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Bewertung der Behandlung von Leukodermie durch Auflösung auf zellulärer Ebene Optische Vollfeld-Kohärenztomographie

9. April 2023 aktualisiert von: Chau Yee Ng, Chang Gung Memorial Hospital

OCT ist eine optische Technologie, die als nicht-invasive Hautbildgebung für die Haut entstanden ist. In diesem Protokoll planen die Forscher, die optischen Bildgebungsmerkmale von Leukodermie zu untersuchen. Schätzungsweise 65 Probanden werden in diese Studie eingeschlossen.

Dies ist eine beobachtende, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, prospektive Kohortenstudie zur Beobachtung der Durchführbarkeit von In-vivo-OCT als Bildgebungsinstrument bei der Diagnose von Leukodermie. Die Verwendung des Geräts hat keinen Einfluss auf das klinische Management der Probanden.

Wissenschaftliches Ziel:

Bewertung der Machbarkeit des Bildsystems ApolloVue S100 als Hilfsmittel in der Differentialdiagnose von Leukodermie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekt mit mindestens einer Leukoderma-Läsion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≧ 20
  2. Subjekt mit mindestens einer Leukoderma-Läsion
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 20
  2. Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie oder während der Stillzeit schwanger werden möchten
  3. Die Ermittler halten eine Teilnahme an der Studie für unangebracht.
  4. Offene Wundläsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Leukoderma
Gerät: ApolloVue® S100 Bildsystem
Gerät: ApolloVue® S100 Bildsystem (Apollo Medical Optics)
Das Gerät ist eine nicht-invasive optische Kohärenztomographie in vivo und wird verwendet, um mindestens 6 medizinische Bilder von normaler bzw. läsionaler Haut sowohl für die Versuchsgruppe als auch für die Kontrollgruppe zu erhalten. Das Bildsystem ApolloVue S100 ist ein hochauflösendes OCT-Bildgebungssystem, das die Mikrostruktur des menschlichen Hautgewebes in Echtzeit visualisiert. Das System bietet zweidimensionale Querschnitte (B-Scan) und en face (E-Scan) auf Zellebene, die die klinische Diagnose unterstützen können. Das System ist auch mit einem Bildführungssystem ausgestattet, das beim Positionsscannen des Hautbereichs helfen könnte.
Andere Namen:
  • 510(K) Nummer: K201552 (Klasse II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um charakteristische Merkmale zu beschreiben, die durch optische Vollfeld-Kohärenztomographie von Leukodermie-Erkrankungen gesehen werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie ist eine deskriptive. Die charakteristischen Bilder der Leukodermie zu erforschen. Es werden keine formalen statistischen Korrelationstests durchgeführt. Alle Bilder werden als Gruppe ausgewertet. Zunächst überprüft der Prüfarzt die OCT-Bilder für jede Bildgebungsstelle und bestimmt das Vorhandensein/Fehlen von Leukodermie. Als nächstes vergleichen Sie die Bilder mit den Leukodermie-Erkrankungen, um alle Merkmale hervorzuheben, die bei der OCT-Bewertung hilfreich sein können.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Apollo Medical Optics, Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20STW2-4-010-V1A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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