Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia leukodermy za pomocą pełnopolowej optycznej koherentnej tomografii z rozdzielczością komórkową

9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chau Yee Ng, Chang Gung Memorial Hospital

OCT to technologia optyczna, która pojawiła się jako nieinwazyjne obrazowanie skóry. W tym protokole badacze planują zbadać cechy obrazowania optycznego leukodermy. Szacuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 65 osób.

Jest to obserwacyjne, nierandomizowane, niekontrolowane, prospektywne badanie kohortowe mające na celu obserwację wykonalności OCT in vivo jako narzędzia obrazowego w diagnostyce leukodermy. Korzystanie z urządzenia nie wpłynie na postępowanie kliniczne pacjentów.

Cel naukowy:

Ocena wykonalności systemu obrazowania ApolloVue S100 jako narzędzia w diagnostyce różnicowej leukodermy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmiot z co najmniej jedną zmianą leukodermiczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≧ 20 lat
  2. Podmiot z co najmniej jedną zmianą leukodermiczną
  3. Chęć udziału w badaniu za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 20 lat
  2. Kobieta w ciąży lub kobieta, która chce zajść w ciążę podczas badania lub w okresie karmienia piersią
  3. Śledczy uważają udział w badaniu za niewłaściwy.
  4. Otwarta rana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalna: Leukoderma
Urządzenie: system obrazu ApolloVue® S100
Urządzenie: System obrazu ApolloVue® S100 (Apollo Medical Optics)
Urządzenie jest nieinwazyjną optyczną koherentną tomografią in vivo i posłuży do uzyskania co najmniej 6 obrazów medycznych odpowiednio skóry normalnej i zmienionej chorobowo, zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej. System obrazu ApolloVue S100 to system obrazowania OCT o wysokiej rozdzielczości, który zapewnia wizualizację mikrostruktury tkanki ludzkiej skóry w czasie rzeczywistym. System zapewnia obraz na poziomie komórkowym, dwuwymiarowy, przekrojowy (B-scan) i en face (E-scan), który może pomóc w diagnostyce klinicznej. System jest również wyposażony w system prowadzenia obrazowania, który może pomóc w skanowaniu położenia obszaru skóry.
Inne nazwy:
  • 510(K) Numer: K201552 (klasa II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie charakterystycznych cech widocznych w pełnopolowej optycznej koherentnej tomografii zaburzeń leukodermy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie ma charakter opisowy. Aby zbadać charakterystyczne obrazy leukodermy. Nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy statystyczne korelacji. Wszystkie obrazy będą oceniane jako grupa. Najpierw badacz przejrzy obrazy OCT dla każdego miejsca obrazowania i określi obecność/nieobecność leukodermy. Następnie porównaj z obrazami zaburzeń leukodermy, aby podkreślić wszelkie cechy, które mogą pomóc w ocenie OCT.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Apollo Medical Optics, Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20STW2-4-010-V1A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj