieshout (en perinatal psykiater, der har udviklet og testet effektiv kort gruppe CBT til PPD-interventioner), Peter Bieling (forfatter til verdens førende gruppe CBT-manual) og June Brown (udvikler af 1. -Dag CBT-baserede workshops for depression i Storbritannien). Det er en dagslang intervention leveret i 4 moduler. Hver deltager får en professionelt designet manual (vedhæftet) for at lette læringen. Ugentlige påmindelses-e-mails sendes i 8 uger efter afslutning af workshoppen for at opmuntre til praksis. Efterforskerne giver også en liste over PPD-ressourcer og en kopi af Canadian Practice Guidelines for the Treatment of PPD (skrevet af NPI).
Lægfæller, der er kommet sig over PPD, vil blive rekrutteret (n=5) til at blive trænet til at afholde workshops. Efterforskerne vil bruge CBT-uddannelsesprogrammet og screenings- og sikkerhedsprotokoller (f.eks. håndtering af suicidalitet, børnesikkerhedsproblemer) udviklet i forbindelse med en tidligere undersøgelse, hvor en psykolog og psykoterapeut leverede 1-dages CBT-workshops.
I lyset af situationen med COVID-19 vil efterforskerne køre CBT-workshops virtuelt via ZOOM.
Randomisering: Kvinder vil gennemgå blokrandomisering til den eksperimentelle eller ventelistekontrolgruppe ved at bruge permuterede blokstørrelser på 4, 6 og 8. Randomiseringsskemaet vil blive genereret i det statistiske computerprogram R. Randomiseringen af deltagere vil blive leveret til forskningskoordinatoren via online REDCap (Research Electronic Data Capture) system. Efterforskerne vil spore årsager til tab til opfølgning.
Rekruttering: Efterforskerne vil rekruttere deltagere via sociale og online medier, vores folkesundheds- og samfundspartnere, jordemodergrupper og fødsels- og familiepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i Ontario
- har et spædbarn <12 måneder gammelt
- 18 år eller ældre
- EPDS score 10 eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Den eksperimentelle (umiddelbare workshop) gruppe vil modtage online workshoppen ved baseline (T1).
Forsøgsgruppen vil også modtage pleje som normalt fra deres sundhedsudbydere.
|
Det er en dagslang intervention leveret i 4 moduler.
Hver deltager får en professionelt designet manual til at lette læringen.
Den 1. indeholder information om PPD-ætiologi med fokus på modificerbare kognitive risikofaktorer (f.eks. negative tanker, maladaptive kerneoverbevisninger).
2. modul fokuserer på kognitive færdigheder, herunder kognitiv omstrukturering.
Den 3. opbygger adfærdsmæssige færdigheder såsom problemløsning, adfærdsaktivering, assertivitet, søvnstrategier og brug af støtte.
Det afsluttende modul giver mulighed for målsætning/handlingsplanlægning.
Undervisningsmetoder omfatter didaktiske afsnit, gruppeøvelser og rollespil.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil modtage behandling fra sædvanlige sundhedsudbydere og vil modtage interventionen ved afslutningen af undersøgelsesperioden (T2, 12 uger efter indskrivning).
|
Det er en dagslang intervention leveret i 4 moduler.
Hver deltager får en professionelt designet manual til at lette læringen.
Den 1. indeholder information om PPD-ætiologi med fokus på modificerbare kognitive risikofaktorer (f.eks. negative tanker, maladaptive kerneoverbevisninger).
2. modul fokuserer på kognitive færdigheder, herunder kognitiv omstrukturering.
Den 3. opbygger adfærdsmæssige færdigheder såsom problemløsning, adfærdsaktivering, assertivitet, søvnstrategier og brug af støtte.
Det afsluttende modul giver mulighed for målsætning/handlingsplanlægning.
Undervisningsmetoder omfatter didaktiske afsnit, gruppeøvelser og rollespil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 12 uger
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er 10-elements guldstandardmål for PPD.
Samlet score varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer.
En score ≥13 er i overensstemmelse med PPD, og ændringer i score >4 accepteres som værende tegn på klinisk signifikant ændring (31).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet - Omkostninger
Tidsramme: 12 uger
|
Omkostningseffektiviteten vil blive målt ved hjælp af inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret levetidsforhold. Omkostninger: Data om brug af sundhedsressourcer (herunder brug af mentale sundhedstjenester) vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema baseret på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form, tilpasset til postpartum-perioden og brugt i tidligere PPD-forskning. Tilsvarende enhedsomkostninger vil blive beregnet ved hjælp af provinsielle eller andre standardfaktureringssatser. |
12 uger
|
|
Omkostningseffektivitet - Kvalitetsjusteret levetid
Tidsramme: 12 uger
|
Omkostningseffektiviteten vil blive målt ved hjælp af inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret levetidsforhold. Kvalitetsjusteret livsår (QALY): EQ-5D-5L er et værktøjsbaseret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument bestående af fem spørgsmål, der dækker depression/angst, sædvanlige aktiviteter, egenomsorg, smerte/ubehag og mobilitet. For hver deltager vil der blive beregnet en QALY ved at gange sundhedshjælpen for matchende tidsperiode (dvs. området under kurvetilgangen). |
12 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 12 uger
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) er en selvrapporteringsskala, der afspejler generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet af PPD.
Elementer scores på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer en øget risiko for GAD.
GAD-7 vil blive undersøgt som både et kontinuerligt og dikotomt resultat, hvor en cutoff på ≥11 definerede klinisk vigtige niveauer af angstsymptomer.
|
12 uger
|
|
Mor-Spædbarn Bonding
Tidsramme: 12 uger
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-element mål, der vil blive brugt til at vurdere 3 aspekter af mor-spædbarn relationer: (1) binding, (2) afvisning og vrede mod spædbarnet, (3) spædbarnsfokuseret angst.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0-5, hvor højere score tyder på flere problemer.
Mor-spædbarns binding vil blive målt som et kontinuerligt og dikotomt resultat, ved hjælp af cut-off scores for hver underskala, der indikerer bindingsforstyrrelser.
Cutoff-værdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for afvisning og vrede og 10 for spædbarnsfokuseret angst er blevet foreslået for at definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
|
12 uger
|
|
Social støtte
Tidsramme: 12 uger
|
Social Provision Scale (SPS) er en 24-elements selvrapporteringsmål for, i hvilken grad de sociale relationer i et individs liv yder støtte.
Elementer scores på en 4-trins skala (1-4), og de samlede scorer varierer fra 24-96, hvor højere score indikerer mere opfattet støtte.
|
12 uger
|
|
Partner Relations Kvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Dyadic Adjustment Scale er et spørgeskema med 32 punkter, der måler en persons opfattelse af hans/hendes forhold til en intim partner.
Spørgsmål besvares på 6-trins skalaer.
Totalkerner varierer fra 0-151 med højere score, der indikerer bedre opfattet dyadisk sammenhæng.
|
12 uger
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 12 uger
|
Forældrestressindekset (kort form) er et 36-elementers selvrapporteringsmål for forældre, der identificerer potentielt dysfunktionelle forældre-barn-systemer på tre underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Målingen producerer også en samlet score, der er en indikation af det overordnede niveau af stress, en person føler i sin rolle som forælder.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
12 uger
|
|
Spædbarns temperament
Tidsramme: 12 uger
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (meget kort form) (IBQR) er en forældrerapport, der måler spædbørns temperament.
IBQ-R (Very Short Form) består af 37 punkter, der besvares på en 7-trins skala (1-7) og vurderer 3 faktorer: Positiv affektivitet/surgency med 13 punkter, Negativ Emotionalitet med 12 punkter og Orienterings-/Regulatorisk kapacitet med 12 genstande; højere score indikerer større tilpasning til domænet.
|
12 uger
|
|
Client Satisfaction
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredsheden med workshoppen vil blive vurderet ved hjælp af CSQ-8, en 8-punkts selvrapporteringsskala.
Elementer scores ved hjælp af en 4-punkts likert-skala med samlede scorer fra 8-32.
Højere score indikerede højere tilfredshed.
CSQ-8 vil blive analyseret ved hjælp af den kontinuerlige skala-score for deltagere, der gennemfører interventionen i forsøgets eksperimentelle del.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peer1DayCBT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .