Evaluación del tratamiento de la leucoderma mediante tomografía de coherencia óptica de campo completo con resolución de nivel celular
9 de abril de 2023 actualizado por: Chau Yee Ng, Chang Gung Memorial Hospital
OCT es una tecnología óptica que surgió como una imagen de la piel no invasiva para la piel. En este protocolo, los investigadores planean estudiar las características de imagen óptica de la leucodermia. Se estima que 65 sujetos se incluirán en este ensayo.
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo observacional, no aleatorizado, no controlado, para observar la viabilidad de la OCT in vivo como herramienta de imagen en el diagnóstico de la leucodermia. El uso del dispositivo no afectará el manejo clínico de los sujetos.
Objetivo científico:
Evaluar la factibilidad del sistema de imagen ApolloVue S100 como herramienta en el diagnóstico diferencial de la leucodermia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto con al menos una lesión de leucoderma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 20
- Sujeto con al menos una lesión de leucoderma
- Dispuesto a participar en el ensayo con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 20
- Mujer embarazada o mujer que desea quedar embarazada durante el estudio o durante el período de lactancia
- Los investigadores consideran inapropiado participar en el ensayo.
- Lesión de herida abierta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leucoderma
Dispositivo: sistema de imagen ApolloVue® S100
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El dispositivo es una tomografía de coherencia óptica no invasiva in vivo y se utilizará para obtener al menos 6 imágenes médicas de piel normal y lesionada, respectivamente, tanto para el grupo experimental como para el grupo de control.
El sistema de imágenes ApolloVue S100 es un sistema de imágenes OCT de alta resolución que proporciona una visualización en tiempo real de la microestructura del tejido de la piel humana.
El sistema proporciona nivel celular, bidimensional, transversal (B-scan) y frontal (E-scan) que pueden ayudar al diagnóstico clínico. El sistema también está equipado con un sistema de guía de imágenes que podría ayudar a escanear la posición del área de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir los rasgos característicos vistos por tomografía de coherencia óptica de campo completo de los trastornos de leucodermia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio es descriptivo.
Investigar las imágenes características de la leucodermia.
No se realizarán pruebas estadísticas formales de correlaciones.
Todas las imágenes serán evaluadas como un grupo.
Primero, el investigador revisará las imágenes OCT para cada sitio de imágenes y determinará la presencia/ausencia de leucoderma.
A continuación, comparar con las imágenes de trastornos de leucodermia para resaltar cualquier característica que pueda ayudar en la evaluación de OCT.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu Z, Jiang M, Zhao J, Wang Q, Zhang C, Gao M, Gu M, Xiang L. Efficacy of a wound-dressing biomaterial on prevention of postinflammatory hyperpigmentation after suction blister epidermal grafting in stable vitiligo patients: a controlled assessor-blinded clinical study with in vitro bioactivity investigation. Arch Dermatol Res. 2020 Nov;312(9):635-645. doi: 10.1007/s00403-020-02049-2. Epub 2020 Feb 27.
- Abdel-Malek ZA, Jordan C, Ho T, Upadhyay PR, Fleischer A, Hamzavi I. The enigma and challenges of vitiligo pathophysiology and treatment. Pigment Cell Melanoma Res. 2020 Nov;33(6):778-787. doi: 10.1111/pcmr.12878. Epub 2020 Apr 12.
- Li W, Wang S, Xu AE. Role of in vivo reflectance confocal microscopy in determining stability in vitiligo: a preliminary study. Indian J Dermatol. 2013 Nov;58(6):429-32. doi: 10.4103/0019-5154.119948.
- Alghamdi KM, Kumar A, Taieb A, Ezzedine K. Assessment methods for the evaluation of vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Dec;26(12):1463-71. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04505.x. Epub 2012 Mar 15.
- Kang HY, Bahadoran P, Ortonne JP. Reflectance confocal microscopy for pigmentary disorders. Exp Dermatol. 2010 Mar;19(3):233-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00983.x. Epub 2009 Nov 2.
- Lai LG, Xu AE. In vivo reflectance confocal microscopy imaging of vitiligo, nevus depigmentosus and nevus anemicus. Skin Res Technol. 2011 Nov;17(4):404-10. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00521.x. Epub 2011 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20STW2-4-010-V1A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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