Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandling for Leukoderma ved cellulært niveau opløsning Fuldfelt optisk kohærenstomografi

9. april 2023 opdateret af: Chau Yee Ng, Chang Gung Memorial Hospital

OCT er en optisk teknologi, der opstod som en ikke-invasiv hudbilleddannelse til huden. I denne protokol planlægger efterforskerne at studere de optiske billeddannelsesegenskaber ved leukodermi. Det anslås, at 65 forsøgspersoner vil blive inkluderet i dette forsøg.

Dette er et observationelt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, prospektivt kohortestudie for at observere gennemførligheden af ​​in vivo OCT som et billedværktøj til diagnosticering af leukodermi. Brug af udstyret vil ikke påvirke den kliniske behandling af forsøgspersonerne.

Videnskabeligt mål:

For at evaluere gennemførligheden af ​​ApolloVue S100 billedsystem som et værktøj til differentialdiagnose af leukodermi..

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person med mindst én leukodermi læsion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≧ 20
  2. Person med mindst én leukodermi læsion
  3. Villig til at deltage i forsøget med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20
  2. Gravid kvinde eller kvinde, der ønsker at være gravid under undersøgelsen eller i ammeperioden
  3. Efterforskerne anser det for upassende at deltage i retssagen.
  4. Åben sårlæsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leukoderma
Enhed: ApolloVue® S100 billedsystem
Enhed: ApolloVue® S100 billedsystem (Apollo Medical Optics)
Enheden er en in vivo ikke-invasiv optisk kohærenstomografi og vil blive brugt til at opnå mindst 6 medicinske billeder af henholdsvis normal og læsional hud for både forsøgsgruppe og kontrolgruppe. ApolloVue S100-billedsystemet er et højopløsnings OCT-billeddannelsessystem, der giver realtidsvisualisering af menneskets hudvævs mikrostruktur. Systemet giver cellulært niveau, todimensionalt, tværsnit (B-scanning) og en face (E-scanning), der kan assistere klinisk diagnose. Systemet er også udstyret med billeddiagnostisk vejledende system, der kan hjælpe med positionsscanning af hudområdet.
Andre navne:
  • 510(K) nummer: K201552 (klasse II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive karakteristiske træk set ved fuldfelts optisk kohærenstomografi af leukoderma lidelser.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsen er beskrivende. At forske i de karakteristiske billeder af leukodermi. Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test af korrelationer. Alle billeder vil blive vurderet som en gruppe. Først vil efterforskeren gennemgå OCT-billederne for hvert billeddannelsessted og bestemme tilstedeværelsen/fraværet af leukodermi. Dernæst sammenligner man billederne med leukodermi-lidelser for at fremhæve eventuelle funktioner, der kan hjælpe med OCT-evalueringen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Apollo Medical Optics, Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20STW2-4-010-V1A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner