Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leukoderma kezelésének értékelése celluláris szintű felbontású teljes látószögű optikai koherencia tomográfia segítségével

2023. április 9. frissítette: Chau Yee Ng, Chang Gung Memorial Hospital

Az OCT egy optikai technológia, amely nem invazív bőrképalkotásként jelent meg a bőr számára. Ebben a protokollban a kutatók a leukoderma optikai képalkotási jellemzőit kívánják tanulmányozni. Becslések szerint 65 alany vesz részt ebben a kísérletben.

Ez egy megfigyeléses, nem randomizált, nem kontrollált, prospektív kohorsz-vizsgálat, amely az in vivo OCT mint képalkotó eszköz megvalósíthatóságát vizsgálja a leukoderma diagnosztizálásában. Az eszköz használata nem befolyásolja az alanyok klinikai kezelését.

Tudományos cél:

Az ApolloVue S100 képrendszer megvalósíthatóságának értékelése a leukoderma differenciáldiagnózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany legalább egy leukoderma elváltozással

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≧ 20 év
  2. Az alany legalább egy leukoderma elváltozással
  3. Tájékozott beleegyezésével hajlandó részt venni a tárgyaláson

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <20
  2. Terhes vagy teherbe esni kívánó nő a vizsgálat vagy a szoptatás ideje alatt
  3. A nyomozók helytelennek tartják a tárgyaláson való részvételt.
  4. Nyílt seb elváltozás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: leukoderma
Eszköz: ApolloVue® S100 képrendszer
Eszköz: ApolloVue® S100 képrendszer (Apollo Medical Optics)
Az eszköz egy in vivo, nem invazív optikai koherencia tomográfia, és legalább 6 orvosi kép készítésére szolgál a normál, illetve a léziós bőrről mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban. Az ApolloVue S100 képrendszer egy nagy felbontású OCT képalkotó rendszer, amely valós idejű megjelenítést biztosít az emberi bőrszövet mikrostruktúrájáról. A rendszer sejtszintű, kétdimenziós, keresztmetszeti (B-scan) és en face (E-scan) technológiát biztosít, amelyek segíthetik a klinikai diagnózist. A rendszert képalkotó irányító rendszerrel is ellátták, amely segíthet a bőrterület helyzetének szkennelésében.
Más nevek:
  • 510(K) Szám: K201552 (II. osztály)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leírja a leukoderma rendellenességek Full-field Optical Coherence Tomográfiájával észlelt jellemző jellemzőket.
Időkeret: 6 hónap
A tanulmány leíró jellegű. A leukoderma jellegzetes képeinek kutatása. A korrelációk formális statisztikai tesztelésére nem kerül sor. Az összes képet csoportként értékeljük. Először is, a vizsgáló minden egyes képalkotó helyen felülvizsgálja az OCT képeket, és megállapítja a leukoderma jelenlétét/hiányát. Ezután hasonlítsa össze a leukoderma rendellenességek képeivel, hogy kiemelje azokat a jellemzőket, amelyek segíthetik az OCT értékelését.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

Apollo Medical Optics, Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20STW2-4-010-V1A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ApolloVue® S100 képrendszer (Apollo Medical Optics)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel