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Valutazione del trattamento per il leucoderma mediante tomografia a coerenza ottica a campo intero con risoluzione a livello cellulare

9 aprile 2023 aggiornato da: Chau Yee Ng, Chang Gung Memorial Hospital

L'OCT è una tecnologia ottica emersa come imaging cutaneo non invasivo per la pelle. In questo protocollo, gli investigatori intendono studiare le caratteristiche di imaging ottico del leucoderma. Si stima che 65 soggetti saranno inclusi in questo studio.

Questo è uno studio di coorte prospettico osservazionale, non randomizzato, non controllato per osservare la fattibilità dell'OCT in vivo come strumento di immagine nella diagnosi del leucoderma. L'uso del dispositivo non influirà sulla gestione clinica dei soggetti.

Scopo scientifico:

Valutare la fattibilità del sistema di immagini ApolloVue S100 come strumento nella diagnosi differenziale del leucoderma..

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con almeno una lesione leucodermica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≧ 20
  2. Soggetto con almeno una lesione leucodermica
  3. Disponibilità a partecipare alla sperimentazione con consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età < 20
  2. Donna incinta o donna che desidera essere incinta durante lo studio o durante il periodo di allattamento
  3. Gli inquirenti ritengono inopportuno partecipare al processo.
  4. Lesione ferita aperta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale：Leucoderma
Dispositivo: sistema di immagini ApolloVue® S100
Dispositivo: Sistema di immagini ApolloVue® S100 (ottica medica Apollo)
Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 6 immagini mediche di pelle normale e lesionata, rispettivamente, sia per il gruppo sperimentale che per il gruppo di controllo. Il sistema di immagini ApolloVue S100 è un sistema di imaging OCT ad alta risoluzione che fornisce la visualizzazione in tempo reale della microstruttura del tessuto cutaneo umano. Il sistema fornisce livello cellulare, bidimensionale, trasversale (B-scan) e en face (E-scan) che possono aiutare la diagnosi clinica. Il sistema è inoltre dotato di un sistema di guida per immagini che potrebbe aiutare nella posizione della scansione dell'area cutanea.
Altri nomi:
  • 510(K) Numero: K201552 (classe II)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche osservate dalla tomografia a coerenza ottica a campo pieno dei disturbi del leucoderma.
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio è descrittivo. Ricercare le immagini caratteristiche del leucoderma. Non verrà eseguito alcun test statistico formale delle correlazioni. Tutte le immagini saranno valutate come un gruppo. Innanzitutto, l'investigatore esaminerà le immagini OCT per ciascun sito di imaging e determinerà la presenza / assenza di leucoderma. Successivamente, confrontando le immagini dei disturbi del leucoderma per evidenziare eventuali caratteristiche che possono aiutare nella valutazione dell'OCT.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Apollo Medical Optics, Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20STW2-4-010-V1A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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