- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04934488
Talleres de CBT de 1 día impartidos por pares en línea para PPD
Talleres en línea de 1 día de terapia conductual cognitiva (TCC) impartidos por pares para la depresión posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 ha expuesto aún más las vulnerabilidades de los sistemas sociales y económicos que generan desigualdades para las madres con problemas de salud mental y sus hijos, lo que empeora los sesgos sistemáticos no deseados que existen dentro del sistema de salud. Las mujeres con depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) experimentan una gran preocupación (1), aislamiento, soledad e insomnio (2), todo lo cual tiene niveles elevados de PPD(3,4). Las madres ahora tienen más responsabilidades que nunca, cuidando a sus bebés y niños pequeños, educando a sus hijos mayores, administrando los hogares y apoyando a sus parejas. También están profundamente preocupados por la pérdida de empleos, la reducción de ingresos y la inseguridad alimentaria (5), todo lo cual ha alterado las rutinas familiares y ha aumentado los niveles de conflicto de pareja y las tasas de violencia de pareja íntima.(6)
La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) afecta típicamente hasta 1 de cada 5 mujeres (7-9) y aumenta el riesgo de episodios depresivos posteriores (10), problemas de crianza (11), apego deficiente entre madre e hijo (12) y problemas emocionales, conductuales, y problemas escolares en la descendencia (13,14). Se ha estimado que un solo caso de DPP cuesta hasta $150 000 a lo largo de la vida (15), o $57 000 millones por cada cohorte anual de nacimientos canadienses.
Incluso en condiciones ideales, el sistema de salud está mal equipado para brindar atención a problemas que requieren psicoterapia urgente como la DPP (p. ej., solo 1 de cada 10 mujeres con DPP recibe atención basada en evidencia) (16). Las barreras incluyen la preferencia de las mujeres por la psicoterapia sobre la medicación, la falta de tiempo y la renuencia a viajar a las citas regulares (17,18). Durante la pandemia, el sistema de salud se ha vuelto aún menos capaz de ayudar a estas mujeres, ya que las unidades de salud pública que antes apoyaban la salud mental de las madres han cambiado sus prioridades para dirigir la respuesta a la COVID. Además, las recomendaciones de distanciamiento social destinadas a reducir el riesgo de COVID-19 han aumentado inadvertidamente la angustia psicológica (19) y han disminuido el acceso a los recursos que protegen contra la DPP, incluido el apoyo social y práctico de familiares, amigos y profesionales.
Las intervenciones administradas por pares (PAI, por sus siglas en inglés, aquellas realizadas por ex pacientes recuperados) se reconocen cada vez más como alternativas potencialmente efectivas a los servicios de atención de salud mental tradicionales (21). Dichos tratamientos aprovechan el hecho de que, en el caso de la psicoterapia, no está claro que el nivel de capacitación prediga la calidad del tratamiento o el resultado (22,23) para los pacientes. La depresión es un objetivo apropiado para los PAI porque es relativamente común, existe una necesidad sustancial de tratamiento insatisfecha y las tasas de recuperación son altas, lo que sugiere que los pares estarán ampliamente disponibles (21). Los pocos estudios que han examinado el impacto de los PAI para la depresión sugieren que pueden ser efectivos tanto a corto como a largo plazo, pero son más efectivos si: a) son proporcionados por pares solos, y b) estructurados y basados en tratamientos basados en evidencia. (en lugar de proporcionar un apoyo no específico) (21). En el contexto de la pandemia de COVID-19, las intervenciones proporcionadas por pares son particularmente atractivas, considerando la redistribución y la repriorización de los proveedores y servicios de atención médica para enfocarse en responder a la pandemia.
Solo las intervenciones que se consideran seguras y que pueden ampliarse rápidamente pueden tener un impacto en la DPP a nivel de la población (24). Las intervenciones ideales a gran escala para la DPP durante la pandemia de COVID-19 no solo son seguras (es decir, realizadas en línea), sino también breves, utilizan los tratamientos preferidos por las mujeres (es decir, no farmacológicos), reducen las barreras de acceso (es decir, -referidos), brindan habilidades que se pueden usar a largo plazo y se imparten en grupos grandes para aumentar el apoyo social. En la actualidad, no existen intervenciones que cumplan con todos estos criterios.
Preguntas de investigación Pregunta principal de investigación: ¿Pueden los talleres en línea de 1 día basados en CBT para DPP impartidos por pares capacitados agregados a la atención habitual durante la pandemia de COVID-19 mejorar la DPP más que la atención habitual por sí sola? Pregunta de investigación secundaria: ¿Son rentables los talleres? Pregunta de investigación terciaria: ¿Pueden estos talleres reducir el impacto de las comorbilidades y complicaciones comunes de la depresión posparto (ansiedad, discordia en la relación de pareja, apoyo social, temperamento infantil, estrés de crianza y peor apego madre-hijo)?
Diseño Un ECA de grupos paralelos con grupos experimentales (taller inmediato) y de control en lista de espera (tratamiento 12 semanas después) abordará nuestros objetivos. Se les pedirá a todos los participantes que completen los cuestionarios del estudio al inicio (T1, 3 semanas antes de la intervención/primer taller) y 12 semanas después (T2, justo antes del control de la lista de espera/segundo taller). Los compañeros que imparten grupos serán asignados al azar a los talleres y no se les notificará el estado del grupo.
Intervención: el grupo experimental (taller inmediato) recibirá el taller en línea al inicio (T1), y el grupo de control (lista de espera) recibirá la intervención doce semanas después. Ambos grupos también pueden recibir la atención habitual de sus proveedores de atención médica.
El taller en línea fue desarrollado por el NPI, Ryan Van Lieshout (un psiquiatra perinatal que desarrolló y probó una TCC grupal breve efectiva para intervenciones de DPP), Peter Bieling (autor del manual de TCC grupal líder en el mundo) y June Brown (desarrollador de 1 -Día de talleres basados en CBT para la depresión en el Reino Unido). Es una intervención de un día de duración distribuida en 4 módulos. A cada participante se le entrega un manual diseñado profesionalmente (Adjunto) para facilitar el aprendizaje. Se envían correos electrónicos de recordatorio semanales durante 8 semanas después de la finalización del taller para fomentar la práctica. Los investigadores también proporcionan una lista de recursos de PPD y una copia de las Pautas de práctica canadienses para el tratamiento de la PPD (escritas por NPI).
Se reclutarán pares legos que se hayan recuperado de PPD (n=5) para recibir capacitación para impartir los talleres. Los investigadores utilizarán el programa de capacitación en TCC y los protocolos de detección y seguridad (p. ej., manejo de tendencias suicidas, problemas de seguridad infantil) desarrollados en el contexto de un estudio anterior en el que un psicólogo y un psicoterapeuta impartieron talleres de TCC de 1 día.
Dada la situación con COVID-19, los investigadores realizarán los talleres de CBT virtualmente a través de ZOOM.
Aleatorización: las mujeres se someterán a la aleatorización en bloques al grupo de control experimental o en lista de espera utilizando tamaños de bloque permutados de 4, 6 y 8. El esquema de aleatorización se generará en el programa informático estadístico R. La aleatorización de los participantes se entregará al coordinador de la investigación a través del sistema en línea REDCap (Research Electronic Data Capture). Los investigadores rastrearán los motivos de las pérdidas durante el seguimiento.
Reclutamiento: Los investigadores reclutarán participantes a través de las redes sociales y en línea, nuestros socios comunitarios y de salud pública, grupos de partería y prácticas obstétricas y familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en ontario
- tener un bebé <12 meses
- 18 años o más
- Puntaje EPDS 10 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Inmediato
El grupo experimental (taller inmediato) recibirá el taller en línea al inicio (T1).
El grupo experimental también recibirá la atención habitual de sus proveedores de atención médica.
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Es una intervención de un día de duración distribuida en 4 módulos.
Cada participante recibe un manual diseñado profesionalmente para facilitar el aprendizaje.
El primero contiene información sobre la etiología de la DPP con un enfoque en los factores de riesgo cognitivos modificables (p. ej., pensamientos negativos, creencias fundamentales desadaptativas).
El segundo módulo se centra en las habilidades cognitivas, incluida la reestructuración cognitiva.
El tercero desarrolla habilidades conductuales como la resolución de problemas, la activación conductual, la asertividad, las estrategias de sueño y el uso de apoyos.
El módulo final brinda la oportunidad de establecer metas/planear acciones.
Los métodos de enseñanza incluyen secciones didácticas, ejercicios grupales y juegos de roles.
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Otro: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibirá atención de los proveedores de atención médica habituales y recibirá la intervención al finalizar el período de estudio (T2, 12 semanas después de la inscripción).
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Es una intervención de un día de duración distribuida en 4 módulos.
Cada participante recibe un manual diseñado profesionalmente para facilitar el aprendizaje.
El primero contiene información sobre la etiología de la DPP con un enfoque en los factores de riesgo cognitivos modificables (p. ej., pensamientos negativos, creencias fundamentales desadaptativas).
El segundo módulo se centra en las habilidades cognitivas, incluida la reestructuración cognitiva.
El tercero desarrolla habilidades conductuales como la resolución de problemas, la activación conductual, la asertividad, las estrategias de sueño y el uso de apoyos.
El módulo final brinda la oportunidad de establecer metas/planear acciones.
Los métodos de enseñanza incluyen secciones didácticas, ejercicios grupales y juegos de roles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es la medida estándar de oro de 10 ítems de PPD.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
Una puntuación ≥13 es consistente con PPD y los cambios en las puntuaciones >4 se aceptan como indicativos de un cambio clínicamente significativo (31).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad - Costos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia en función de los costos se medirá mediante la relación entre el costo incremental por años de vida ajustados por calidad. Costos: los datos de utilización de recursos de atención médica (incluido el uso de servicios de salud mental) se recopilarán mediante un cuestionario basado en la Encuesta de salud comunitaria canadiense y el Formulario de recursos y uso de servicios, adaptado para el período posparto y utilizado en investigaciones previas de PPD. Los costos unitarios correspondientes se calcularán utilizando tarifas de facturación estándar provinciales u otras. |
12 semanas
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Rentabilidad - Año de Vida Ajustado por Calidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia en función de los costos se medirá mediante la relación entre el costo incremental por años de vida ajustados por calidad. Año de vida ajustado por calidad (QALY): El EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud basado en la utilidad que consta de cinco preguntas que cubren depresión/ansiedad, actividades habituales, autocuidado, dolor/malestar y movilidad. Para cada participante, se calculará un QALY multiplicando la utilidad de salud por el período de tiempo coincidente (es decir, el enfoque del área bajo la curva). |
12 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) (32) es una escala de autoinforme que aborda el trastorno de ansiedad generalizada, la comorbilidad más común de la DPP.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de TAG.
El GAD-7 se examinará como un resultado continuo y dicotómico, donde un punto de corte de ≥11 definió niveles clínicamente importantes de síntomas de ansiedad.
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12 semanas
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Vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ) es una medida de 25 ítems que se utilizará para evaluar 3 aspectos de las relaciones materno-infantiles: (1) vinculación, (2) rechazo e ira hacia el lactante, (3) ansiedad centrada en el lactante.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, y las puntuaciones más altas sugieren más problemas.
El vínculo madre-hijo se medirá como un resultado continuo y dicotómico, utilizando puntajes de corte para cada subescala que indique trastornos del vínculo.
Se han propuesto valores de corte de 12 para la subescala de vinculación, 17 para rechazo e ira y 10 para la ansiedad centrada en el bebé para definir los trastornos de vinculación en cada categoría.
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12 semanas
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de provisiones sociales (SPS) es una medida de autoinforme de 24 elementos del grado en que las relaciones sociales dentro de la vida de un individuo brindan apoyo.
Los elementos se puntúan en una escala de 4 puntos (1-4) y las puntuaciones totales oscilan entre 24 y 96; las puntuaciones más altas indican más apoyo percibido.
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12 semanas
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Calidad de la relación con los socios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Ajuste Diádico es un cuestionario de 32 ítems que mide las percepciones de un individuo sobre su relación con una pareja íntima.
Las preguntas se responden en escalas de 6 puntos.
Los núcleos totales varían de 0 a 151 y las puntuaciones más altas indican una mejor relación diádica percibida.
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12 semanas
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Índice de Estrés de los Padres (forma abreviada) es una medida de autoinforme de los padres de 36 ítems que identifica sistemas padre-hijo potencialmente disfuncionales en tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
La medida también produce una puntuación total que es una indicación del nivel general de estrés que siente una persona en su papel como padre.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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12 semanas
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (Forma Muy Corta) (IBQR) es una medida del temperamento infantil informada por los padres.
El IBQ-R (Very Short Form) consta de 37 ítems respondidos en una escala de 7 puntos (1-7) y evalúa 3 factores: Afectividad Positiva/Urgencia con 13 ítems, Emocionalidad Negativa con 12 ítems y Capacidad Orientadora/Reguladora con 12 artículos; las puntuaciones más altas indican una mayor alineación con el dominio.
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12 semanas
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Client Satisfaction
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción con el taller se evaluará mediante el CSQ-8, una escala de autoinforme de 8 ítems.
Los ítems se califican utilizando una escala de Likert de 4 puntos con puntajes totales que van de 8 a 32.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción.
El CSQ-8 se analizará utilizando la puntuación de escala continua para los participantes que completen la intervención en el brazo experimental del ensayo.
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12 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Peer1DayCBT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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