細胞レベル分解能全視野光コヒーレンストモグラフィーによる白皮症治療の評価
2023年4月9日 更新者：Chau Yee Ng、Chang Gung Memorial Hospital
OCT は、皮膚の非侵襲的皮膚イメージングとして登場した光学技術です。 このプロトコルでは、研究者は白斑の光学イメージング機能を研究する予定です。 推定 65 人の被験者がこの試験に参加します。
これは、白皮症の診断における画像ツールとしての in vivo OCT の実現可能性を観察するための観察的、無作為化、非制御、前向きコホート研究です。 デバイスの使用は、被験者の臨床管理には影響しません。
科学的目的:
白皮症の鑑別診断ツールとしての ApolloVue S100 画像システムの実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも1つの白皮症病変がある被験者
説明
包含基準:
- 年齢≧20
- -少なくとも1つの白皮症病変がある被験者
- -インフォームドコンセントで治験に参加する意思がある
除外基準:
- 年齢 < 20
- 研究期間中または授乳期間中の妊婦または妊娠を希望する女性
- 治験責任医師は、治験への参加が不適切であると考えています。
- 開いた傷の病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的：白皮症
デバイス: ApolloVue® S100 画像システム
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デバイスは、生体内非侵襲的光コヒーレンストモグラフィーであり、実験群と対照群の両方について、それぞれ正常皮膚と病変皮膚の少なくとも 6 つの医用画像を取得するために使用されます。
ApolloVue S100 画像システムは、人間の皮膚組織の微細構造をリアルタイムで視覚化する高解像度 OCT 画像システムです。
このシステムは、臨床診断に役立つ細胞レベル、2 次元、断面 (B スキャン) および正面 (E スキャン) を提供します。このシステムには、皮膚領域の位置スキャンを支援するイメージング ガイド システムも装備されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白皮症疾患の全視野光コヒーレンストモグラフィーで見られる特徴について説明する。
時間枠：6ヵ月
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研究は記述的なものです。
白斑の特徴的なイメージを研究する。
相関関係の正式な統計テストは実行されません。
すべての画像がグループとして評価されます。
まず、治験責任医師は各撮影部位の OCT 画像を確認し、白皮症の有無を判断します。
次に、白斑病の画像と比較して、OCT 評価に役立つ可能性のある特徴を強調します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu Z, Jiang M, Zhao J, Wang Q, Zhang C, Gao M, Gu M, Xiang L. Efficacy of a wound-dressing biomaterial on prevention of postinflammatory hyperpigmentation after suction blister epidermal grafting in stable vitiligo patients: a controlled assessor-blinded clinical study with in vitro bioactivity investigation. Arch Dermatol Res. 2020 Nov;312(9):635-645. doi: 10.1007/s00403-020-02049-2. Epub 2020 Feb 27.
- Abdel-Malek ZA, Jordan C, Ho T, Upadhyay PR, Fleischer A, Hamzavi I. The enigma and challenges of vitiligo pathophysiology and treatment. Pigment Cell Melanoma Res. 2020 Nov;33(6):778-787. doi: 10.1111/pcmr.12878. Epub 2020 Apr 12.
- Li W, Wang S, Xu AE. Role of in vivo reflectance confocal microscopy in determining stability in vitiligo: a preliminary study. Indian J Dermatol. 2013 Nov;58(6):429-32. doi: 10.4103/0019-5154.119948.
- Alghamdi KM, Kumar A, Taieb A, Ezzedine K. Assessment methods for the evaluation of vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Dec;26(12):1463-71. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04505.x. Epub 2012 Mar 15.
- Kang HY, Bahadoran P, Ortonne JP. Reflectance confocal microscopy for pigmentary disorders. Exp Dermatol. 2010 Mar;19(3):233-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00983.x. Epub 2009 Nov 2.
- Lai LG, Xu AE. In vivo reflectance confocal microscopy imaging of vitiligo, nevus depigmentosus and nevus anemicus. Skin Res Technol. 2011 Nov;17(4):404-10. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00521.x. Epub 2011 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月9日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20STW2-4-010-V1A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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