Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukoderman hoidon arviointi solutason resoluutiolla täyden kentän optisella koherenssitomografialla

sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chau Yee Ng, Chang Gung Memorial Hospital

OCT on optinen tekniikka, joka syntyi ei-invasiivisena ihokuvauksena iholle. Tässä protokollassa tutkijat aikovat tutkia leukoderman optisia kuvantamisominaisuuksia. Arviolta 65 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tämä on havainnollinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan in vivo OCT:n toteutettavuutta kuvatyökaluna leukoderman diagnosoinnissa. Laitteen käyttö ei vaikuta koehenkilöiden kliiniseen hoitoon.

Tieteellinen tavoite:

Arvioida ApolloVue S100 -kuvajärjestelmän toteutettavuutta työkaluna leukoderman erotusdiagnoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohde, jolla on vähintään yksi leukodermaleesio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≧ 20
  2. Kohde, jolla on vähintään yksi leukodermaleesio
  3. Halukas osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 20
  2. Raskaana oleva nainen tai nainen, joka haluaa olla raskaana tutkimuksen tai imetyksen aikana
  3. Tutkijat pitävät oikeudenkäyntiin osallistumista sopimattomana.
  4. Avoin haavavaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leukoderma
Laite: ApolloVue® S100 -kuvajärjestelmä
Laite: ApolloVue® S100 -kuvajärjestelmä (Apollo Medical Optics)
Laite on in vivo ei-invasiivinen optinen koherenssitomografia, ja sitä käytetään vähintään 6 lääketieteellisen kuvan saamiseksi normaalista ja leesioihosta sekä koeryhmässä että kontrolliryhmässä. ApolloVue S100 -kuvajärjestelmä on korkearesoluutioinen OCT-kuvausjärjestelmä, joka tarjoaa reaaliaikaisen visualisoinnin ihmisen ihokudoksen mikrorakenteesta. Järjestelmä tarjoaa solutason, kaksiulotteisen, poikkileikkauksen (B-scan) ja en face (E-scan), jotka voivat auttaa kliinistä diagnoosia. Järjestelmä on myös varustettu kuvantamisohjausjärjestelmällä, joka voi auttaa ihoalueen paikannusskannauksessa.
Muut nimet:
  • 510(K) Numero: K201552 (luokka II)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa leukodermasairauksien Full-field Optical Coherence Tomography -toiminnolla havaittuja ominaispiirteitä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimus on kuvaava. Tutkia leukoderman ominaiskuvia. Virallista tilastollista korrelaatiotestausta ei tehdä. Kaikki kuvat arvioidaan ryhmänä. Ensin tutkija tarkistaa kunkin kuvantamiskohdan OCT-kuvat ja määrittää leukoderman olemassaolon/poissaolon. Seuraavaksi verrataan leukodermahäiriökuviin, jotta voidaan korostaa kaikkia ominaisuuksia, jotka voivat auttaa MMA-arvioinnissa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Apollo Medical Optics, Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20STW2-4-010-V1A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa