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Antibiotic Therapy for Infectious Diseases

2021年6月23日更新者：Wei Zhao、Shandong University

The Efficacy and Safety of Tigecycline for the Treatment of Infectious Diseases

Tigecycline is a last-resort antibiotic that is used to treat severe infections caused by extensively drug-resistant bacteria. However, the efficacy and safety data for tigecycline in infectious patients are lacking. The aim of this study is to assess the efficacy and safety of tigecycline in infectious patients using pharmacokinetics and omics.

調査の概要

状態

募集

条件

感染症

介入・治療

薬：Tigecycline

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国
    - 募集
    - Wei Zhao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

patients with severe infections

説明

Inclusion Criteria:

critically ill hospitalized males or nonpregnant females aged 18 years with severe infections which the treating clinician was treating with tigecycline

Exclusion Criteria:

severe liver dis- eases (e.g., Child-Pugh score C);
patients allergic to tetracycline and tigecycline;
those who have participated in other clinical trials, or those who are considered unsuitable by researchers;
pregnant women and lactating women.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象時間枠：研究完了まで、平均15日	薬物関連の有害事象および重篤な有害事象	研究完了まで、平均15日
Pharmacokinetics of tigecycline 時間枠：Through study completion, an average of 3 days	clearance in L/h	Through study completion, an average of 3 days
Rate constant for tigecycline distribution 時間枠：Through study completion, an average of 3 days	Pharmacokinetics of tigecycline	Through study completion, an average of 3 days
The ratio of area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC). 時間枠：Through study completion, an average of 3 days	PD target	Through study completion, an average of 3 days

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
fibrinogen levels in mg/dL 時間枠：Through study completion, an average of 3 days		Through study completion, an average of 3 days
prothrombin time 時間枠：Through study completion, an average of 3 days	prothrombin time in second	Through study completion, an average of 3 days
activated partial thromboplastin time 時間枠：Through study completion, an average of 3 days	activated partial thromboplastin time in second	Through study completion, an average of 3 days
international normalized ratio 時間枠：Through study completion, an average of 3 days	international normalized ratio，INR	Through study completion, an average of 3 days
blood platelet count 時間枠：Through study completion, an average of 3 days	blood platelet count in ×10^9/L	Through study completion, an average of 3 days
thrombin time 時間枠：Through study completion, an average of 3 days	thrombin time in second	Through study completion, an average of 3 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

協力者

Shandong Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2025年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)