Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení léčby leukodermy pomocí celopolní optické koherenční tomografie s rozlišením na buněčné úrovni

9. dubna 2023 aktualizováno: Chau Yee Ng, Chang Gung Memorial Hospital

OCT je optická technologie, která se objevila jako neinvazivní zobrazování pokožky. V tomto protokolu vyšetřovatelé plánují studovat vlastnosti optického zobrazování leukodermy. Odhaduje se, že do této studie bude zahrnuto 65 subjektů.

Toto je observační, nerandomizovaná, nekontrolovaná, prospektivní kohortová studie ke sledování proveditelnosti in vivo OCT jako zobrazovacího nástroje v diagnostice leukodermie. Použití zařízení neovlivní klinický management subjektů.

Vědecký cíl:

Vyhodnotit proveditelnost obrazového systému ApolloVue S100 jako nástroje v diferenciální diagnostice leukodermie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s alespoň jednou leukodermickou lézí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≧ 20
  2. Subjekt s alespoň jednou leukodermickou lézí
  3. Ochota zúčastnit se hodnocení s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 20
  2. Těhotná žena nebo žena, která si přeje být těhotná během studie nebo během období kojení
  3. Vyšetřovatelé považují za nevhodné účastnit se procesu.
  4. Léze otevřené rány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: Leukoderma
Zařízení: Obrazový systém ApolloVue® S100
Přístroj: Obrazový systém ApolloVue® S100 (Apollo Medical Optics)
Zařízení je in vivo neinvazivní optická koherentní tomografie a bude použito k získání alespoň 6 lékařských snímků normální a lézí kůže, v tomto pořadí, jak pro experimentální skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Obrazový systém ApolloVue S100 je zobrazovací systém OCT s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci mikrostruktury lidské kožní tkáně v reálném čase. Systém poskytuje buněčnou úroveň, dvourozměrný, průřezový (B-scan) a en face (E-scan), které mohou napomáhat klinické diagnostice. Systém je také vybaven zobrazovacím naváděcím systémem, který může pomoci při snímání polohy oblasti kůže.
Ostatní jména:
  • 510(K) Číslo: K201552 (třída II)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat charakteristické rysy pozorované celopolní optickou koherentní tomografií leukodermických poruch.
Časové okno: 6 měsíců
Studie je popisná. Prozkoumat charakteristické obrazy leukodermy. Žádné formální statistické testování korelací nebude prováděno. Všechny snímky budou hodnoceny jako skupina. Nejprve zkoušející zkontroluje snímky OCT pro každé místo zobrazení a určí přítomnost/nepřítomnost leukodermie. Dále porovnejte s obrázky poruch leukodermy, abyste zvýraznili jakékoli rysy, které mohou pomoci při hodnocení OCT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Apollo Medical Optics, Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20STW2-4-010-V1A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit